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1、药事管理与法规带参考答案1. 多选题：药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是()进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是()A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内正确答案：CD2. 单选题：确定麻醉药品药用原植物种植企业的部门是（）。A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C国家农业主管部门D国家药品监督管理部门和国家农业主管部门正确答案：D3. 单选题：下列不属于医疗用毒性中药品种的是A.洋金花B.斑蝥C.黄连D.白降丹正确答案：C4. 单选题：A抽查检验B注册检验C生产检验D指定检验根
2、据以上材料，回答TSE题：TS药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于正确答案：D5. 单选题：有关基本药物管理的说法，错误的是（）。A.政府举办的基层医疗卫生机构不能配备、使用非基本药物B.政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物C.政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物正确答案：A6. 单选题：根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括A.商品的价格B.主要成份C.使用方法说明书D.售后服务，或者服务的内容、规格、费用E.与
3、竞争对手产品的比较资料正确答案：E7. 多选题：医疗机构药师的工作职责包括（）。A.负责药品采购供应B.开展抗菌药物临床应用监测C.负责处方或者用药医嘱审核D.负责临床药物治疗方案制定正确答案：ABC8. 单选题：审批发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是（）。A.省级卫生行政部门B.设区的市级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门正确答案：B9. 单选题：批准文号是“卫妆特进字(年份)第0000号”的是（）。A国产非特殊用途化妆品B国产特殊用途化妆品C进口特殊用途化妆品D进口非特殊用途化妆品正确答案：C10. 单选题：医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管
4、理部门核准的许可事项为（）。A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限C.医疗机构名称，配制地址，注册地址D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人正确答案：B11. 单选题：有关医疗机构药品储存养护的说法，错误的是（）。A.应当实行色标管理B.采购药品与医疗机构制剂分开存放C.过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)D.医疗机构应当配备药品养护人员，定并建立养护档案正确答案：B12. 单选题：境内医疗器械的注册证格式为（）。A.械注准B.械注进C.械注许D.械注备正确答案：A13. 单选题：以下关于中药保护品种的范围和等级划
5、分不正确的是（）。A.依照中药品种保护条例，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种B.对受保护的中药品种分为三级进行管理C.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年D.中药二级保护品种的保护期限为7年正确答案：B14. 单选题：在核定药品零售企业经营范围时，应先核定（）。A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.地域环境正确答案：C15. 多选题：某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有（）。A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位正确答案：AB16. 单选题：麻醉药品处方保存（）。（）。A1年B2年C3年D5年正确
6、答案：C17. 多选题：药品注册申请包括（）。A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请和再注册申请正确答案：ABCD18. 单选题：可以确定为用药不适宜处方的情形有（）。A.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的B.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的C.重复给药的D.无特殊情况下，门诊处方超过7日用量的正确答案：C19. 单选题：有关处方药与非处方药分类管理，下列说法正确的是（）。A.处方药需经批准方可在广播电台进行广告宣传B.乙类非处方药无需批准即可直接在医药经济报上进行广告宣传C.甲类非处方药经批准可在人民日报上进行广告宣传D.消费者有权自主选购处方药正
7、确答案：C20. 单选题：可以在大众传播媒介发布广告的药品是（）。A氯雷他定(OTC)B复方樟脑酊C.阿奇霉素分散片D曲马多正确答案：A21. 单选题：根据疫苗流通和预防接种管理条例，关于、疫苗的管理，正确的是A.第一类疫苗最小包装上没有标明免费字样B.第一类疫苗生产企业向接种单位供应第一类疫苗C.强制当地儿童接种第二类疫苗D.县级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗E.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗正确答案：D22. 多选题：正当的竞争行为包括（）。A.因歇业降价销售鱼腥草B.以折扣销售药品C.公开竞争对手的保健食品经营信息D.宣传中药材产地正确答案：ABD23. 单选题：负责国家基本药物市
8、场购销价格的监测A国家食品药品监督管理部门B国家发展改革委C省级食品药品监管部门D省、自治区、直辖市价格主管部门正确答案：D24. 单选题：生产药品的原料、辅料应符合（）。A.药理标准B.化学标准C.药用要求D.生产要求正确答案：C25. 单选题：张某考试合格取得执业药师资格证书后，张某可以（）。A.直接在所在省、市级药品零售企业以执业药师身份执业B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业C.直接在所在省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业正确答案：D26. 单选题：药品购进（验收）记录保存时间（）。A.1年B.3年C.5年D.超过
9、药品有效期1年，但不少于3年正确答案：D27. 单选题：个人因治疗疾病需要携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品出入境的，需要有A医疗诊断书和本人身份证明B麻醉药品证明C第一类精神药品证明D麻醉药品和第一类精神药品证明E麻醉药品和精神药品证明正确答案：A28. 单选题：药品在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是（）。A.新药B.首次在中国销售的药品C.非处方药D.医疗机构配制的制剂正确答案：B29. 单选题：A应当至少检查一个最小包装B应当开箱检验至直接接触药品的包装C可不开箱检查D可不打开最小包装根据药品经营质量管理规范回答TSE题：TS药品批发企业对实施批签发管理的生物制品
10、的验收要求是正确答案：C30. 单选题：城乡集市贸易市场可以出售的药品是（）。A.中药材B.中药饮片C.中成药D.非处方药正确答案：A31. 多选题：完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括（）。A.建立严格有效的医药卫生监管体制B.建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制C.建立政府主导的多元卫生投入机制D.建立高效规范的医药卫生机构运行机制正确答案：ABCD32. 多选题：有关商业贿赂行为的说法，错误的是（）。A.经营者在商品交易中，赠送小额广告礼品的，视为商业贿赂行为B.经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣C.对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处D.在账
11、外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处正确答案：AB33. 多选题：基本药物应满足的条件包括（）。A.能够保障供应B.公众可公平获得C.价格合理D.剂型适宜正确答案：ABCD34. 多选题：我国现行药师管理相关法律法规确定的行政许可有A.药品生产许可B.保健食品上市许可C.药物临床试验许可D.药物临床前研究许可E.执业药师执业许可正确答案：ABCE35. 单选题：生产已有国家药品标准的注册申请属于（）。A新药申请B仿制药申请C再注册申请D补充申请正确答案：B36. 单选题：申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类
12、疫苗正确答案：D37. 多选题：含有毒性中药饮片的处方（）。A.多次购药有效B.一次有效C.取药后处方保存2年备查D.取药后处方保存1年备查正确答案：BC38. 单选题：下列项目变更时不必办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更手续的是（）。A.医疗机构负责人B.医疗管理部门负责人C.药学部门负责人D.具有麻醉药品处方审核资格的药师正确答案：D39. 多选题：行政处罚的种类包括（）。A.警告B.罚款C.拘役D.吊销许可证正确答案：ABD40. 单选题：新药监测期的期限不超过（）。A.2年B.3年C.4年D.5年正确答案：D41. 单选题：某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在（）。A【适应症
13、】B【不良反应】C【药物相互作用】D【注意事项】正确答案：A42. 多选题：药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括（）。A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同D.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度正确答案：ABD43. 单选题：定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，逾期不改正的，可处（）。A5万元10万元的罚款B2万元5万元的罚款C5000元1万元罚款D违法销售药品货值金额2倍5倍的罚款正确答案：A44. 单选题：处方最长有效期不得超过（）。A当日B3日C5日D7日正确答案：B45. 单选题：根据进口药材管理办法（试行），进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于进口药材批件的说法，错误的是A.多次使用批件的有效期为5年B.一次性有效期批件的有效期为1年C.进口药材批件编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号D.对于濒危物种药材和首次进口药
