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1、大输液生产工艺规程部门：生产部题目：大输液生产工艺规程1/15文件编号：STP-PC-99000（01）新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：修订人： 批准执行日：变更原因及目的：目 的：建立一个大容量注射液（大输液）生产的通用工艺规程，为车间提供一个通用技术标准适用范围：大输液的生产工艺责 任 者：生产部经理、输液车间主任、工艺技术员、质监员及操作员内 容：一、 生产工艺流程图（见下页）。二、 操作过程及工艺条件。1、 制水将饮用水（来自青城山）经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，经电渗析初步脱盐（脱盐率755%后，再经过“阳阴阴混”离子交换柱去离子化制得去离子
2、水，再经过切割分子量为10000（相当于0.001m）中空纤维滤材组成的超滤系统过滤后制得超纯水（纯化水），再经五效蒸馏水机制造蒸馏水，经微孔滤膜（孔径0.45m）过滤后制得注射用水。2、 洗瓶将检验合格的输液瓶在车间外脱去外包装（麻袋或纸箱），在玻瓶进入口处转入周转箱中，运至理瓶室理瓶机旁，逐一上瓶于转盘上，开动外洗瓶机，淋水下对玻瓶进行外刷洗，同时灌入约100ml自来水，传送至内洗瓶（粗洗）机，先用0.5%NaOH 洗刷，再用自来水洗刷，再用自来水洗刷，最后用纯化水冲洗，传送至精洗瓶机，用注射用水（经0.45m滤过）冲洗两次，精选剔除不合格瓶，并经检查不得带有残余洗涤剂和洗水澄明度检查合格
3、，pH5.07.0，合格的输液瓶传送至灌装间待用。3、 胶塞处理新胶塞及使用过的回收胶塞，均需按以下程序进行处理： 用1.2%（g/ml）NaOH液煮沸1小时，用自来水洗净，pH为7.0； 用1%（ml/ml） HCl液煮沸1小时，用自来水洗净，pH为7.0； 用蒸馏水煮沸1小时，用蒸馏水漂洗至最后一次洗涤水经检查不显氯化物反应，洗水澄清（允许少量白点存在）为合格，转移至洁净不锈钢盛桶内备用； 当天未使用完的胶塞隔天重新经蒸馏水煮沸、漂洗合格后再用。4、 涤纶薄膜处理将按计划领取的薄膜在分散前用牙刷小心刷去毛边、飞屑等微粒，然后浸泡于0.9%NaCl中除去静电并消毒12小时，从盐水中捞起，逐张
4、分散浸泡于经过滤后的95%乙醇中，浸泡12小时以上，滤干，用注射用水反复漂洗至最后一次洗涤水经澄明度检查应无白块、小白点在二个以下（含二个）为合格，将合格的薄膜分装于不锈钢盛器内备用。5、 配料按批生产指令和流水通知单等规定领取原辅料，仔细检查所使用的原辅料必须有检验合格证，仔细核对原辅料品名、批号及外观无误无损后，根据处方计算投料量，填写投料处方，逐一称量，计算与称量必须双人复核并签名，投料进行配制（浓配稀配或稀配），药液配好后，经中间品检验pH值、含量限度符合规定后，经钛棒过滤（0.65m）送入贮药罐，再经微孔滤膜过滤0.45m或（和）0.22m，澄明度检查合格后送至灌装间灌装。生产时必须
5、确认所用器具、管道、配液罐及贮液罐已经清洗干净并消毒备用。6、 灌封 / 大输液生产工艺规程部门：生产部题目：大输液生产工艺规程2/15文件编号：STPPC99000（01）新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：修订人： 批准执行日：变更原因及目的： 胶 塞 隔离膜 输液瓶 原辅料 饮用水 瓶外清洗 碱酸处理 乙醇浸泡 称量 离子交换 清洁剂处理 饮用水初洗 蒸馏水清洗 刷洗内壁 浓配 去离子水 饮用水清洗 蒸馏水煮沸 蒸馏水清洗 过滤 蒸馏水 去离子水清洗 蒸馏水清洗 注射用水清洗 注射用水清洗 稀配 注射用水 注射用水清洗 粗滤 精滤 灌装 放膜 注射用水清洗 上胶塞
6、翻塞 盖铝盖 铝盖 轧口 出厂 入库 包装 贴签 灯检 灭菌 注：洁净级别 100级 1万级 10万级大输液生产工艺规程部门：生产部题目：大输液生产工艺规程3/15文件编号：STP-PC-99000（01）新订：替代：起草：部门审阅：质量审核：批准：执行日：变更记录：修订人： 批准执行日：变更原因及目的：药液经中间检验各项指标合格后输送至灌装机，开机灌装入洁净的输液瓶中，立即盖薄膜，膜必须放正，然后对准膜中心，垂直塞入胶塞，经翻塞机翻塞后传送到轧盖。药液配制好后至灌装结束不得超过4小时。7、轧盖灌封好的药瓶送至轧盖间，开机上铝盖、轧盖，随时检查轧盖质量，凡有胶塞损伤、轧盖不严（一手持瓶，一手以
7、大拇指、食指、中指卡住铝盖铝边缘，成三角锥形直立，向一个方向转动，无松动表明轧盖牢固，为合格）以及其他不良等剔出，进行返工处理。8、灭菌轧盖好后的药瓶逐层装入灭菌车内，每车装满后推至灭菌柜前门侧，开柜门，将灭菌车沿内轨推入柜中，等柜内装满或装毕，关闭柜门，打开进汽阀、进水阀，按以下灭菌条件设定灭菌参数后，开机运行自动灭菌程序：“准备升温灭菌冷却结束”。灭菌方法采用热压灭菌，以温度为依据、汽压为参考，自动记录温度压力和F0值。灭菌结束后，开灭菌柜后门侧，拉出已灭菌物品车，挂上“已灭菌/可以灯检”等状态标示并记录。送至已灭菌物品暂存室备用。药液从灌装轧盖至灭菌的间隔时间不得超过2小时。灭菌条件表（
8、特殊品除外） 品种 灭菌温度 灭菌时间 汽压 F0值 100ml 115(1) 32min 0.08MPa(0.005MPa) 8.0 250ml 115(1) 32min 0.08MPa(0.005MPa) 8.0 500ml 115(1) 32min 0.08MPa(0.005MPa) 8.0 9、灯检已灭菌的半成品推至灯检理瓶机，开机，逐瓶上于转盘上，经传送带送入灯检室，在不反光的黑色背景下逐瓶灯检，光源采用20W日光灯，照度为10001500Lx，检品与眼睛的距离为20-25cm，检查标准按卫生部WS-362（B-121）-91规定逐瓶直立、倒立、平视三步法旋转检视，每瓶检视时间不超过15秒，但不得少于4秒，取出不合格品并分因素暂放于不合格暂存间，按各品种要求进行回收或报废处理。灯检每检视2小时必须停检，让眼睛休息20分钟，灯检员每年必须检查视力一次，视力在0.9以上并无色盲色弱等眼疾。10、 贴签包装操作前必须核对待包装品的品名、批号、规格是否与批包装指令一致，有无清场合格证。无清场合格证必须先清场合格后方可进行贴签包装。按计划指令领取所需标签、纸箱、装箱单等，先将标签逐一盖好规定的批号，开贴签机贴签或手工贴签，批号必须字迹清晰、端正无误，贴签必须适中、端正、贴牢、不皱折、不漏贴、不缺角等。贴好瓶
