《质量风险控制程序》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量风险控制程序（15页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、文件名称质量风险控制程序文件编号ZX/GA-50-006起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期编订依据药品生产质量管理规范2010年修订生效日期颁发部门分发份数16份分发单位档案室、质量保证部、中心化验室、供应部、生产部、工程部、物控部、车 间、生产副总、质量副总、总经理1目的对质量风险进行准确识别和有效控制，以提高药品质量保证能力，促进质量管理体 系的有效运行。2范围：适用于公司质量体系内与产品质量形成有关的全部过程的质量风险管理。3术语和定义3.1风险：风险为伤害发生的概率和伤害程度的综合体现，而伤害是指对健康造成的 危害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的
2、危害。3.2药品风险的涵义：生物性：主要包含细菌、霉菌、致病菌等方面的污染；化学性：主要包含生产过程中由于清洁剂、杀菌剂残留带来的污染，以及物料在生 产、储存以及转运过程中一些致敏物质、有毒金属方面的污染等；物理性：主要包含杂质、性状等方面不符合产品质量标准要求。4职责4.1质量风险管理组长：负责协调跨职能和部门的质量风险管理。确保质量风险管理 程序按本规程执行，并且有充足的资源可用。4.2质量负责人：负责批准质量风险评估表及关闭风险管理程序。4.3生产部、质量保证部、中心化验室、生产车间：负责审核在产品生命周期内对其 质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。文件名称质量风险控
3、制程序文件编号ZX/GA-50-0065管理过程5.1风险管理的内涵5.1.1风险管理是一个过程，由风险的识别、量化、评价、控制、评审等过程组成， 通过计划、组织、指挥、控制等职能，综合运用各种科学方法来保证活动顺利完成。5.1.2药品质量风险管理的涵义5.1.2.1药品质量风险管理是在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量 风险进行评估、控制。5.1.2.2药品质量风险管理是指在以上的各个环节中都有各自的风险需要进行风险管 理，并且均按照以下流程去管理。启动风险管理过程事件评审风着理工具文件名称质量风险控制程序文件编号ZX/GA-50-0065.2药品质量风险管理流程5.2.1风险评
4、估是指对风险进行识别、分析并评价，确定风险事件、风险类别或类型，辨识风险的 来源和风险特点，以及预测风险带来的伤害影响模式。5.2.1.1风险识别系统地运用信息来辨识危险因素，这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见以 及基于风险涉众的考虑。风险识别主要关注“什么可能出错？ ”这个问题，包括识别可 能的结果。5.2.1.2 风险分析对风险所关联的已经辨识了的危险因素进行估计，是对发生事件可能性与伤害严重 性进行定量或定性分析的过程。5.2.1.3风险评价对已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。风险的等级可以采用定性和定量的方式来描述。 定性的方式是采用综合性的评价性内容来描述，带有直觉
5、因素。对于风险等级的评定可通过下列矩阵来实现:文件名称质量风险控制程序文件编号ZX/GA-50-006页险的ta率档次揖率等甄发生的口能性表小很高S1-100X 很有可能发生S较高61颍乂，可能性较大H中等,在项目中预期发生M较惬21-4CX ,不可能发生L.很低卜网之，非常不可能发生N风险的彩响彩响等瓠对项目目标影响程度表.小严真影响整个项目的目标失败：S较大影响整个项目的标值严重下降H中等影响目标造成中度影响部分达到:M较小影响对匝部分的目标受到影响，不影响整钵目标L可忽略影响对应部分的目标影响可忽略，不影响整伟目标N表：风险等级划分表风险等级发生的可能性和后果表示重大风险可能性大，损失大
6、，项目由可行转变为不可行，需要采取 积极有效的防范措施。S较大风险可能性较大，或者损失较大，损失是项目可以承受的，必 须采取一定的防范措施。H一般风险可能性不大，或者损失不大，一般不影响项目的可行性， 应采取一定的防范措施。M较小风险可能性较小，或者损失较小，不影响项目的可行性。L微小风险可能性很小，且损失较小，对项目的影响很小。N文件名称质量风险控制程序文件编号ZX/GA-50-0065.2.2风险控制在进行充分风险分析的基础上，针对风险起因制定预防措施，减低风险至可接受程 度。5.2.2.1风险降低风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和可能性所采取的行动，改善危险因素和 质量风险可检测性的
7、过程也可能作为一个风险控制策略中的一部分。通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在 的风险，因此，在实施风险降低过程后，可能会适当地返回到风险评估过程中对风险中 任何可能的改变进行辨识和评价。5.2.2.2 风险接受风险接受可以是一个接受剩余风险的主动决定，或者是当剩余风险不具体时的被动 接受。对于一些类型的伤害，甚至最好的质量风险控制措施也未必能全部消除风险，在这 些情况下，可以认为已应用了恰当的质量风险管理策略，并将质量风险降低到了可接受 的水平。5.2.3 风险沟通5.2.3.1 各方之间可以在任何风险管理过程阶段进行沟通，质量风险管理过程的输出 /结果应
