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1、药物不良反映问答什么是药物不良反映？药物能治病但也也许有有害的反映，我们常常把此类有害的反映叫药物不良反映（英文Adverse Drgeaton,缩写为ADR）。国际上给药物不良反映下的定义为：药物不良反映是指药物在避免、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下,浮现的有害的和意料之外的反映。它不涉及无意或故意超剂量用药引起的反映以及用药不当引起的反映。 什么是药物不良事件? 药物不良事件（英文Aderse rug vent,缩写为AE)和药物不良反映含义不同。一般来说，药物不良反映是指因果关系已拟定的反映，而药物不良事件是指因果关系尚未拟定的反映。它在国外的药物阐明书中常常浮现,此反映不能肯
2、定是由该药引起的,尚需要进一步评估。国际上给药物不良事件下的定义为:药物不良事件是指药物治疗过程中浮现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。 国内药物不良反映监测管理措施(试行）是何时由何部门颁布的？有何意义？ 国内药物不良反映监测管理措施(试行）是由国家药物监督管理局和卫生部于1999年1月26日正式颁布实行的,它使国内的药物不良反映监测管理工作步入法制化轨道，必将有力推动国内药物不良反映监测工作的发展,也为“全国药物不良反映监测系统”的实行提供法律根据。为什么说药物不良反映信号是药物不良反映的前导？ 药物不良反映信号是指从发展的趋势看，有也许发展为药物不良反映的药物不良事件。它与药物不
3、良事件相似之处为因果关系有待拟定,不同之处为有也许发展为药物不良反映,但有待个例报告的积累与分析。有人给“药物不良反映信号”定义为报告药物不良反映与药物间的因果关系,此关系是未知或此前记录不全的,其作用为提示一种也许性，尚不是肯定的结论。临床实验中能浮现药物不良反映吗？ 虽然在长期临床实验前已经进行了大量动物实验,在临床实验中新药仍也许浮现不良反映。9年浮现了一起震惊全美的临床实验中的药物不良反映事件,它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷（furidne)是一种准备用于治疗乙肝的药物，由美国麦姆利(Memorl)癌症中心开发,但上市权转让给礼来公司。1993年初,美国国家卫生研究所在进行为期24周、加
4、大剂量的期临床实验时，15位病人中有7人浮现了肝衰竭,需要肝移植，其中5人死亡。这就是非阿尿苷事件。自此美国FDA建议临床实验的开发公司，报告所有严重不良反映涉及死亡病例、半年内浮现的停药及结局最坏的病例分析报告。是不是已经发现严重不良反映的药物都应当停止生产？ 不一定。有的药物不良反映虽然严重，但是发生率很低，不良反映可以治愈,临床上还需要这个药物,这样的药物可以严格管理,必要时修改药物使用阐明书,不一定停产。换句话说,一种药物与否应当停止使用,要对其进行获益与风险的综合衡量才干决定。药物不良反映应当由谁来报告? 根据国家药物监督管理局、卫生部发布的药物不良反映监测管理措施第二条的规定,药物
5、生产经营公司和医疗避免保健机构应按规定报告所发现的药物不良反映。根据这条规定,这些单位里的医师、药师、护士均有责任报告。 国家药物不良反映监测信息网络指的是什么? 国家药物不良反映监测信息网络是国家药物不良反映监测中心面向国际、国内各有关单位进行平常工作管理的远程计算机信息网络，它将覆盖全国各地区的药物不良反映监测中心,药物生产、经营公司、医疗、防疫等机构，在国内药物不良反映监测领域内实现不同地区、不同部门间远程通信。该网络的信息传播方式将药物生产、经营公司、医疗、防疫机构定期、逐级上报的有关信息通过度析、整顿,并及时反馈到各有关单位。 国内药物不良反映报告的范畴是什么? 根据药物不良反映监测
