GSP认证详解38655619

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1、2021最新GSP认证详解前言：GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供给标准，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。是?药品经营质量管理标准?的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准那么。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内到达GSP要求，并通过认证取得认证证书。广州国健紧跟国家政策，深入领会国家政策精髓，提供最专业的GSP认证咨询。一.质量方针和目标管理制

2、度 1根据?中华人民共和国管理法?及?药品管理法实施细那么?等法律法规，结合?药品经营质量管理标准?的要求，特制定质量方针和目标管理制度。 2质量方针目标管理内容由PDCA循环过程组成P方案，D执行，C检查，A总结。 3第一阶段是方案阶段。 上年度末，根据国内外形势，结合本企业质量工作实际，召开企业方针研究会，提出下年度质量工作方针。 为保证质量工作方针的实现，明确规定下年度内与方针相关联的目标与目标值，制定质量方针目标展开图。 将质量方针目标的草案进行广泛讨论，经职代会通过后确定。 根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实现目标的措施。 4第二阶段是执行阶段。 企业

3、规定各工程标措施开始与完成时间，明确执行人和检查人，解决实施过程中的困难和问题，确保各工程标措施按规定保质保量完成。 5第三阶段是检查阶段。 每季度，企业组织有关人员对各项措施的实施效果、进度，做出全面的检查与考核，填写质量方针目标经营责任制检查表， 交企业领导审阅。 6第四阶段是总结阶段。 每年末对本年度质量方针目标中未完成的工程进行分析，找出主、客观原因，提出撤销或结转到下一年度的意见。 7各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、总结的，将在季度质量考核中处分。 企业质量方针： 质量第一、用户至上。 企业经营方针： 以质量求生存、以质量求开展。 企业精神： 团结、奋进、惟实、

4、奉献。二.质量体系审核制度 1根据?中华人民共和国药品管理法?、?药品经营质量管理标准?的要求，特制定本制度。 2企业的质量体系审核的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。 3企业质量管理体系的审核范围主要包括质量管理的组织机构、质量工作人员素质、质量本钱管理、质量技术标准、工作程序与经营条件等等。 4企业总经理主管质量管理体系的审核工作，质量管理科具体负责审核工作。质量管理科应派精通经营业务与质量管理，并具有较强原那么性的人员参加评审。 5审核工作每年至少一次，原那么上为每年的01月份。 6审核工作应有标准，事先编制工作方案，按程序进行。 7审核工作的重点是对药

5、品质量和效劳质量最有影响的环节，同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。 8审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。 9现场审核工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核材料。 10企业总经理听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改良意见认真组织实施，不断提高企业的质量管理水平。 11凡违反质量体系审核制度，在审核工作中无程序、无纪律、无原那么者，将按企业有关规定从严处理。 三.有关部门、组织和人员的质量责任制度 1业务经营质量管理制度 为加强药品监督管理，保证药品平安有效，根据?中华人民共和国药品管理法?及?药品经营质量管理标准?，特制定本

6、制度。 坚持“按需进货，择优选购的原那么，业务科每年至少编制一次年度购货方案并有质量管理机构派员参与评审，经相关部门落实后实施，方案应注重药品的时效性与合理性。 选择具有法定资格和良好信誉的企业作为供货单位，并认真查验其经营行为、范围与证照内容是否一致。对一些销量较大的药品供货单位，必要时可由业务科会同质量管理科对其质量保证能力进行实地考察。 签订工商、商商购销合同必须符合?中华人民共和国合同法?规定，除详细填明各项条款外，还应明确质量条款，以明确质量责任，防止纠纷。合同签订后双方均应按合同规定条款认真履约。 加强合同管理，建立合同档案。凡合同及有关履行、变更和解除合同的往来文件、 记录、电报

7、、 等均须归入档案保存。 购进药品应符合国家药品标准。购进进口药品，按?进口药品管理方法?有关规定执行； 每半年业务科会同质量管理科对销量较大的、质量不稳定的、或新上市的药品进行质量分析评审，每年年初对上一年的购进药品质量情况进行汇总分析。 首营药品要办理申报手续，经逐级审核、领导批准前方可购入。 药品入库前质量验收员应根据有关标准以及合同条款对药品质量按批号进行验收，并做好标准记录，验收合格前方可开具药品验收入库通知单、并在付款凭证上签章。 开展市场预测和销售分析，合理调整库存，优化药品结构，按销售方案，做好适销对路的货源准备，增加销售，扩大市场占有率。 销售药品应向具有合法证照的经营单位和

8、医疗单位供给，并收集合法证照。 购销药品应使用合法票据。 销售退回药品应按有关程序进行处理。 2进口药品管理制度 为确保进口药品的质量和使用平安有效，根据?中华人民共和国药品管理法?、?进口药品管理方法?、?药品经营质量管理标准?等有关法规的要求，特制度本制度。 进口药品的采购，必须严格审核该企业的合法性和可*性，并按以下规定办理手续，确保购进药品的质量。 索取和审核盖有该单位红色印章的证照复印件。 索取盖有该单位质量管理机构原印章的?进口药品注册证?及?进口药品检查报告书?复印件，核对品名和生产国家、厂商及?进口药品注册证?是否过期等。 签订合同时注明有关质量条款，并对该单位质量保证体系予以

