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1、中药饮片质量风险评估报告（报告编号：BG-2016-000-01）制定人日期审核人日期审批人日期中药饮片风险评估报告一、目的：对中药饮片质量可能存在的风险项目进行分析评价，将各种风险按照中药饮片原料 采购、物料检验放行、库房保管、投入生产、成品检验放行的顺序逐项分类，并按照风险出现 的几率和产生的后果进行评估。在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风 险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险与质量管理活动。二、依据：1、2012版药品生产质量管理规范关于风险的要求；2、本公司质量风险管理制度三、职责：质量风险评估管理小组旅行评估降险职责，质量负责人监督。四、内容：风险管理小组
2、，成员包括质量负责人、生产负责人、QC负责人、工艺员、QA负责 人、购销部负责人1、成立风险管理小组:组建风险评估小组。评估通过小组会议讨论分析、检验偏差调查、现场 考察分析等形式进行。表1 风险管理人员小组成员序号组内分工职务1组长，全面负责质量负责人2生产生产负责人3协调QA和QC质量负责人4QCQC负责人5QAQA负责人5物料保障购销部负责人6设备、仪器机修负责人7中药饮片生产生产部长和车间主任8炮制生产炮制组组长2、风险识别:产品特征描述：本公司目前拟生产 101 个品种、4 个品规(0.2kg/0.25kg/0.5kg/1.0kg)的中药饮片产品；采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开
3、展 风险调查，召集购销部、质量部、生产部的管理人员和技术人员，列出中药饮片原料采购、验 收、检验放行、库房保管、生产过程(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)、包装、成品 检验放行等各环节中可能出现和容易出现的风险点，见表2；表2 ：风险识别表风险识别运行环节序号风险描述物料米购1未按照工艺要求米购规定产地的药材和未在批准的供应商处进行米购2进贝与规定米购量不付3购入掺假、掺伪、掺劣药材4药材重金属、砷盐、二氧化硫、农药残留及其它有害物质超标5购入的药材杂质、含量达不到质量标准的要求6购入的药材水分超标7购入的药材均一性差、不同批次的药材质量差异大8药材在运输过程中受到污染、混杂验收检验放行9
4、原料未进行验收10原料未经过检验就放行，进行投料生产库房保管11药材出现霉菌污染、冻裂、风化、潮解等质量问题12药材出现虫蛀、鼠咬质量问题13药材出现变色、泛油等质量问题14药材挥发性成分含量下降15库房对车间发货出现数量问题生 产 过 程净制16混有杂质、无效部位的药材投入生产清洗（淘17水质不符合要求、换水次数不够、时间不够、性状不符、洗净度不符合要求浸润18未能达到透水尽，软硬适度，劈开无干心，切制无碎片切制19长度、大小、片型、薄厚等不符合要求干燥20温度、压力、强度、时间未按工艺要求进行导致干燥度不足或过度烝制蒸 煮21加水或其它辅料、时间、强度、浸煮时间、外观、杂质、强度不符合要求
5、炒制22辅料量、药材内外颜色、温度、时间、强度炙制酒制 醋制23蜜炙 盐制 姜炙辅料质量不符合要求、辅料量（浓度）、温度、时间、强度等未按工艺要求操作煅制24时间、强度、含结晶水情况、料量、淬酥程度、炭化强度包装25清场不够干净，仍然有上批的产品包装材料；标签管理不严导致流失物料不平衡；同 时包装不同批号未用有效隔离；装量不稳定有偏差成品检验放行26成品未经检验便放行销售3、风险分析：采用简易的风险管理方法因果图分析法，从人、机、物、料、法、环6个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性；4、风险评分：采用ICH Q9推荐的方法FMEA （失效模式及效应分析
6、）进行风险评估和管理。 风险RPN值二风险发生的可能性（O） *严重性（S） *可检测性（D）；接受标准RPN值W8,评分 标准如表3所示。根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，见表4.表3 FMEA各项评分标准表可能性（O）严重性（S）可检测性（D）风险发 生的可 能性评估标准分值风险 等级评估标准分值可检 测度评估标 准分值高每月1次或 几次4特大产品质量判定 错误，对患者 有致命伤害4很低检测概 率 0-10%4中每季度W1次3重 大纠偏或可能影 响产品质量的 判定3低检测概 率10-30%3低每年W1次2般警戒或对产品 质量影响不大2中检测概 率30%-60%2很低每5年
