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1、轧双胺注射液说明书【药品名称】通用名：轧双胺注射液商品名：欧乃影(Omniscan)英文名：GadodianudeInjection汉语拼音：GashuanganZhusheye本品主要成分为札双胺，其化学名为：5,8双(竣甲基)一11一2(甲胺基)一2氧代乙基一3氧代一2,5,8,11四氮杂癸烷一13氧代(3)轧分子式：C16H26GdN5Os分子量:573.66【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。欧乃影注射剂是非离子型顺磁性造影剂,它具有下列物化性质:渗透压克分子浓度(mOsgkgH2O)37时780粘度(mPa-s)20时2.8粘度(mPa-s)37时1.9密度(kg/1)20时1.1
2、5容积克分子驰豫度(mMs),在20MHz和37C时3.9(mMs),在10MHz和37C时4.6在10MHz和37C时5.1pH6.0-7.0轧双胺易溶j:水。【药理毒理】欧乃影的顺磁性使MRI的対比增强。健康总愿者接受静注札双胺后，其血液动力学及血.尿的实验室参数与注射前相比都无临床意义上的明显偏差。但其血清诜离子浓度在注射轧双胺后8-48小时内有微小暂时的变化。欧乃影不能通过健全的血脑屏障。注射欧乃影后，疾病所致血脑屏障失常区域可以明显增强，从而使所提供的诊断信息超过了未增强MRI。由J：某些恶性分化程度较低或非活动性多发性碾化斑是不增强的，所以MRI上不显示增强时并不表明没有病变。本品
3、能用j:不同疾病的鉴别诊断。欧乃影作为MRI中造影增强剂的有效性在一系列动物实验中已得到证实。在狗和人鼠的安全性药理试验中表明：欧乃影対心血管系统无茯影响。体外实验还表明：本品对肥人细胞的组织胺释放、血清补体激活、红细胞胆碱酯卿活性、溶酶体活性、红细胞脆性及形态、离体牛血管的血管张力等均无（显著）影响。在豚鼠的皮肤实验中未见它具有抗原性质。几种动物的药代动力学证明：欧乃影很快在细胞外液中扩散，通过肾小球滤过而定最地由肾脏排泄。人和猴子的排泄半衰期和似。分布体积约为身体的25%o毒理学实验表明：欧乃影的急性耐受力高，人鼠的LD50约为人J-30nmiol/Kgo一次性高剂崑或反复使用会引起可逆转
4、的近似管状的空泡形成，但不会引起肾功能改变。欧乃影在静脉内、动脉内、静脉旁、肌肉和皮卜、皮肤、眼部给药无刺激。欧乃影对人鼠的生育能力或繁殖无影响，人鼠和兔子的畸变学研究也未见母体遗传毒性。【药代动力学】轧双胺很快分布到细胞外液。其分布最与细胞外液中水屋相等。其分布半衰期为4分钟，排泄半衰期约为70分钟。肾功能不全病人（GFR今Oml/min）排泄半衰期的延长程度与GFR值成反比。轧双胺通过肾小球过滤而经肾脏排泄冷对肾功能正常的病人注射轧双胺4小时后有约85%的注射剂覺通过尿液排泄掉，静脉注射后24小时有95%-98%被排泄掉。札双胺的肾脏清除率和其总清除率几乎相同，与其它主要经肾小球滤过排泄的
5、物质相似。注射0.1和0.3nunol/kg时，未见与剂量有关的药代动力学变化。本品无代谢物测出。未观察到与蛋白结合。【适应症】静脉注射后，头颅、脊髓和身体一般磁共振成像（MRI）造影。本品能增强対比，有利全身不同部位包括中枢神经系统异常结构或病灶的显示。【用法用量】病人无需特殊准备。欧乃影必须在使用前才开瓶抽入注射器。一聚丙烯瓶药仅供一名病人使用。一次未用完的药品应丢弃。静脉内注射，成人及儿童的所需剂竜必须一次静脉注射。为了保证造影剂完全注射，可以用0.9%NaCl注射液冲洗静脉注射用导管。中枢神经系统成人和儿童的剂最推荐剂帛:为按体重每公斤O.lnunoK相当按体重0.2ml/kg）直至l
6、OOkgo体重100kg以上者，通常用20ml就足以提供造影诊断所盂剂帚。仅适用J：成人对怀疑脑中有转移性疾病的病人，注射剂最为按体重每公斤0.3mmol（相当丁按体重0.6nil/kg）直至100kg。体重100kg以上者，通常用60ml就足够了。注射剂崑为按体重每公斤0.3nunol（相当丁按体重0.6ml/kg）可采用静脉团注。在注射按体重每公斤O.lnunol后进行双重扫描的病人在第一次注射后的20分钟内，进行剂殖为按体重每公斤0.2mmol（相当按体重0.4ml/kg）的团注具有加和的诊断效呆。全身成人的剂啟推荐剂啟通常为按体重每公斤O.lminoK相当J：按体重0.2inl/kg）
