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1、药事管理与法规考试历年真题汇总含答案参考1. 单选题：属于我国药品不良反应的报告范围是（）。A.新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应B.首次获准进口5年以内的进口药品，只需报告新的和严重的不良反应C.其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，只需报告严重的不良反应D.首次获准进口5年以上的进口药品，报告所有不良反应正确答案：A2. 单选题：关于互联网药品交易的说法，错误的是（）。A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C.参与互联网药品交易的医
2、疗机构只能购买药品，不得上网销售药品D.擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚正确答案：B3. 多选题：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）。A.当地的药品监督管理部门报告B.药品生产企业报告C.药品经营企业报告D.经治医师报告正确答案：BCD4. 多选题：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须（）。A.将处方留存2年备查B.配备执业药师C.配备质量授权人D.将口服和外用药分柜摆放正确答案：AB5. 单选题：药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度，体现药品的（）。A有效性B安全性C稳定性D均一性正确答案
3、：B6. 多选题：药品零售操作规程的内容包括（）。A.药品采购、验收、销售B.处方审核、调配、核对C.药品拆零销售D.营业场所冷藏药品的存放正确答案：ABCD7. 单选题：定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给（）。A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业D.第二类精神药品制剂生产企业正确答案：C8. 单选题：国家基本药物工作委员会的职能不包括（）。A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.审核国家基本药物目录D.制定国家基本药物最高零售指导价正确答案：D9. 多选题：医疗机构药师
4、的工作职责包括（）。A.负责药品采购供应B.开展抗菌药物临床应用监测C.负责处方或者用药医嘱审核D.负责临床药物治疗方案制定正确答案：ABC10. 多选题：国家二级保护野生药材物种的中药材包括（）。A.熊胆B.蟾酥C.蛇胆D.杜仲正确答案：ABD11. 单选题：以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的属于A大容量注射剂B粉针剂C冻干产品D眼用制剂正确答案：C12. 单选题：根据医疗器械监督管理条例规定：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是（）。A.一类B.二类C.三类D.四类正确答案：A13. 单选题：麻醉药品、精神药品管理条例关于麻醉药品
5、监督管理，说法正确的是A.麻醉药品药用原植物由国家食品药品监督管理总局监督管理B.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理总局会同公安部、卫生和计划生育委员会制定、调整并公布C.麻醉药品目录由公安部、卫生和计划生育委员会制定、调整并公布D.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布E.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理总局查处正确答案：B14. 单选题：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物是（）。A非限制使用级抗菌药物B限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D特殊限制使用级抗菌药物正确答案：C15. 单选题：基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是（）。A
6、.60%B.80%C.90%D.l00%正确答案：D16. 多选题：原料药标签必须标示的内容包括（）。A.运输注意事项B.执行标准C.规格D.生产企业正确答案：ABD17. 单选题：不属于审查和确定定点零售药店原则的是（）。A.保证基本医疗保险用药的品种和质量B.合理控制药品服务成本C.方便参保人员就医后购药D.提升企业市场竞争力正确答案：D18. 单选题：下述药品既是麻醉药品又是兴奋剂药品的是A.镇痛新B.胰岛素C.促性腺素D.狄奥宁正确答案：D19. 单选题：开办药品经营企业必须具有（）。A.保证所经营药品质量的规章制度B.保证所经营药品安全的规定制度C.保证企业服务质量的规章制度D.保证
7、药品经营人员业务素质的规定制度正确答案：A20. 单选题：验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）。A.I期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验正确答案：C21. 单选题：二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的（）。A8B10C20D30正确答案：C22. 多选题：医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是（）。A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场没有供应C.医疗机构之间协议调剂使用D.在规定期限内正确答案：ABD2
8、3. 单选题：国外企业生产的药品进口需取得（）。A进口药品准许证B进口药品注册证C医药产品注册证D进口许可证正确答案：B24. 单选题：A足以严重危害人体健康B对人体健康造成严重危害C对人体健康造成特别严重危害D后果特别严重根据以上材料，回答TSE题：TS生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定为正确答案：B25. 单选题：根据中华人民共和国消费者权益保护法药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的A安全权B知情权C自主选择权D公平交易权E获得赔偿权正确答案：B26. 单选题：根据中药品种保护条例，可以申请中药一级保护品种的是A.国家一级保护野生药材物种B己申请专利的
9、中药品种B.对特定疾病有特殊疗效的中药品种C.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D.对特定疾病有显著疗效的中药品种正确答案：B27. 多选题：根据中华人民共和国行政处罚法，行政处罚的适用条件包括A.必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范B.行政相对人的行为依法应当受到处罚C.精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施了违法行为D.已满十四周岁的人实施了违法行为E.违法行为未超过两年的追究时效正确答案：ABDE28. 单选题：药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（）。A15日前B30日前C3个月D6个月正确答案：D29. 多选题：有
10、关药品生产的说法，错误的有（）。A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验正确答案：ABC30. 单选题：国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例(国务院令第360号)是（）。A法律B行政法规C地方性法规D部门规章正确答案：B31. 单选题：有关医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是（）。A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过3日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应
11、当付炮制品D.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方正确答案：B32. 单选题：某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业将库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为()A.生产假药B.销售假药C.销售劣药D.生产劣药正确答案：C33. 多选
12、题：经营者从事经营活动时不得采用的手段有（）。A.假冒他人的注册商标B.擅自使用知名商品特有的包装C.在商品上冒用质量标志D.在商品上使用经营者的联系电话号码正确答案：ABC34. 单选题：有关处方药广告的说法，错误的是（）。A.处方药可以在卫生计生部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告B.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C.处方药可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告D.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名正确答案：C35. 单选题：国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是（）
13、。A.安全性评估结果B.药物经济学C.临床药理学D.药品通用名称正确答案：C36. 单选题：根据医疗器械监督管理条例规定：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。A.一类B.二类C.三类D.四类正确答案：C37. 单选题：按麻醉药品管理的是（）。A麦角酸B阿普唑仑C美沙酮D三唑仑正确答案：C38. 单选题：疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：B39. 多选题：处方药必须凭（）才可调配、购买和使用。A.执业医师处方B.执业助理医师处方C.执业药师处方D.主管药师处方正确答案：AB40. 多选题：符合药品流通监督管理办法的规定的是（）。A.采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量B.医疗机构应当将药品与非药品“分开存放”C.中药材、中药饮片、化学药品、中成药应“分别储存、分类存放”D.配备相应地药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度正确答案：ABCD41. 单选题：卫生部部务会议通过的药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)是（）。A行政法规B部门规章C地方性法规D地方政府规章正确答案：B42. 多选题：有关二级、三级保护的野生药
