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1、20100版GMPP（基本本要求）部部分-条条款解读读第一章总则则第1条为规范范药品生生产质量量管理，根根据中中华人民民共和国国药品管管理法、中华华人民共共和国药药品管理理法实施施条例，制制定本规规范。阐述药药品质量量管理规规范的的立法依依据，根根据药药品管理理法第第九条的的规范制制定本规规范。本条从从法律角角度明确确了药药品生产产质量管管理规范范是国国家在法法律授权权范围内内颁布的的规章。第2条企业应应当建立立药品质质量管理理体系。该体系系应当涵涵盖影响响药品质质量的所所有因素素，包括括确保药药品质量量符合预预定用途途的有组组织、有有计划的的全部活活动。质量管管理体系系 在在IS009000
2、1:220055中定义为为“在质量量方面指指挥和控控制组织织的管理理体系”，通常包包括制定定质量方方针、目目标以及及质量策策划、质质量控制制、质量量保证质质量和质质量的改改进的活活动。实实现质量量管理的的方针目目标，有有效地开开展各项项质量管管理活动动，必须须建立相相应的质质量管理理体系，这这个体系系叫质量量管理体体系。质量管管理体系系概念的的提出，强强调产品品质量首首先是设设计出来来的，其其次才是是制造出出来的，将将质量管管理从制制造阶段段进一步步提出到到设计阶阶段，并并将质量量扩展到到产品周周期的全全过程。药品质质量管理理体系，满满足药品品质量的的特性所所应控制制的要素素，应适适用于整整个
3、产品品生命周周期，包包括:产品开开发、技技术转移移、商业业生产、产品终终止等四四个阶段段。产品生生命周期期的不同同阶段具具有相应应的目标标，企业业应根据据各产品品阶段的的具体目目标，建建立适合合自身特特点的质质量管理理体系。质量管管理体系系的建立立是企业业的战略略决策的的一部分分，它的的实施范范围要和和企业的的质量策策略相一一致。因因此，企企业需要要充分考考虑自身身的规模模的组织织结构（包包括外包包活动）、环境、具体目目标、所所生产的的产品及及工艺复复杂程度度、资源源能力、管理流流程、不不断变化化的需求求等各方方面的因因素，来来确定其其质量管管理体系系的范围围。企业应应建立质质量管理理体系，形
4、形成文件件，加以以实施和和保持，并并持续改改进其有有效性。第3条本规范范作为质质量管理理体系的的一部分分，是药药品生产产管理和和质量控控制的基基本要求求，旨在在最大限限度地降降低药品品生产过过程中污污染、交交叉污染染以及混混淆、差差错等风风险，确确保持续续稳定地地生产出出符合预预定用途途和注册册要求的的药品。提出药药品生产产质量管管理只只是药品品质量管管理体系系的一部部分的概概念，并并明确本本规范的的基本控控制目标标是“四防”，作为为规范各各章节编编写的基基础和灵灵魂，贯贯穿药品品生产的的全过程程，其他他条文均均围绕这这一规定定设定。规范是是药品生生产全过过程监督督管理普普遍采用用的法定定技术
5、规规范。突突出强调调确保药药品达到到药品质质量的用用药安全全、有效效的预订订用途。第4条企业应应当严格格执行本本规范，坚坚持诚实实守信，禁禁止任何何虚假、欺骗行行为。阐述“诚信”的执行行原则是是确保本本规范执执行的基基础。第二章质量管管理第一节原则则第5条企业应应当建立立符合药药品质量量管理要要求的质质量目标标，将药药品注册册的有关关安全、有效和和质量可可控的所所有要求求，系统统地贯彻彻到药品品生产、控制及及产品放放行、贮贮存、发发运的全全过程中中，确保保所生产产的药品品符合预预定用途途和注册册要求。通过制制定质量量方针、质量目目标和质质量计划划，使质质量管理理体系的的各级组组织，人人员明确确