6、管理措施第十三条的规定，国内的药物不良反映报告范畴涉及: （1）上市5年以内的药物和列为国家重点监测的药物,报告该药物引起的所有可疑不良反映;（2)上市5可以上的药物,重要报告该药物引起的严重、罕见或新的不良反映。 自愿报告制度有哪些长处？ 自愿报告制度是目前被各国广泛采用的上市后监测手段。其长处是不分新药老药、不管上市时间的长短、无论常用或罕见的药物不良反映都能被监测。其最大的长处是费用低廉、覆盖面广，容易被管理部门接受。但也有其缺陷，如报告率低，漏报率高、随意性大，新药不良反映报告的多、老药少，难于拟定因果关系，无法计算不良反映的发生率。 什么是药物不良反映自愿报告制度? 沙利度胺事件发生
7、后,不少国家的管理部门，建立了药物不良反映自愿报告制度,或收集药物不良反映。这个制度是以医生报告行医中观测到的可疑药物不良反映为基本。其长处是一新药上市后,立即就能拿到不良反映报告，且能覆盖所有用药人群，没有时间限制。它是非常用不良反映辨认最迅速的措施。有些国家，除医生外卫生保健人员、病人也能报告药物不良反映。自愿报告制度能辨认常用的不良反映,也能肯定上市前临床实验中不能肯定的及罕见的不良反映，与队列实验和上市后监测相比，它是收集药物不良反映最经济的措施。因此，药物不良反映自愿报告制度是药物安全监测的基石。 国内药物不良反映监测报告制度的特点是什么? 与大多数已经建立报告制度的国家相比,国内的
8、报告制度有如下特点: （1）国内已经颁布了专门的药物不良反映监测管理措施,对有关机构的设立和职责、报告的程序和规定、奖励和惩罚等，都以法规的形式作了系统规定。(2)国内除国家一级的药物不良反映监测中心外,还建立了省一级的药物不良反映监测中心和全军药物不良反映监测中心等。有些不属卫生行政部门管辖的医疗避免保健机构如煤矿系统的医院、筹划生育系统的技术服务、指引单位等也已成立了本部门、本系统的药物不良反映监测机构，这些机构都要贯彻药物不良反映监测管理措施的规定，接受国家药物不良反映监测中心的指引,可使全国的药物不良反映监测网络更加完善、有效。 什么是处方事件监测? 处方事件监测(英文rescript
9、ion Evet Mnioin,缩写为PEM)是对上市药物的一种重点监测制度。其目的是对新上市药物进行重点监测,以弥补自愿报告制度的局限性。措施是收集新上市药物的若干个处方，然后规定处方医生填写问卷回答有关病人的一系列问题,涉及任何新的诊断、任何因素的就医或住院、一种并发症意外加重(或改善)、任何可疑的药物反映或任何需要记入病历的主诉。这是一方面在英国履行的一种制度。它的长处为：第一,它能计算药物不良反映的发生率,第二，由于记录了所有的药物不良事件,能辨认其他监测措施难于辨认的药物不良反映。 为什么要警惕药物不良反映？ 如前所述,有些药物不良反映是难于预测的。并且新药上市前临床实验的样本量有限
10、(500000人),病种单一，多数状况下排除特殊人群(老人、孕妇和小朋友）,因此某些罕见不良反映、迟发性反映、发生于特殊人群的不良反映难于发现。有些问题必须在大面积使用后方能发现。因此，应警惕药物的不良反映,特别应警惕新上市药物的不良反映。 药物不良反映为什么不可预言? 药物不良反映的诱发因素有非药物因素及药物因素两类。前者涉及年龄、性别、遗传、感应性、疾病等；后者涉及药物的毒副作用、药物的互相作用以及赋形剂的影响等。因此,同一药物的不良反映,在不同年龄、不同性别、不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病的病人中也许体现不尽相似,再加上药物及其制剂中赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药物
11、不良反映不可预言的因素。药物不良反映发生率有多大? 据国内外有关文献报道，药物不良反映的发生率如下: (）住院病人,100%;（2)住院病人因药物不良反映死亡者,0.2%;（)因药物不良反映而住院的病人，35.0。药物不良反映有哪些临床体现 从总体上来说，药物的不良反映也许波及人体的各个系统、器官、组织,其临床体现与常用病、多发病的体现很相似。药物不良反映可以分为哪几类? 答：根据药物不良反映与药理作用的关系,药物不良反映一般分为两类：型反映和B型反映。型反映为药物自身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。而B型反映与药物自身的药理作用无关,一般发生
