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1、题目：确认与验证管理规程批准/日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日 复核/日期： 年 月 日编号： SMP-YZ-001-01起草/日期：软件验证组 年 月 日页次：1/5颁发部门：质量部 分发单位：验证小组、生产部、技术研发部、综合办公室、工程设备部、质量部1目的：建立一个总的确认、验证管理规程，使公司的验证管理符合GMP的要求，促使生产过程持续稳定，确保药品质量。2范围：涉及规范所需验证的所有项目：厂房设施的验证、关键设备的验证、清洁方法的验证、 工艺验证、水系统验证、空调净化系统的验证。3责任：验证小组、验证实施部门及人员。4程序： 4.1 确认定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并
2、可达到预期结果的一系列活动。验证定义：验证系指能证明任何程序（或方法）、生产工艺、或系统能够达到预期结果的一系列活动。确认和验证在本质上有着近似的含义但应用范围不同。从某种意义上来说确认是验证的部分吧、内容也可以是验证的全部内容。确认和验证的范围经过风险评估来确定。4.2 建立验证组织，明确管理职责，成立验证委员会，下设3个验证小组。 验证委员会质量部 软件验证组（小组4）组长：QA经理软件的起草、编写设备验证组（小组3）组长：设备部经理设备验证公用系统、空调、制水系统验证生产验证组（小组2）组长：生产部经理生产工艺验证清洁验证检验验证组（小组1）组长：QC经理检验方法验证检验仪器验证产品回顾
3、性验证4.2.1 成立验证小组：验证小组由来自质量、工程、技术研发、生产部门的经理组成。4.2.2 验证小组主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核批准，并为验证提供足够的资源。4.2.3验证组织机构组成部门及验证人员名单：4.2.3.1验证委员会人员：题目：确认与验证管理规程 编号： SMP-YZ-001-01续页：2/5序号部门职务验证委员会职务1质量负责人质量部经理主任2质量控制部质量控制部经理委员3生产负责人生产部经理委员4生产部生产部经理委员5供应部供应部经理委员6工程设备部工程设备部经理委员7综合办公室主任委员4.2.3.2验证小组成员序号部门、职务小组1小组2小组3小组41质
4、量部经理-组长2质量控制部经理组长组员组员组员3生产部经理-组长组员组员4工程设备部经理组员组员组长组员5现场质量监控员组员组员组员组员6质量控制部化验员组员组员组员组员7生产部固体制剂车间主任-组员组员-8生产部前处理车间主任-组员组员-8生产部工艺员-组员组员组员9工程设备部设备员组员组员组员组员4.3 验证步骤4.3.1 制订验证总计划。4.3.1.1确定验证项目。4.3.1.2验证内容l 验证对象：验证项目概述，包括项目的总投资，建筑面积，生产能力和产品等内容。l 验证的目的及合格标准：GMP和其它药事法规的要求以及企业产品及工艺特殊要求。l 组织机构及其职责：验证组织机构的人员组成以
5、及各个人员的职责权限。题目：确认与验证管理规程 编号： SMP-YZ-001-01续页：3/5l 验证的范围：结合附录图文对验证的各个子系统及相关验证项目做出原则说明。l 相关文件：列出项目验证活动所涉及的相关管理及操作规程的名称和代号，它们是项目验证的支持系统。l 验证进度计划。l 附录：如平面布置图，工艺流程图，系统图以及其它各项图表等。4.3.2 制订验证方案4.3.2.1 制订。l 由设计或咨询单位提供验证方案的草案，企业组织会审。l 由验证组的相关人员起草，各有关部门会审。4.3.2.2 内容：l 简介、背景l 验证范围l 实施验证的人员l 试验或检查的项目l 试验的方法和程序l 合
6、格标准l 漏项与偏差表l 附录4.3.2.3 审核：由合适的专业技术人员进行审核，以确保文件的准确可靠，并同意其中的内容与结论。4.3.2.4 验证方案的批准：验证方案由主管领导批准。4.3.3 实施验证4.3.3.1 准备工作：如准备标准器具，已经过验证的化学实验室和微生物实验室等。4.3.3.2 修改或补充验证方案：实施中出现需要及时补充。4.3.3.3 实施验证：可采取分阶段验证方式，实施过程中详细记录。4.3.4 验证报告及审批4.3.4.1 每个验证方案执行完成后，验证人员应及时汇总验证结果，填写于“验证报告”上，形成一份简明扼要的验证报告，内容包括：l 验证项目名称题目：确认与验证
7、管理规程 编号： SMP-YZ-001-01续页：4/5l 验证对象l 验证日期l 验证人员l 验证结果l 最终结论4.3.4.2 审批l 出具合格证明：对验证报告进行审查，认为结果正常，由验证总负责人批准，出具合格证明。l 评估审核：验证报告必须由验证方案会审人进行评估，审核和批准。l 发放验证证书：经验证总负责人对验证报告终审及批准后，可发放“验证证书”。4.4 验证文件的管理4.4.1 验证有关资料由质量控制部文件管理人员按文件归档的有关程序归档。4.4.2 验证的相关文件，包括验证方案，记录，报告、证书都必须保存在该验证系统或设备使用后6年。4.5 再验证：根据验证结论，决定再验证的频率及范围，当设备及工艺有较大改变时，也应再验证。题目：确认与验证管理规程 编号： SMP-YZ-001-01续页：5/52.验证管理流程图验证管理流程图验证小组工程设备部生产部 技术研发部布部 设备定期验证 新产品 设备定期验证 仪表校验 新工艺 工艺介质验证验证申请 变更申请 新原辅料 仪表校验 变更申请 验证报告批准 验证计划、验证方案 方案制定方案批准 验证实施验证实施 QA经理相关经理审核批准 文件管理室 验证文件存档