6、各自的的质量义义务和承承诺，并并通过质质量计划划的落实实衡量质质量目标标的完成成、通过过质量管管理体系系内各职能部部门制定定并完成成各自相相应的质质量目标标来实现企企业的质量方方针。质量目目标：最最高管理理者应确确保在企企业的相相关职能能和层次次上建立立相应的的质量目目标，质质量目标标和质量量方针应应保持一一致、与与相关部部门和人人员的职责对对应。第6条企业高高层管理理人员应应当确保保实现既既定的质质量目标标，不同同层次的的人员以以及供应应商、经经销商应应当共同同参与并并承担各各自的责责任。建立和和实施一一个能达达到质量量目标的的有效的的质量管管理体系系并保证证其能够够持续改改进，是是企业管管
7、理者的的根本职职责，管管理者的的领导作作用、承承诺和积积极参与与，对建建立并保保持有效效地质量量管理体体系是必必不可缺缺少的。明确其其管理职职责是质质量管理理体系的的组成部部分，应应该对其其内容作作出明确确规定。高层管管理者是是指拥有有指挥和和控制企企业或组组织的最最高权力力的人或或一组人人。管理者者通过相相应的管管理活动动来建立立和实施施质量管管理体系系，这些些管理活活动是通通过高层层管理者者的领导导力、各各职能部部门的分分工协作作和各级级人员的的贯彻执执行来完完的。质量管管理职责责不仅有有企业内内部人员员承担，还还包括企企业的供供应商、承包商商、经销销商等相相关方。第7条企业应应当配备备足
8、够的的、符合合要求的的人员、厂房、设施和和设备，为为实现质质量目标标提供必必要的条条件。为了保保证质量管管理体系系的实施施，并持持续改进进其有效效性，企企业应确确定并提提供充足足、合适适的资源源，包括括人力资资源和基基础设施施。人力资资源:质量管管理体系系中承担担任何任任务的人员都都有可能能直接或或间接地地影响产产品质量量，企业业应确保保配备足足够的、胜任的的人员，从从以下几几方面考考虑：-确定所所需人员员应具备备的资质质和能力力，提供培培训以获获得所需需的能力力；-确保企企业的相相关人员员具有质质量意识识，既认认识到所所从事活活动的相相关性和和重要性性，以及及如何为为实现质质量目标标作贡献献
9、。-基于教教育背景景、培训训、技能能和经验验，评估人人员的胜胜任程度度，相关关记录形形成文件件。基础设设施：企企业应确确定、提提供为达达到质量量要求所所需的基基础设施，并并确认其其功能符符合要求求、维护护其正常常运行。具体包包括：建建筑物、工作场场所和相相关的设设施；过过程设备备（硬件件和软件件);支持持性服务务（如运运输、通通讯或信信息系统统）；工工作坏境境：企业业应确定定和管理理为达到到质量要要求所需需的工作作条件，例例如洁净净度、温温度、湿湿度、照照明、噪噪声等。高层管理理者-确保提提供所需需资源-最终决决定权各级管理理人员职职责-提供明明确支持持-确保合合理实施施质量目标标/要求产品实
10、现过程充足合适适的资源源：适合质量量管理体体系的实实施和运运行所需需：维护质量量管理体体系有效效性并持持续改进进。设计和开开发材料采购购生产过程程控制质量控制制/放行贮运条件件资源需求求与产品品要求相关联资源配备备人员厂房/设设施/设备/仪器工作环境境第二节质量保保证第8条质量保保证是质质量管理理体系的的一部分分。企业业必须建建立质量量保证系系统，同同时建立立完整的的文件体体系，以以保证系系统有效效运行。质量保保证（QQA，广广义)指为使使人们确确信某一一产品、过程或或服务的的质量所所必须的的全部有有计划有有组织的的活动。也可以以说是为为了提供供信任表表明实体体能够满满足质量量要求，而而在质量
