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1、净化空调系统风险评估报告1 .概述间净化空调系统，主要为我公司冻干粉针车间洁净室各房间提供洁净空气。该系统的空 气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流 段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后，由送风风管送至室内 高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处 理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内 的温度、湿度及洁净度等。2 .目的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质 量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。为保证净化空
2、调系统的正常 运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，故此对净化空调 系统进行风险分析，依据评估的结果对净化空调系统存在的风险制订纠正和预防措施。 从而降低净化空调系统的风险顺序数。将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。3 .风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析(FMEA)进行风险评估和评分。4 .风险评估标准4.1. 本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据 对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。严重程度S (severity)评定标准通用术语分值描述灾难5任何失败都极可能导致安全和/或法规问题严重4最大的失败可以导致系统
3、不可操作或者导致性能或质量的大巾吓降。对产品质量后/、良影响，产品放行会成问题。中等3中等失败可能会导致性能或质量的下降， 该失败明显可见，会导致用户的中度不满意。对产品质里/、口能有/、良影响，产品放仃会受影响。轻微2微小的失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。 对产品质量不受到或轻微，间接地受到失败影响。极低1微小的失败，不容易发生投诉。产品质量不受失败的影响。说明：上述 描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。发生概率P （probability）评定标准发生频率得分评定标准经常发生5失败是有规律的发生，又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步 骤发生。（很高的可能
4、性：1/10）所选择的供应商不可靠，在制药行业中没有经验（第一个项目）。有时发生4失败在一个有规律的基础上发生。这些失败不是每次都发生，但是其发生会引起重大的关注（高可能性：1/100）。供应商在制药行业以及确认/验证方面经验有限。偶尔发生3失败只是偶尔发生，然后发生的频率不会对生产造成很大的影响 （中 等发生率：1/1000）。供应商在制药行业具备了多年的工作经验，但是未自己独立做过项 目。很少发生2失败极少出现，失败率几乎不会造成生产问题。（低发生率：1/10,000）。供应商在制药行业拥有良好的经验或者已经做过此类项目。极少发生1部件或系统的失败是极不可能的（发生率：1/100, 000
5、）。历史上 没有失败过。供应商十分可靠，在以前的项目中具备了丰富的经验。说明：上述 描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值， 发生的概 率是相对的，可根据实际情况确定。可检测性D （detection）评定标准通用术语分值可检测性描述极难检测5失败不能发现。没有常规检查。没有执行过书面的接受测试。难检测4建立了中间过程质量控制。缺陷难以发现。厂房设施和设备只是随机进行了技术接受测试。不难检测3经常性的中间控制和非连续性监控。容易发现失败，并得到控制。执行过IQ。易检测2进行过100%的检查，不同的审核机制，例如，工艺参数监控报警。明显的失败可能在后来的步骤中检查出来，执行了
6、详细的OQ/PQ检查。采取统计学采样技术来发现失败。极易检测1100%自动检查，并伴肩报警系统。功能性失败，能在后面的操作中发现。说明：上述 可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。4.2. RPN (风险顺序数)计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。(RPN = SX PX D )风险顺序风险顺序数可接受程度可接受风险110目前或即将米取的措施有效，不需要另外的控制措施。中度风险12 27考虑到费用和收益之间的平衡，应尽可能在规定时间期 限内采取适当的纠正和预防措施消除或降低风险。如果不能降低到可接受的风险，需要有针对缺陷发生后 采取