8、当进行适当的沟通和存档.5.2.3.2 沟通有可能包括下列相关方：药监与行业：可以通过现有的规章或指南来进行质量风险管理沟通；行业与患者；公司内部； 行业内部或药监系统内部等。文件名称质量风险控制程序文件编号ZX/GA-50-0065.2.3.3沟通的信息一般包括质量风险的存在性、性质、形式、概率、严重性、可接 受性、控制、处理、可检测性及其它有关方面，并非每个风险接受都要进行风险沟通。5.2.4风险评审5.2.4.1对风险控制措施及风险控制结果进行评定，确认风险管理结果是否达到预期 目的，是否对风险进行了适当并有效的控制。5.2.4.2对风险管理过程输出/结果进行评审应当考虑采用新的知识和经
9、验，评审频率 应该取决于风险水平。5.2.4.3风险评审可能包括对风险接受决策的重新考虑。5.3药品质量风险管理的适用范围主要包括以下情况：5.3.1新产品的上市，产品的稳定性管理。5.3.2产品和物料的放行，产品的召回。5.3.3仪器的确认与校验。5.3.4评估工艺的薄弱和高风险区。5.3.5设定生产的标准和工艺参数。5.3.6评估变更影响。5.3.7确定偏差调查和纠正措施的程度5.4质量风险管理程序5.4.1风险管理流程图文件名称质量风险控制程序文件编号ZX/GA-50-006:主要内容：:确定风险项目，组建评估小组；收集资料或数据，评价危害! 严重性，得出评估结论。拟订降i i低或消除风
10、险的措施及实施计! :划。！|: :.主要内容：Ji 执行风险控制措施及计划，:i主要内容：-:年度回顾中对质量风险进行:回顾。结束后，进行风险再分析及评:估。：风险管理流程图文件名称质量风险控制程序文件编号ZX/GA-50-0065.4.2 根据以上流程图，执行以下步骤，启动并计划质量风险管理程序。5.4.2.1确定风险项目（确定难题或风险问题），包括对相关潜在风险的设想。质量风 险评估从一个定义明确的难题或风险疑问开始。5.4.2.2组建质量风险管理小组由风险问题部门负责人或其指定人员担任组长，风险管理小组成员应包括风险问题 部门的成员及质量保证部人员。根据需要，也可以邀请其他相关部门人员
11、参加。5.4.2.3风险管理小组长，搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的 背景资料或数据，并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成 员了解整个项目。5.4.2.4风险管理小组成员依据自己的专业，找到该项目中可能存在的影响产品质量 的危险源，并对这些危险源进行分析，确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性。5.4.2.5质量风险分析的方法在风险分析及评估过程中，如若可能，应用风险管理工具分析和评估风险。风险评 估工具的适用性由危险源的特点和可能造成的严重性确定。基本风险管理工具有： 简易化工具（流程图、检查表等等）失败模式效果分析（FMEA） 危害分析及关键控制
12、点（HACCP）鱼骨图分析支持的统计学工具5.4.2.6风险评估的结果是对风险的定量评估，或是对风险范围的定性描述。当风险 被定性描述为“高”“中”“低”时，尽量要对其进行详细描述。5.4.2.7风险管理小组根据的风险分析的结果，拟定风险控制方式和实施计划。5.4.2.8风险管理小组汇总以上风险评估的结果，起草质量风险评估表第一部分 内容，质量风险评估表第一部分的内容应包括：风险项目名称、风险发生后的危害、文件名称质量风险控制程序文件编号ZX/GA-50-006目前的控制方式、风险分析、风险评价及拟定风险控制方式和实施计划等。5.4.2.9风险管理小组依据经批准后的风险控制方式和实施计划执行风
13、险控制。5.4.2.10风险管理小组根据风险控制实施的结果，对控制后的风险项目重新进行风险 评估，以确定风险是否消除或降低风险至可接受的程度。5.4.2.11风险控制执行完毕后的风险再评估内容应包括但不限于以下内容：控制方式 实施后的风险结果、实施风险控制方式前后的风险对比、实施结论等。5.4.2.12质量风险评估表第二部分内容交相关部门会审，如果经会审确认风险已 经消除或降低至可接受程度的，则接受风险，由质量负责人关闭风险管理程序；如果结 论经会审确认风险没有消除或降低至可接受的程度，拒绝风险，则重新启动风险管理程 序，重新启动风险管理程序仍沿用原来的编号，但需在编号后加RX，X代表一位流水
14、 号。5.4.2.13对于质量风险分析及实施的结果，应与相关部门进行必要的信息分享及交 换。5.4.2.14完成的质量风险评估表一式两份，即发起部门和质量保证部各一份。5.4.2.15质量风险回顾：每年在年度回顾中对质量风险进行回顾。5.5应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。5.6质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级 别相适应。5.7质量风险管理的方向在药品整个生命周期内容易产生质量问题或缺陷的环节就是风险管理的方向。5.7.1影响药品质量的主要因素体现在以下8个方面。这8个方面作为质量风险管理 的主要方向：5.7.1.1人员的素质与操作水平。5.7.1.2原辅材料变动引起的质量风险。文件名称质量风险控制程序文件编号ZX/GA-50-0065.7.1.3与药物直接接触的包装材料。5.7.1.4生产工艺变更引起的风险。5.7.1.5关键设备的变更。5.7.1.6外协作、供应链的变动。5.7.1.7公用系统、环境的变更。5.7.1.8流通、使用环节的疏漏。5.7.2建立不同侧重点的风险管理制度各相应的部门建立针对上述8个方面的不同侧重点的风险管理制度。药品质量风险 管理是全员参与的质量管理，要结合企业的质量方针
