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1、“数字诊疗装备研发”试点专项2018年度项目申报指南本专项旨在抢抓医疗卫生健康领域新一轮科技革命和产业变革的契机，以早期诊断、精确诊断、微创治疗、精准治疗为方向，以多模态分子成像、大型放疗设备等十个重大战略性产品为重点，系统加强核心部件和关键技术攻关，重点突破一批引领性前沿技术，协同推动检测技术提升、标准体系建设、应用解决方案探讨、示范应用评价等工作，加快推动我国医疗器械领域创新链与产业链的整合，促进我国数字诊疗装备水平整体进入国际先进行列。本专项依据全链条部署、一体化实施的原则，设置了前沿和共性技术创新、重大装备研发、应用解决方案探讨、应用示范和评价探讨4项任务。结合实施方案总体支配以及20
2、16年和2017年立项状况，2018年拟部署其中的20个重点方向，拟支持项目24个，国拨经费总概算约2.3亿元，其中用于典型应用示范类项目的中心财政资金不得超过该专项中心财政资金总额的30%。实施周期为20182020年。启动任务包括先进医学成像、先进治疗、诊疗一体化、牢靠性与工程化和生物学效应评估等前沿和共性技术创新探讨，新型专科超声成像系统等重大装备研发，新服务模式解决方案探讨，创新诊疗装备区域应用示范等。同时依据前期部署状况，对未部署完成的医学影像设备牢靠性与工程化技术、医用电子仪器评价等方向补充部署，加强对新的成像前沿技术、人工智能新型服务模式解决方案等方向部署。1. 前沿和共性技术创
3、新1.1先进医学成像技术1.1.1先进显微内窥镜成像技术探讨内容：探究具有先进性、前沿性、原创性的新型多模态（含明场、结构光、荧光、立体）显微内窥医学成像技术，解决内窥镜临床诊断中多模态同时成像的难点问题，实现消化道疾病内窥成像的重大突破。考核指标：多模态成像辨别率覆盖1100m，成像深度2mm，实现消化道疾病大范围筛查与小视野定点的同时融合精准成像，与现有手段相比能够显著提升临床效果，实现明场下的病理成像。项目结束时应提交证明该技术先进性和好用性的技术测试报告、查新报告、在详细产品应用的验证报告和科技成果评价报告；申请/获得不少于2项核心独创专利，形成原创专利池。拟支持项目数：12项。有关说
4、明：激励产、学、研、医、检联合申报，激励创新团队参与申报或与海外团队合作申报，且具有良好的前期探讨基础。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中心财政经费比例不低于1:1。1.1.2先进颅脑超声成像技术探讨内容：探究具有先进性、原创性的新型模态颅脑超声医学成像技术，解决颅内血流超声成像和颅内B型超声成像的重大难点问题，满意颅内出血和脑卒中临床筛查的需求，实现颅脑超声成像的前沿技术突破。考核指标：实现超声穿颅B型或断层成像和多普勒血流成像，径向辨别力达到1mm、横向辨别力达3mm和血流辨别力达到3036cm/s，与现有影像模态相比能够显著提升临床效果，实现颅骨下B超和多普勒融合
5、成像，多普勒成像辨别率可鉴别早期脑梗和出血。项目结束时应提交证明该技术先进性和好用性的技术测试报告、查新报告、在详细产品应用的验证报告和科技成果评价报告；申请/获得不少于2项核心独创专利，形成原创专利池。拟支持项目数：12项。有关说明：激励产、学、研、医、检联合申报，激励创新团队参与申报或与海外团队合作申报，且具有良好的前期探讨基础。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中心财政经费比例不低于1:1。1.1.3先进磁共振成像技术探讨内容：探究具有先进性、前沿性、原创性的新型模态太赫兹增加磁共振医学成像技术，实现磁共振成像在生物样本临床病理成像的应用新突破，解决临床精准诊断重大