7、或0.3nunol（和当J：按体重0.6inl/kg）直至lOOkgo体重100kg以上者，通常用20ml或60ml就足以提供造影诊断所需剂鼠。6月以上儿童的剂量推荐剂战为按体重每公斤O.lnunoK相当按体重0.2ml/kg）。中枢神经系统和全身造影增强的MRI应在造影剂注射后的较短时间内开始，而此时间则取决所用脉冲序列和检查方案。在注射后的最初数分钟（此时间取决病灶或组织的类型）就可见显著的增强。一般增强持续时间为45分钟。TJ川权成像序列特别适用欧乃影的造影増强检查。在所研究的0.15至1.5特斯拉磁场强度范闌内，发现相关的影像对比与所用磁场强度无关。【不良反应】全部不良反应均短暂、人多
8、数轻微。偶J：注射部位有不适伴热感或冷感，或有局部压力感及痛感。头晕、恶心、头痛和嗅觉、味觉的减退则更少报道，罕见的反应有呕吐、瞌睡、感觉异常、视觉障碍、腹泻、焦虑、呼吸困难、胸疼、心动过速、震颤、关节痛或过敏样症状如尊麻疹、皮肤瘙痒或喉部刺激。过敏反应也可能发生。同其它MRI顺磁性造影剂一样，注射欧乃影后曾偶见惊厥。目前，两者间的因果关系仍有疑问。临床试验中有一例发生短暂的肾衰。该病例在注射欧乃影前22小时曾进行X射线脊髓造影。因此，欧乃影与本例的联系并未确立。【禁忌】已知対欧乃影或其组成成分有过敏的病人不能使用。【注意事项及预防措施】应考虑某些反应发生的可能性，包括严重的、威胁生命的、致命
9、的、过敏性样的或心血管反应或特异性的反应，特别是対那些已知临床高敏性或有哮喘病史或其他的过敏性呼吸系统疾病的病人。因此应预先安排一套救护的方案，并应准备好紧急救护必需的药物和设备以防严重不良反应的发生。部分病人注射欧乃影后血清铁离子浓度有短暂的变化（人多数病例在正常范柿I）o这一变化的临床意义，就算有，也属未知，且这些病人均无临床症状。欧乃影对医院通常使用的比色（络合）法测血清钙浓度有影响。它对其它电解质的测定也有影响（如铁离子）O因此建议使用欧乃影后12-24小时内不要使用以上方法。如必须这样测定，建议使用其它方法。対一些严重肾功能不全的病人（GFR10ml/min）,在注射欧乃影后可观察到
10、GFR值有小幅I、降，但无肾中毒症状。因这些发现的临床有关性还未知，对这些病人在使用欧乃影前应小心。対驾驶及操作机器能力的影响未知。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期用法目前尚无妊娠期妇女使用欧乃影的经验。本品不应用丁妊娠期妇女，除非MRI增强检査很有必要且无其它适当方法替代。欧乃影对人鼠的生育能力或繁殖无影响，人鼠和兔子的畸变学研究也未见母体遗传毒性。哺乳期用法虽然预计分泌至人乳中的浓度极低，但分泌的程度仍然未知。欧乃影给药前及给药后至少24小时内不应哺乳。【药物的相互作用】欧乃影不能直接与其它药物混和使用。必须用单独的针头和针筒。【药物过量】目前尚无过覺发生临床后果的报道。肾功能正常者似不可能
11、发生急性中毒症状。如有需要当为对症处理。本品无拮抗剂。因肾功能不良或过最注射发生欧乃影排泄延缓时，进行血液透析治疗理论上可促使其排泄。【包装】本品包装在聚丙烯塑料瓶内。【规格】1Oml:2.87g,1瓶/盒15ml:4.305g,1瓶/盒20ml:5.74g,1瓶/盒【有效期】101111:三十个月151111,201111:三十六个月【贮藏】2-30uC.遮光保存。【进口药品注册证号】规格注册证号:H20020178H20020177H20020176287mg/nilxlOnil(10ml：2.87g)287mg/nilx15nil(15ml：4.305g)287mg/nilx20nil(
12、20ml：5.74g)【批准文号】规格批准文号:287mg/mlX10ml(10ml：2.87g)国药准字J20020045287mg/nilx15nil(15nil：4.305g)国药准字J20020044287mg/nilx20nil(20nil：5.74g)国药准字J20020016【生产企业】AmershamHealth(爱尔兰)地址：IDABusinessParkCarrigtohillCo.Cork爱尔兰电话：+353214883366传真：+353214883325【贴签包装企业】安盛药业有限公司地址：中国上海浦东张江高科技园区牛顿路1号邮编:201203电话：+862138954500传真：+862138954502
