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1、陕西商洛盘龙植物药业有限公司 第 2 页 共 7页丹参最细粉工艺规程1工艺标准：将丹参中霉变者挑出，拣去杂质，用清水洗净，切片，干燥，粉碎成最细粉，即成。成品规格 为红棕色粉末，全部通过七号筛。 性 味 苦，微寒，归心，肝经。炮制作用 缓和寒凉性，增强活血祛瘀调经作用。功能主治 祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。用法用量 915g。贮 藏 置干燥处。注意事项 不宜与藜芦同用。2.工艺流程备 料挑选、清洗粉碎过筛内 包外 包检验内包材外包材检验成品入库成品检验切 片原 料检验 干 燥半成品半成品检验 3数量及
2、依据3.1 依据中国药典2010年版一部。3.2 成品数量：理论量为200kg。4操作过程及工艺条件4.1 挑选工序4.1.1 按生产部下达的限额领料单领取成品数量所需的丹参原药材。4.1.2 在挑拣室内将领取的丹参中的泥块、杂质、非药用部分挑选干净。4.1.3 称量，挂流转卡，流转证，交洗润工序。4.1.5按岗位SOP清场，填写批生产记录，请QA人员检查清场情况，发放清场合格证。4.2 洗润工序4.2.1 核对数量，流转卡、流转证等。4.2.2 用清水将丹参清洗干净。4.2.3 加水量为药材的65%，药材浸泡至内无干心，内外软硬均匀为度，挂流转卡，流转证，交切制岗位。4.2.4 按岗位SOP
3、进行清场，填写批生产记录，请QA人员检查清场情况，发放清场合格证。4.3. 切制工序4.3.1 将接到的丹参药材切成约24毫米的厚片。4.3.2 切好后的丹参片挂流转卡，流转证，交干燥岗位。4.3.3 按岗位SOP规定进行清场，填写批生产记录，请QA人员进行清场检查，发放清场合格证。4.4 干燥工序4.4.1将切片后的丹参置干燥箱低温干燥。4.4.2 称取200kg干燥的丹参，挂流转卡，流转证，交筛选工序。4.4.3按岗位SOP规定进行清场，填写批生产记录，请QA人员进行清场检查，发放清场合格证。4.5 粉碎工序4.5.1 核对丹参数量，流转卡、流转证等。4.5.2 将丹参片粉碎成全部通过六号
4、筛，并含能通过七号筛的粉末重量不少于95%。 4.5.3 称重，挂流转卡，填写请验单，请QA质监员抽样检查。检测水份13%，检验合格后，由QA质监员发放流转证。交内包装工序。4.5.4按岗位SOP规定进行清场，填写批生产记录，请QA人员进行清场检查，发放清场合格证。4.6内包工序4.6.1 核对数量和半成品（中间体）检验报告书。4.6.2 按限额领料单领取内包材。4.6.3 按物料进入车间操作规程把内包材传入内包室。4.6.4 用塑料包装袋将丹参最细粉分装成1000g/袋。 4.6.5 用封口机将塑料袋封口，交外包岗位。4.6.6 按岗位SOP规定进行清场，填写批生产记录，请QA人员进行清场检
5、查，发放场合格证。4.7外包工序4.7.1 按实际产量领用标签，纸箱等外包材。4.7.2 准确发放标签，将标签准确贴于包装袋规定位置。4.7.3 装箱，填写装箱单、合格证，封箱包装，入库。4.7.4 填写请验单，请QA质监员抽样检查。4.7.5 本批不足整箱的零合丹参最细粉按拼箱标准操作规程与下批进行拼箱。4.7.6 按岗位SOP清场并填写批生产记录。请QA人员检查清场情况，发放清场合格证及流转证。4.8 内包工序4.8.1 核对数量和半成品（中间体）检验报告书。4.8.2 按限额领料单领取内包材。4.8.3 按物料进入车间操作规程把内包材传入内包室。4.8.4 用塑料包装袋将丹参饮片分装成1
6、000g/袋。 4.8.5 用封口机将塑料袋封口，交外包岗位。4.8.6 按岗位SOP规定进行清场，填写批生产记录，请QA人员进行清场检查，发放清场合格证。4.9 外包工序4.9.1 按实际产量领用标签，纸箱等外包材。4.9.2 准确发放标签，将标签准确贴于包装袋规定位置。4.9.3 装箱，填写装箱单、合格证，封箱包装，入库。4.9.4 填写请验单，请QA质监员抽样检查。4.9.5 本批不足整箱的零合丹参按拼箱标准操作规程与下批进行拼箱。3.9.6 按岗位SOP清场并填写批生产记录。请QA人员检查清场情况，发放清场合格证及流转证。5生产部负责收集整理审核批生产记录，QA进行再审核并签名。经审核