9、了解和确认。 进口药品验收应按?进口药品管理方法?的有关规定进行，并做好验收记录。 未加盖供货单位质量管理机构红色印章的?进口药品注册证?和?进口药品检验报告书?的进口药品不予验收入库。 对从质量信誉保证尚不能确认的供货单位采购进口药品以及对所附的检验报告有疑问时，应将对方提供的口岸检验报告书及复印件送到省、市药检所，或直接与口岸药检所联系，经复核无误后，方可购进、销售，并作好详细记录。 进口药品必须用中文标明产品名称、主要成分、注册证号。 未核实?进口药品注册证?及?进口药品检查报告书?编号的进口药品，不得销售。 如违反上述规定，购销不符合要求的进口药品，在季度质量考核中对责任人实行处分。

10、3各级质量责任制 总经理质量责任制: 坚持“质量第一的观念，认真贯彻国家各项有关药品 质量的政策、法规的有关规定，加强质量管理，对客户负责，对企业的质量管理工作负全面领导责任。 主持制定本企业质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。 主持质量体系评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量管理科对企业药品质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，进一步推进质量改良活动。 正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改良。 创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品

11、质量要求相适应。 签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。 副总经理质量责任制： 贯彻上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量体系的正常运行。 牢固树立“质量第一的观念，当经营中数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证 质量的前提下，求数量和进度。 抓好业务经营系统的质量管理，提高业务经营系统的质量保证能力，对业务经营系统的工作质量负领导责任。 在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理科联系，对重大的质量改良措施在业务经营系统中的实施落实负责。 加强对业务经营人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量意识考核。 协助总经理做好重大质量

12、事故的分析处理工作，对因质量问题造成人为经济损失的当事人，按企业有关规定处分。 党支部书记质量责任制 : 保证监督上级质量方针、政策、法规和指令的贯彻落实。 参与制定本企业质量方针、目标和规划，并主动推进、带头贯彻。 发动全体党员在贯彻实施质量方针、目标、规划、方案，在推进质量体系运行中起模范带头作用和先锋突击作用。 通过深入细致的思想政治工作，使全体职工牢固树立“质量第一的观念，保持高度的工作积极性和创造性。 加强理想信念、爱岗敬业、职业道德等教育，保证经营和质量工作的正确方向，纠正各种行业不正之风。 质量管理科长质量责任制 : 认真贯彻执行?中华人民共和国药品管理法?、?中华人 民共和国产

13、品质量法?、?药品经营质量管理标准?以及有关方针政策，加强企业的质量管理工作，实行质量否决权。 制定与展开质量方针、目标，负责起草、编制质量管理制度、质量责任制度及经营环节的质量程序文件，并指导、检查、催促实施。 负责编制、分解、实施年度质量方案的指标，组织落实GSP的各项具体工作。 指导质量验收、养护和质量查询工作，接受企业内外部有关质量问题的咨询。 定期召开质量分析会、专兼职质量管理员会议，开展有关质量管理活动，及时向总经理汇报质量动态和请示有关质量处理意见。 负责对企业质量方针、目标、GSP、质量管理制度的实施情况进行检查与考核，定期开展质量体系评审，下达整改通知。 负责处理用户有关药品

14、质量问题的来信来访，不定期开展信访、走访、质量查询工作。 负责制定药品夏防、冬防方案，做好药品养护的检查工作。 对业务经营的首次经营药品进行审查、登记，收集用户对新药品的质量反映。 负责计量管理工作，对全企业计量准确性负领导责任。 逐步建立健全药品质量档案的微机化管理，负责标准全企业质量台账、原始记录、统计报表等。 各有关部室质量责任制: 办公室牵头组织实施企业GSP及全面质量管理工作，参与制定企业的质量方针、目标、规划。 办公室负责组织落实企业质量教育培训工作。 财务科负责组织开展质量本钱管理，对财务预算中的质量基金专款专用负责，加强药品质量报损的控制。 办公室负责质量管理后勤保障等根底工作

15、的落实。 销售科必须向客户正确介绍药品特性，及时反响客户对药品质量的意见和要求。 业务主办质量责任制 树立“质量第一的观念，严格执行?中华人民共和国药品管理法?等法律法规。 坚持按需进货，择优采购的原那么，把好进货质量关。 认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理科门对其进行现场调查认证，签订质量保证协议。 签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。 配合质量管理科搞好首次经营品种的审核工作，向供货 单位索取合法证照、生产批文、药品质量标准和首批样品等。 了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反响信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。 对购进药品质量负责，了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作，因人为因素发生质量事故而造成损失的按有关规定处理。 质量管理员质量责任制: 树立“质量第一的思想，协助企业有关部门做好本企业的质量管理及质量教育工作。 认真学习与药品质量相关的法律法规及专业知识，对企业的药品质量进行严格检查监督。 参加由质量管理科组织的每季一次质量制度的检查、考核工作。 协助质量管理科长召开质量分析会，对有问题药品及时反映，并查原因，予以解决。 负责对首营企业及首