7、W1次1无几乎无影响1高检测概 率70%-10 0%1表4风险因素FMEM表序 号风险识别风险分析可能 性O严 :重 性S.可 检:测性DRPN风险防控措施可能性O严 重 性S可 检 测 性D剩余 -厂风险RPN剩 余 风 （险 :可接 受 风 险1未按照工艺要 求米购规定产 地的药材和未 在批准的供应 商处进行米购供货商欺瞒：采购人员工作 不严谨，质量管理意识不强32318与供货商沟通，对于供应商实行 信誉等级管理，对于有意欺瞒， 零容忍；对于原料加强质量检 查、对于采购人员定期考核和培 训，增强责任心和质量意识1236是2进货与规定采 购量不符市场紧俏，供货不足，采购 人员未能正确分析市场
8、3126加强采购员培训,严格按采购计 划进行米购;密切关注市场变化2124是3购入掺假、掺 伪、掺劣药材药材采摘人员误采、误收； 供货商欺瞒；采购人员工作不严谨、专业知识不足34112定期审计并与供应商沟通，对于 供应商实行信誉等级管理，对于 有意欺瞒掺假，零容忍；对于米 购人员定期考核和培训,加强采 购员对专业知识的学习，特别是 中药饮片鉴别的技能1414是4药材重金属、砷 盐、二氧化硫、 农药残留及其 它有害物质超 标供货商欺瞒，有增重、着色 等违法添加行为；药材未按 规范进行种植，对土壤选择 不严，长期施用农药、化肥、 除草剂23212与供货商沟通，对于供应商实行 信誉等级管理，对于有意
9、欺瞒， 零容忍；增强米购员对专业知识 的学习；检测质检人员做好抽 检，定期检查记录，对于公司不 能检验的,每批都送到委托的检 验所进行检验。1326是5购入的药材杂 质、含量达不到质量标准的要 求未按要求等级收购；入厂检 验取样缺乏代表性3319加强对于采购员的培训，明确药 材工艺等级要求,严格执行取样 管理规程2316是6购入的药材水 分超标药材产地发生风雨、洪灾等 自然灾害；产地与使用地存 在地理上的差异；运输过程 受到污染；供货商有意欺 瞒，对药材淋水增重43112加强产地检查;加强米购员对专 业知识的学习；避免野蛮装卸， 捆扎好货物，加缓冲垫和篷布运 输；与供货商沟通，对于供应商 实行
10、信誉等级管理，对于有意欺 瞒和淋水，零容忍。236是7购入的药材均药材基源未固定；产地未固固定药材基源、产地；及时在药2316一性差、不同批 次的药材质量 差异大定；未按规范进行种植和加 工；米摘季节不一致43112材产新时收购，避免多点采购， 加强采购人员的培训，按取样规定进行抽检。是8药材在运输过 程中受到污染、 混杂包转破损、包装不规范，缺 乏可追溯机制，造成药材混 杂；颠簸、风雨、洪灾等自 然条件造成药材污染；高温 咼湿存放、鼠害虫害、霉菌 污染23212药材在储存、运输过程中妥善保 护，避免野蛮装卸，保持包转完 整、标识清晰、避免混杂；与供 货商沟通,包装和运输提出明确 要求，并要求
11、与其签订质量协 议。1326是9原料未进行验 收原料未经验收入库，供货商 发错品种或数量，或外观不 符合要求；与采购单不符23212保管人员和QA人员按规定进行 来货验收，对于品名与实物一 致，实物数量与米购单一致，对 于保管人员和QA进行培训1313是10原料未经过检 验就放行，进行 投料生产仓储人员未请检；化验人员 按批取样检验；生产人员未 得到放行便投料生产34224对于仓储人员、QA、生产人员进 行培训，实行责任明确制，使其 按规定操作;对于失职行为进行 处罚。1414是11药材出现霉菌 污染、冻裂、风 化、潮解等质量 问题库房内温、温度控制不当， 夏季停电或控制不当导致温度过高，雨季
12、空气湿度过 大，未采取有效手段排湿通 风；药材包装破损；库存过 多，长期积压，未按要求养 护。23212配置设备电源，电工值班；加强 库检，保持库房清洁，每天检查 库房温湿度；与采购做好沟通， 避免库存过多;保管员定期对药 材进行翻垛、检查，做好检查记 录雨季时增加物料检查次数并 按要求进行养护,发现药材出现 问题立即反馈给予质量部。1313是12药材出现虫蛀、 鼠咬质量问题库房储存条件差，未能采取 有效的防鼠防虫措施23212保持库房清洁，做好防鼠防虫措 施;药材按不同药用部位分别储 存，可减少虫害，每个仓库做好 挡鼠板和纱窗防虫鼠，利用紫外 线灭虫灯和灭鼠夹（笼）灭虫鼠。1313是13药材
13、出现变色、 泛油等质量问 题库房内避光措施不当；温湿 度过高23212米取有效的避光措施;每天检查 库房的温湿度，如发现超标立即 采取措施调控温湿度。1313是14药材挥发性成 分含量下降温度过高；药材密封不严 密；货垛内发热、闷蒸32318含挥发性成分的药材要密封保 存；调节合适的温湿度；减少堆 垛体积；经常翻垛1224是15库房对车间发 货出现数量问 题称量操作发生偏差；衡器未 校正24216定期开展称量操作SOP培训与 执行情况检查；建立称量、复核 操作记录;计量器具定期送检校 正1414是16混有杂质、无效 部位的药材投 入生产净选操作图快、马虎，未按 工艺要求的标准3319定期开展净选岗位SOP培训与 执行情况检查；加强现场QA检 查。1313是17水质不符合要 求、换水次数不 够、时间不够、 性状不符、洗净度不符合要求清洗人员责任心不强；清洗 操作发生偏差3319对清洗岗位人员进行岗位知识 和技能培训，明确生产工艺标准 要求，QA加强现场监督检查。1313是18未能达到透水 尽，软硬适度， 劈开无干心，切