7、的具体措施，避免发生的缺陷对产品的质量和病人 的健康造成负面影响。重大风险30 40在采取适当的纠正和预防措施后，只有当风险降低时， 才能开始或继续工作。如果为降低风险配备大量资源也不能降低风险，就必须 有针对缺陷发生后的应急措施，才方旨生产。/、可接受风险45 125在采取适当的纠正和预防措施后，只有当风险降低时， 才开始或继续工作，如果无限资源投入也不能降低风险，就必须禁止或退出。5 .风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）5.1. 对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下:1.AHU3.洁净室5.清洁/更换/椅漏1.1 风源/新风1.2 初效过滤器1.3 中效过滤器-
8、1.4 高效过滤器3.1温度3.2湿度3.3压差1.5机组泄露,1.6回风阀1.7 加湿段1.8 加热段-1.9 表冷段一1.10风机一1.11送风量/回风量/新风量3.5悬浮粒子消油周埼希万法、3.6送风口3.7回风口* HVAC2.1换气次数/风量4.1人员安全6.1停汽残邪2.2材质6.2停水4.2残留2.3密封性6.3停电/停机2.4保温4.3消毒频率2.风管4.臭氧柏毒6.黛急情说药品生产质量管理文件编 号过程 步骤风险/危害影响S原因P控制措施D起始RPN验证活动米取措施后的等级SPDRP风险 水平1.AHU1.1风源/ 新风新风空气质量 低，存在大量 灰尘初效过滤 器使用期 限缩
9、短3新风口过滤 网规格不当 或破损2安装符合规格的过 滤网纳入预防性维护系 统16安装符合规格的过滤 网纳入预防性维护系统3113可接 受1.2初效 过滤泄露/破损中效使用 期限缩短3未安装压差 计,或压占计 过校验有效 期未定期清洗、 更换2安装在校验后效期 内的压差计根据压差显示数据 对初效过滤器定期 进行清洗更换318安装压差计根据压差显示数据对 初效过滤器定期进行 清洗更换在IQ中进行仪器仪 表校准确认在IQ中进行初效过 滤器的安装确认3126可接 受1.3中效 过滤泄露/破损高效使用 期限缩短4未安装压差 计,或压占计 过校验有效 期未定期清洗、 更换2安装在校验后效期 内的压差计根
10、据压差显示数据 对中效过滤器定期 进行清洗更换324安装压差计根据压差显示数据对 中效过滤器定期进行 清洗更换在IQ中进行仪器仪 表校准确认在IQ中进行中效过 滤器的安装确认4128可接 受1.4高效 过滤泄露/破损洁净区洁 净度受到 破坏，使 药品受污 染5未按规定周 期更换未按期做完 整性测试2按规定周期更换 定期做完整性测试224按规定周期更换 定期做高效过滤器检漏定时检查高效过滤器 前后压左5115可接 受药品生产质量管理文件在IQ中进行局效过 滤器安装确认在OQ中进行局效过 滤器泄漏率测试1.5空调 机组 泄露臭氧消毒后，气体排放到外 部洁净区送风量 不足影响人的 身体健康 影响洁净
11、 室洁净 度，使药 品生产受 污染5安装前对空 调机组做安 装检查未定期做养 护2纳入预防性维护系 统检测洁净区送风量324纳入预防性维护系统 检测洁净区送风量 在IQ中进行组合式 空调机组安装确认， 确保空调机组严密、 不漏51210可接 受1.6回风 阀失 灵空调关闭后， 空气倒流洁净区洁 净度受到 污染5安装前对回 风阀性能做 安装检查 未安装电磁 阀报警系统2纳入预防性维护系 统安装电磁阀报警系 统324纳入预防性维护系统 在PQ中确认防倒灌 系统后效51210可接 受1.7加湿 段蒸汽压力不稳使洁净室 湿度超 标，严重 情况下影 响高效使 用寿命3未安装电磁 阀控制装置 未安装压力
12、表3安装电磁阀控制装 置安装压力表；蒸汽管道采用保温 材料保温218安装电磁阀控制装置 安装压力表在IQ中进行介入公 用介质的安装确认及 蒸汽管道保温材料确 认3216可接 受1.8加热 段蒸汽压力不稳使洁净室 温度超标3未安装电磁 阀控制装置 未安装压力 表3安装电磁阀控制装 置安装压力表218安装电磁阀控制装置 安装压力表在IQ中进行介入公 用介质的安装确认3216可接 受1.9表冷 段表冷器冻裂， 漏水； 温度/、稳定或 无法控温空调系统 无法正常 控温5冬季防冻，表 冷器内部冻 结；冷冻水的冷2保温，添加防冻液 控制冷冻水温度； 冷冻水管道采用橡 塑材料保温220洁净区内安装温度探 头
13、在IQ中进行冷冻水 管道保温的确认；5115可接 受药品生产质量管理文件冻效果不好在PQ中对表冷器进 行确认1.1 0风机轴承磨损 风机叶变形空调停用 噪音过 大。加速 轴承磨损2未定期维护 保养和检查3纳入预防性维护系 统424纳入预防性维护系统 在OQ中进行风机的 运行确认2228可接 受1.11送风 量/回 风量/ 新风 量洁净区压差/、 稳定或超标； 换气次数不够洁净区环 境文修响3送风量、回风 量及新风量 /、平衡2控制送风量、回风量 和新风量比例212在OQ中进行换气次 数和风量的确认； 在OQ中进行静压差 的确认3113可接 受2.风管2.1换气 次数/ 风量房间每小时换 气次数不够 房间之间的压 差/、当洁净区空 气质量不 合格4房间过滤器 堵塞造成压 差平衡问题 进/排风阀调 节错误3安装仪表测量每个 房间内的风量、压差 空调自控系统自动 控制高效过滤器检漏 设置合适的换气次 数/风速/风量336调整洁净室风阀，使 换气次数符合标准 安装仪表测量每个房 间