7、合格后由QA 签发成品放行单。6丹参质量控测要点6.1 挑选工序：6.1.1 药材挑检干净，无异物、杂质，不得含有泥沙、麻绳、铁丝、包装碎粒等杂物。6.1.2 不得含有劣品、伪品、混淆品等物。6.1.3 不得有霉变、鼠咬、虫蛀品。6.2 洗润工序6.2.1必须以流动水洗涤，除去药材表面所附泥沙。6.2.2 浸润至内无干心。6.3 切制工序：6.3.1 保证切片厚度在24mm之间。5.3.2 饮片均匀整齐，表面光滑，片面无污染。6.4 干燥工序：6.4.1 保证干燥时间及干燥程度。6.4.2干燥温度不得超过60。6.5粉碎工序：6.5.1 保证最细粉全部通过六号筛，并含能通过七号筛的粉末重量不少
8、于95%。6.6 包装工序：6.6.1 打印批号准确，减少包装材数损耗。7生产设备一览表及主要设备技术参数。设备编号设备名称型号数量技术参数SC-00301-2005往复式切药机QYZ100A1切片厚度16mmSC-00501-2005中药材润药罐RYG型1容积2000LSC-00801-2005高速粉碎机CZY7001炒药量50200kg/hSC-00901-2005洗药机XT800B1洗涤量500800kg/hSC-01101-2005热风循环干燥箱GX30001风量23503500m/hSC-01701-2005电子计重秤ACS31分度值0.5gSC-01801-2005多功能塑料薄膜封
9、口机DBF-900A1温度0300SC-01901-2005台秤TCS300型10300kg8原辅料、包材及成品质量标准和检验方法。8.1 丹参药材质量按2010版中国药典一部标准执行。8.2 包装材料按包材质量标准执行。8.3 成品按其成品质量标准执行。8.4 检验方法按检验操作规程执行。9设备维修保养及度量衡器的检验。9.1 设备维修保养按各设备维修保养规程执行。9.2 仪器仪表在规定校验期内。10技术经济指标计算及物料消耗定额。10.1 技术经济指标。10.1.1 成品率：不得小于70%。10.1.2 一次合格率：100%。10.2 经济技术指标的计算： 实际成品数量10.2.1 成品率
10、= 100% 理论成品数量 一次化验合格成品数量10.2.2 一次合格率= 100% 实际成品数量 本工序最终产品重量或数量10.2.3 收率= 100%本工序所领或转接物料重量或数量10.2.4 物料消耗定额原辅料名称规格单位理论用量损耗(%)实际用量备注丹参片kg2005204瓶个2001202标签张2001202大箱个10010打包带1.30.1cmkg胶带卷20211工艺卫生、劳动保护及设备操作11.1 物料按物料进入车间标准操作程序进入。11.2 人员按人员进入车间标准操作规程进入。11.3 严格执行卫生管理规程，衣、帽、工鞋穿带整齐，按规定进行清洁，注意个人卫生、工艺卫生。11.4
11、 各岗位按岗位SOP进行清场，防止交叉污染。11.5 各岗位按要求采取相应的防护措施，严格按照设备标准操作规程作业，不违章操作，杜绝事故发生。11.6 所有设备要经常保持整洁，挂设备状态标志牌，注意保养，设备出现故障及时检修，不得带病运行。操作结束按规定清场。12劳动组织、定岗定员与工时定额：（1000g/袋，20袋/箱，10箱）12.1 生产车间12.1.1 清洁工2人12.1.2 中转站物料管理员1人12.1.3 净制工序2人 组长1人 （兼） 组员1人 6工时12.1.4润制工序2人 组长1人 （兼） 组员1人 12工时12.1.5切制工序3人 组长1人 （兼） 组员2人 6工时12.1.6干燥工序2人 组长1人 （兼） 组员1人 8工时12.1.7 筛选、粉碎过筛内包工序4人 组长1人 （兼） 组员3人 8工时12.1.8 外包装工序2人 组长1人 （兼） 组员1人 6工时12.1.9 配送1人 4工时。13产品周期 净制、洗润2天，切制1天，干燥1天，筛选、内包1天，外包装1天，生产周期定为6天（含清场时间）。
