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1、出口商品生产企业质量管理必备条件评定细则使用说明1 本细则是在总结宁波实施出口产品质量许可制度经验的基础上制订的，符合国际上合格评定原则的认证方法，重 点体现了安全、健康的认证要求。2 本细则形成的表格既是考核标准，也做为考核记录。它适用于机械、轻工生产企业申请出口商品注册登记 的工厂质量保证能力现场考核记录、企业的自查记录。3 考核结论3.1 发现 2个（含 2个）以下严重不合格项，且严重不合格项及未一般不合格项累计7个（含 7个）及以下，现场考核通过；3.2 发现 3个（含 3 个）以上严重不合格项，或严重不合格项及一般不合格项累计 8个（含 8个）现场考核不 通过。结论为“现场考核通过”
2、的，企业不合格项验证完成后，考核材料由审查组或分支局上报局认证监管处审核、 批准、发放出口商品注册登记证 。结论为“现场考核不通过”的，考核材料由考核组或分支局上报局认证监管处审核、批准、出具不予许可通 知书。申请企业必须对照本评定细则进行整改，自查自纠，在符合考核细则要求后，方可重新提交申请。4 评价说明4.1 如获国家认可的体系认证证书，记录发证机构和证书号，可减免审查（一）质量管理基础。4.2 做出“现场考核不通过”结论应注意综合以下因素，准确评价：4.2.1 判定不合格项应做到事实清楚、证据充分、判定准确；4.2.2 所发现的不合格项应证实企业质量体系已全面失效、生产过程严重失控，如：
3、没有制定必要的工艺作业 文件；没有对关键的过程参数和产品特性进行监控；工序质量得不到保证，导致安全性能或产品功能、性能批量性 不合格的等；4.2.3 影响出口产品质量持续保证能力的；4.2.4 未按本评定细则建立与企业实际情况相适宜的质量管理体系的；4.3严重不合格项：评定细则中带有“”标记的条款 （18项）。4.4 一般不合格项：评定细则中没有“”标记的条款 （48项）。出口商品生产企业质量管理必备条件核查表检杳 项目检杳内容检查要点不合格事实记录评定结果合格不合格严重一般（一） 质量 管理 基础1建立并有效运行质 量管理体系，制定符合企 业产品特点的质量方针和 质量目标。 1. 1是否建立
4、质量管理体系文件； 体系文件是否完整、适宜（质量管理制度 或质量手册、程序文件、作业文件等）。1. 2查是否制定符合企业产品特点的 质量方针和质量目标，质量目标的元成 有相关记录。2制定并落实相关人 员的工作职责。2. 1应设立质量负责部门，并赋予相 应的质量管理工作职责和权限。2. 2企业内部是否有职责不清现象， 有否未经授权而越权操作的现象。3建立质量管理体系 内部检查机制。3. 1是否建立了内部检查机制；内部 检查机制实施情况。4制定并实施纠正和 预防措施程序，并保存记 录。4. 1是否建立了纠正措施和预防措施 的管理制度或程序；（一） 质量 管理 基础4制定并实施纠正和 预防措施程序，
5、并保存记 录。 4. 2对采购、生产过程、检验、用 户反馈及投诉、内部检查等质量活动中 发现的存在问题或隐患是否按规定要求 制定并实施了相应的纠正或预防措施；5制定并实施用户反 馈、投诉处理程序。5. 1是否建立了用户特殊要求、反馈、 投诉处理的管理制度或程序；5. 2检查用户特殊要求、反馈、投诉 处理的实施情况及记录。6建立关键冈位人员 能力、特殊工种人员资格 确认及质量教育培训考核 机制。6. 1是否建立了职工教育、持续培训 和考核的管理制度或程序； 6. 2查质量控制点人力资源的能力 是否能满足要求；6. 3抽查2-4名主要工种人员进行现 场操作考核。（二）技术 管理7建立并保持质量体
6、系有效运作所需的文件控 制程序。7. 1查是否建立了产品设计开发的管 理制度或程序； 7. 2查产品设计开发过程是否符合 管理制度或程序规定的要求，设计开发 结果是否满足法律法规、国家强制性技 术规范和强制性标准、用户特殊要求；7. 3是否建立了技术文件的编制（图 样的设计、制图）、审批、发放、更改的 管理制度或程序；7. 4查技术文件的编制、审批、发放、 更改等手续是否符合管理制度或程序规 定的要求；7. 5查有无技术文件发放记录。（二） 技术 管理8编制出口产品生产 过程和检验必须的技术文 件，及运输包装的要求8. 1技术文件的完整性：检查设计、 工艺、生产、检验、米购等部门（包括档 案室
7、底图或基准图）所用图样是否一致， 是否有部门标识；8. 2技术文件的统一性（设计、工艺 及检验文件）：检查编制的检验文件是否 能够确保满足设计或工艺要求；8. 3技术文件的正确性：技术文件的 正确性：检查图样、工艺文件中有无引 起无法加工的，或者可能对产品质量造 成严重影响的技术文件差错，标题栏填 与错误，必要的签子手续不全；8. 4技术文件的正确性：技术文件更 改有无更改通知单及发放记录； 8. 5查产品是否有适合长途运输的 出口包装，包装图样的技术要求中是否 有符合出口包装标准的防护措施、针对 不同运输方式的要求；（二）技术 管理8. 6查产品包装中是否配备了合格 证、装箱单（含备品备件清