12、率较低但死亡率较高,在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤实验阴性也会发生,如青霉素的过敏反映等。 近年来,国外某些专家把某些潜伏期长、用药与反映浮现时间关系尚不清晰的药物不良反映如致癌反映,或者药物提高常用病发病率的反映列为C型反映,这种分类措施的应用还不普遍。什么是药物的过敏反映？它算不算药物不良反映? 药物对于人是一种外来的“异物”，人的身体生来就有一种对“外来异物”作出反映的能力,这本来是身体的一种自我保护能力。但是这种反映如果超过了一定的限度，反而会对身体导致伤害。过敏反映是人体对药物一种超过限度的反映，它本质上属于一类免疫反映。药物过敏反映属于药物不良反映。 什么是药
13、物的副作用？副反映和不良反映有区别吗?如何避免？ 药物的副作用，也叫副反映,是指药物按正常剂量服用时所浮现的与用药目的无关的其他作用。这些作用本来也是其药理作用的一部分，例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用,同步也具有扩大瞳孔的作用。当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时,容易产生视物不清的副作用。药物不良反映涉及药物的副作用（副反映)，还涉及药物的毒性作用（毒性反映)等；副反映只是药物不良反映中的一部分。 一般状况下，药物的副作用限度较轻，如果有的人副作用限度很重，就要考虑改用别的药。 患者初次服用某种药物，一般要从较低剂量开始,服用后仔细注意疗效如何，有无副作用；如疗效、副作用不明显,可合适
14、增长剂量，但不能超过最大治疗剂量。增长剂量后更要密切观测有无不良反映。什么是药物不良反映监测？ 药物不良反映监测重要是监测上市后药物的不良反映状况，是药物再评价工作的一部分。监测工作的重要内容是:（l）收集药物不良反映信息,对药物不良反映的危害状况进行进一步的调查,及时向药物监督管理部门报告,提出对有关药物如何加强管理的意见、建议; （）及时向药物生产、经营公司、医疗避免保健机构和社会大众反馈药物不良反映信息，避免药物不良反映的反复发生，保护人民的用药安全。 国家为什么要建立药物不良反映报告制度? 建立报告制度的重要目的就是为了进一步理解药物的不良反映状况,及时发现新的、严重的药物不良反映，以
15、便国家药物监督管理部门及时对有关药物加强管理,避免同样药物、同样不良反映的反复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。 应当如何治疗药物不良反映？ 药物不良反映的治疗原则和其他常用病、多发病一致，但是药物不良反映的治疗必须及时停用可疑的药物,及时使用有助于药物从体内排出、保护有关脏器功能的其他药物。不同的人服用同样的药，为什么有的人有不良反映,有的人没有不良反映? 重要是由于人与人之间对药物不良反映的敏感性方面有较大的个体差别。如何避免药物不良反映？ 药物不良反映的避免是一种关系全社会的系统工程。一方面，政府部门应当注重这个工作,起草有关法规,设立药物不良反映监测专业机构，给以各方面必要的支持，及时发布药物不良反映信息，做好宣教工作；另一方面,药物生产经营公司和医疗避免保健机构应当设立相应的部门,认真地收集、报告药物不良反映病例；然后，广播电台、电视、报刊、杂志应当常常宣传普及合理用药、安全用药的知识;最后,医药院校应当对学生加强合理用药、安全用药的教育，消费者也应当努力学习某些合理用药、安全用药的知识，提高这方面的自我保护能力。 药物不良反映的受害者,应当由谁来补偿？ 合格药物在正常用法用量下浮现与用药目的无关的有害反映,重要是由于医学科学发展水平的限制和用药人之间的个体差别导致的,不是由于审批不严、药