6、需求难点问题。考核指标：MRI空间辨别率0.05mm，与没有太赫兹增加的MRS成像相比灵敏度提高1000倍，与现有病理影像模态相比能够显著提升临床效果。项目结束时应提交证明该技术先进性和好用性的技术测试报告、查新报告、在详细产品应用的验证报告和科技成果评价报告；申请/获得不少于2项核心独创专利。拟支持项目数：12项。有关说明：激励产、学、研、医、检联合申报，激励创新团队参与申报或与海外团队合作申报，且具有良好的前期探讨基础。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中心财政经费比例不低于1:1。1.2先进治疗技术1.2.1先进植介入治疗技术探讨内容：探究基于混合现实、智能传感、机
7、器臂等技术的精准、微创、高效的植介入技术及其装置，解决消化道等灵活微创介入操作和人机交互等关键技术，满意智能化、精准性等植入和介入手术治疗的临床重大需求。考核指标：至少有1项先进前沿技术实现首创或达到同类技术的国际领先水平，项目结束时应提交证明该技术先进性和好用性的技术测试报告、查新报告、在详细产品应用的验证报告和科技成果评价报告；申请/获得不少于2项核心独创专利。拟支持项目数：12项。有关说明：激励产、学、研、医、检联合申报，激励创新团队参与申报或与海外团队合作申报，且具有良好的前期探讨基础。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中心财政经费比例不低于1:1。1.2.2新型
8、物理治疗技术探讨内容：研发基于电磁学、声学和光学等的物理因子及复合物理因子的无创肿瘤或动脉粥样硬化性血管疾病的新型物理治疗技术及其装置，实现肿瘤或动脉粥样硬化性血管疾病治疗重大突破。考核指标：至少有1项先进前沿技术实现首创或达到同类技术的国际领先水平，项目结束时应提交证明该技术先进性和好用性的技术测试报告、查新报告、在详细产品应用的验证报告和科技成果评价报告；申请/获得不少于2项核心独创专利。拟支持项目数：12项。有关说明：激励产、学、研、医、检联合申报，激励创新团队参与申报或与海外团队合作申报，且具有良好的前期探讨基础。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中心财政经费比例
9、不低于1:1。1.2.3先进生物反馈治疗技术探讨内容：探究基于脑电、心电、脉搏、呼吸等生理信息的生物反馈治疗和神经调控技术及其装置，解决特异性地改善感知觉神经、血液循环、组织灌注或器官灌注等功能的医学难题，实现难治性常见慢性病并发症等疑难疾病的无创生物反馈治疗重大突破。考核指标：至少有1项先进前沿技术实现首创或达到同类技术的国际领先水平，项目结束时应提交证明该技术先进性和好用性的技术测试报告、查新报告、在详细产品应用的验证报告和科技成果评价报告；申请/获得不少于2项核心独创专利。拟支持项目数：12项。有关说明：激励产、学、研、医、检联合申报，激励创新团队参与申报或与海外团队合作申报，且具有良好
10、的前期探讨基础。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中心财政经费比例不低于1:1。1.3诊疗一体化前沿技术1.3.1精准微创诊疗一体化前沿技术探讨内容：探讨基于活体在线精确诊断的微创植入和介入一体化诊疗技术及其装置，解决精准微创植介入治疗过程中病灶快速检测定性的临床重大需求难点问题。考核指标：至少有1项先进前沿技术实现首创或达到同类技术的国际领先水平，达到可视化精准导航精度小于0.5mm，项目结束时应提交证明该技术先进性和好用性的技术测试报告、查新报告、在详细产品应用的验证报告和科技成果评价报告；申请/获得不少于2项核心独创专利。拟支持项目数：12项。有关说明：激励产、学、
11、研、医、检联合申报，激励创新团队参与申报或与海外团队合作申报，且具有良好的前期探讨基础。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中心财政经费比例不低于1:1。1.3.2精准外科诊疗一体化前沿技术探讨内容：探讨基于医学影像数据的精确诊断、手术规划和实时导航的一体化外科装置，解决精准外科临床重大问题。考核指标：至少有1项先进前沿技术实现首创或达到同类技术的国际领先水平，项目结束时应提交证明该技术先进性和好用性的技术测试报告、查新报告、在详细产品应用的验证报告和科技成果评价报告；申请/获得不少于2项核心独创专利。拟支持项目数：12项。有关说明：激励产学研医检联合申报，激励创新团队参与