8、单）和使用说 明书等随机技术文件；9完整收集并执行与 产品相关的各种有效标 准。9. 1检查是否收集了与出口产品有关 的所有标准，是否收集了与设计、工艺、 检验等有关的通用标准、基础标准、产 品标准、方法标准等，以上标准是否现 行有效； 9. 2产品出厂检验规程及检验记录 中的检验项目不得缺项，指标要求不得 低于出口产品标准的要求，抽查规程和 检验记录检查其执行情况。10制定并保持质量 记录的标识、处理、保管 的控制程序。10. 1查是否制定了质量记录的控制 程序；10. 2抽查数份记录，检查程序的执 行情况。（三）过程控制与检验11制定对关键零、部件和 原材料供应商的选择、评 定和日常管理程
9、序，确保 供应商具有保证关键零、 部件和原材料质量要求的 能力。11.1是否制定了对关键零、部件和 原材料供应商的选择、评定和日常管理 程序； 11. 2查有无采购物资分类明细表； 11. 3查有无合格供应商清单；抽数 份合格供应商档案，检查供应商的管理 是否符合程序；抽查仓库的入库单，查 关键零、部件和原材料的采购是否来源 于合格供应商；11. 4抽数份采购文件，检查文件中 是否明确了具体的技术要求、验收标准 或要求和验收方法等。12对关键工序进行 识别，制定相应工艺作业 指导书，确保对过程参数 和产品特性进行监控。12. 1查是否建立了关键工序质量控 制点明细表，检查关键工序质量控制点 的
10、设置是否与产品特点、工艺要求及资 源配置相适宜；（三） 过程 控制与 检验12对关键工序进行 识别，制定相应的工艺作 业指导书，确保对适宜的 过程参数和产品特性进行 监控。 12. 2查是否建立了关键工序质量 控制点作业指导文件（包括相应的控制 记录格式），检查文件是否能确保从人 员、设备、材料、工艺方法、检测器具、 检验方法等方面对质量控制点的工序过 程实现有效控制； 12. 3查关键工序质控点实施情况 是否符合管理制度或程序和相应的作业 指导文件规定，是否实现了有效控制。13建立产品的检验程 序，确保产品符合国家规 定的安全、卫生、环境保 护等要求。13. 1是否建立并保持了米购、生产 过
11、程和最终产品检验的管理制度； 13. 2是否编制了采购、生产过程和 最终产品的检验规程，检查制定的规程 是否适宜和具有可操作性。14建立不合格品标 识、隔离和处置等的控制 程序。14. 1是否建立了不合格品的管理制度 或程序，内容应包括对不合格品的处置 权限和处置方法； 14. 2查不合格品是否按管理制度或 程序规定的要求和方法进行了标识和隔 离，是否保持了记录； 14. 3不合格品是否建立追溯链条， 查不合格品的处置是否按管理制度或程 序规定的要求执行，不合格品经返工、 返修后重新检验的记录；15建立产品一致性 的文件化控制程序，确保 批量生产的产品能保持一 致性控制，持续符合规定 要求。
12、15.1查是否制定产品一致性的文 件化控制程序； 15. 2查产品的铭牌、说明书和包 装上所标明的名称、规格、型号和警示 说明与产品本身是否一致，以及与型式 试验报告是否一致；15. 3产品的关键原/辅材料、零部件 等可能影响与标准一致性的变更，在实 施前是否获得批准。（四）设备 与计量 器具16建立牛产设备、检 测设备和计量器具的管理 制度。16. 1是否建立了生产设备（包括工 装、工位器具，下同）的管理制度；16. 2是否建立了生产设备和工装的 台帐及其档案；（四） 设备与 计量 器具16. 3是否建立了检测设备和计量器 具的管理制度；16. 4是否建立了检测设备和计量器 具台帐；16.
13、5是否按生产需要分类管理重要、 特殊生产、检测设备；16. 6查生产设备、检测设备和计量 器具管理制度的执行情况。17配置能够满足生 产需要的生产设备、检测 设备和计量器具。 17. 1检查关键工序质量控制点的设 备和工装是否满足生产批量的需要；17. 2检查检测器具的数量、规格、 功能及精度是否满足生产需要和规定要 求，出厂检验项目的检测器具是否具备。18对生产设备、检测 设备和计量器具进行维护 保养，确保能够满足生产 要求。18. 1查是否编制了生产设备年度维 修保养计划；18. 2检查设备维修保养是否按计划 实施完成； 18. 3列入中华人民共和国强制检 验的工作计量器具目录的计量器具，
14、 应按规疋的检疋周期经计量部门或授权 的计量机构检定合格，抽查计量器具检 定合格证，核对现场计量器具的有效性；18. 4强制检定以外的检测设备和计 量器具应制疋检疋校准规程，根据头际 需要规定检定校准周期；18. 5查是否编制了检测设备和计量 器具周期检定/校准计划，检定/校准的 周期是否符合实际需要，以确保其功能 及精度满足生产过程控制；18. 6检查检测设备和计量器具周期 检定/校准计划实施完成情况。19计量管理人员必 须具备相应的任职资格； 计量室环境条件应符合要 求。19. 1应配备专职或兼职的计量管理 人员； 19. 2检定校准、维修人员应具有计 量行政管理部门的有效资格证书；19. 3计量设备保管、计量室的环境 条件应符合标准规定的要求。（五） 安全 生产