11、量体系中中实施并并根据需需要进行行证实的全全部有计计划和有有系统的的活动。质量保保证是一一个宽泛泛的概念念，它涵涵盖影响响质量产产品的所所有因素素，是为为了确保保药品符符合其预预定用途途、并达达到规定定的质量量要求，所所采取的的所有措措施的总总和。第9条质量保保证系统统应当确确保：（一一）药品品的设计计与研发发体现本本规范的的要求；（二）生生产管理理和质量量控制活活动符合合本规范范的要求求；（三三）管理理职责明明确；（四四）采购购和使用用的原辅辅料和包包装材料料正确无无误；（五五）中间间产品得得到有效效控制；（六）确确认、验验证的实实施；（七七）严格格按照规规程进行行生产、检查、检验和和复核；
12、（八）每每批产品品经质量量受权人人批准后后方可放放行；（九九）在贮贮存、发发运和随随后的各各种操作作过程中中有保证证药品质质量的适适当措施施；（十十）按照照自检操操作规程程，定期期检查评评估质量量保证系系统的有有效性和和适用性性。企业应应以完整整的文件件形式明明确规定定质量保保证系统统的组成成及运行行，应按按照适用用的药品品法规和和药品生生产质量量规范（GMP）的要求，涵盖验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节，并定期审计评估质量保证系统的有效性和适用性。GMP质量控制(QC)质量保证（QA）质量管理体系第10条条药品品生产质质量管理理的基本本要求：（一）制制定生产产工艺，系系统地回
13、回顾并证证明其可可持续稳稳定地生生产出符符合要求求的产品品；（二）生生产工艺艺及其重重大变更更均经过过验证；（三）配配备所需需的资源源，至少少包括：1.具有有适当的的资质并并经培训训合格的的人员；2.足够够的厂房房和空间间；3.适用用的设备备和维修修保障；4.正确确的原辅辅料、包包装材料料和标签签；5.经批批准的工工艺规程程和操作作规程；6.适当当的贮运运条件。（四）应应当使用用准确、易懂的的语言制制定操作作规程；（五）操操作人员员经过培培训，能能够按照照操作规规程正确确操作；（六）生生产全过过程应当当有记录录，偏差差均经过过调查并并记录；（七）批批记录和和发运记记录应当当能够追追溯批产产品的
14、完完整历史史，并妥妥善保存存、便于于查阅；（八）降降低药品品发运过过程中的的质量风风险；（九）建建立药品品召回系系统，确确保能够够召回任任何一批批已发运运销售的的产品；（十）调调查导致致药品投投诉和质质量缺陷陷的原因因，并采采取措施施，防止止类似质质量缺陷陷再次发发生。企业应应按照“机构人人员”项下的的要求配配备足够够并经培培训合格格的人员员、适当当的设施施和设备备、正确确的物料料、清晰晰明确的的操作规规程和适适当的贮贮运条件等等GMPP所必需的资源源。企业所所有关键键设施、设备和和生产工工艺及其其重大变变更等都都必须经经过确认认或验证。生产、检验和和发放全全过程有有手工或或仪器的的记录，并并
15、妥善保保存便于于追溯。企业应应建立偏偏差处理理、投诉诉处理等等系统，调调查导致致偏差或或质量缺缺陷的根根本原因因并制定定有效的的纠正预预防措施施。建立立有效的的药品召召回系统统，可召召回任何何一批已已发放销销售的产产品。第三节质量控控制第11条条质量量控制包包括相应应的组织织机构、文件系系统以及及取样、检验等等，确保保物料或或产品在在放行前前完成必必要的检检验，确确认其质质量符合合要求。质量控控制（QQC）也也是质量量管理的的一部分分，强调调的是质质量要求求。具体体是指按按照规定定的方法法和规程程对原辅辅料、包包装材料料、中间间产品和成成品进行行取样、检验和和复核，以以保证这这些物料料和产品品的成分分、含量量、纯度度和其他他性状符符合已经经确定的的治疗量量标准。第12条条质量量控制的的基本要要求：（一）应应当配备备适当的的设施、设备、仪器和和经过培培训的人人员，有有效、可可靠地完完成所有有质量控控制的相相关活动动；（二）应应当有批批准的操操作规程程，用于于原