12、申报或与海外团队合作申报，且具有良好的前期探讨基础。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中心财政经费比例不低于1:1。1.3.3精准放射诊疗一体化前沿技术探讨内容：探讨基于代谢、灌注、免疫和肿瘤标记物分子医学影像的放射治疗支配技术，实现精准分子医学诊断与放射治疗的一体化应用，解决肿瘤乏氧精准放射治疗临床重大问题。考核指标：至少有1项先进前沿技术实现首创或达到同类技术的国际领先水平，项目结束时应提交证明该技术先进性和好用性的技术测试报告、查新报告、射线激发间接电离与带电粒子干脆电离对乏氧肿瘤临床疗效差异比较探讨报告、在详细产品应用的验证报告和科技成果评价报告；申请/获得不少于
13、2项核心独创专利。拟支持项目数：12项。有关说明：激励产、学、研、医、检联合申报，激励创新团队参与申报或与海外团队合作申报，且具有良好的前期探讨基础。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中心财政经费比例不低于1:1。1.4牢靠性与工程化技术1.4.1医学影像设备牢靠性与工程化技术探讨内容：围绕医学影像设备的牢靠性与工程化瓶颈问题，开展核心部件的失效模式效应分析及预防措施、加速寿命试验与验证评价方法等牢靠性技术探讨；开展整机牢靠性设计、建模、仿真和验证技术探讨；建立医学影像设备及核心部件的牢靠性模型库和数据库，开发相关的软件工具和专用牢靠性检测装备；探究牢靠性与工程化技术共享
14、推广服务模式。考核指标：建立核心部件失效模式库和寿命加速模型，开发2类以上核心部件的牢靠性寿命加速试验装置，与项目起始期相比，牢靠性检验效率提高20%以上；形成整机牢靠性设计与验证技术标准规范，并在1家以上企业验证，与项目起始相比，促进企业医疗装备牢靠性水平提升10%以上；建立企业的牢靠性管理体系，并在2家以上企业推广应用，提交应用测试规范和运行报告；完成不少于6项标准草案或省级以上监管机构认可的牢靠性评价规范及指导性原则，建立2类以上核心部件的牢靠性测试平台；申请/获得不少于1项核心独创专利。拟支持项目数：12项。有关说明：国家认定的专业检测机构牵头，企业、科研院所参与联合申报，支持开放性国
15、家级共性关键技术平台建设。激励创新团队参与申报或与海外团队合作申报，且具有良好的前期探讨基础。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中心财政经费比例不低于1:1。1.5生物学效应评估技术1.5.1生物学效应评估技术探讨内容：针对数字诊疗装备生物学效应评价的难点问题，开展机械通气、协助血液循环、声学力学治疗等装置中的声学和力学等物理因子的相关生物学效应评估新技术、新方法探讨，建立新的生物学效应评价体系。考核指标：建立新型数字诊疗装备相关的生物学效应评估技术的理论和方法，研发相关的测试评估装置，并提交测试规范和应用报告；申请/获得不少于1项核心独创专利。拟支持项目数：12项。有关
16、说明：激励产、学、研、医、检联合申报，激励创新团队参与申报或与海外团队合作申报，且具有良好的前期探讨基础。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中心财政经费比例不低于1:1。2. 重大装备研发2.1新型专科超声成像系统2.1.1新型多参数眼科超声成像系统探讨内容：研发高频相控阵换能器新型多参数眼科超声成像系统，实现高频眼科超声探头及核心部件国产化。考核指标：整机产品获得产品注册证。探头中心频率不小于20MHz，多波束形成线阵，其阵元数不小于192，-6dB相对带宽不小于70%，图像纵向辨别率不大于0.1mm，横向辨别率不大于0.2mm；实现眼科多段声速匹配生物测量，测量误差不大于0.05mm。A型、B型、P型、D型等成像模式，测量参数包括前房、晶状
