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1、-温湿度监测系统验证报告*心连心连锁药店*2014年目录1验证内容22相关文件的检查确认23温湿度监测系统24光声报警子系统使用25验证实施26验证总结27报告确认21 验证内容 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 采集、传送、存储数据以及报警功能的确认； 监测设备的测量*围和准确度确认； 测点终端安装数量及位置确认； 系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 防止用户修改，删除，反向导入数据等功能确认。2 相关文件的检查确认2.1 文件要求确认：验证用
2、相关文件确认表序号文件名称文件编号起草人审核人批准人执行日1药品入库储存储存操作规程2药品养护操作规程3药品出库复核操作规程检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：2.2 仪表校验确认验证用检测仪表校验情况确认表仪器名称仪表编码校验单位证书编号有效期至湿温度记录仪HS230*计量检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：2.3 环境卫生确认库房环境卫生情况确认表检查项目检查标准确认结果地面应整洁、干净门、窗、墙壁、天棚应整洁、干净设备、设施表面应清洁、干净其它应清洁、干净检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：2
3、.4 人员培训确认参加验证人员培训确认表序号文件名称文件编号培训日期1药品入库储存储存操作规程2药品养护操作规程3药品出库复核操作规程检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：2.5 空调安装确认2.5.1 技术资料检查设备随机资料检查表序号资料名称页数份数存放部门检查结论1设备说明书质量部2产品合格证质量部3装箱单质量部4设备图纸质量部5开箱验收记录质量部6设备安装检查记录质量部检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：2.5.2 安装位置检查设备安装位置检查情况表序号设备名称安装位置安装要求检查结论1立式空调库房使设备保持水平合格2挂式空
4、调库房使设备挂墙牢固合格主机的后侧离墙距离库房0.2M合格3主机两侧离墙距离库房0.2M合格检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：2.5.3 设备外观检查设备外观检查情况表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1机身完好2油漆无脱落3控制面板表面完好4配套管线连接符合要求检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：2.5.4 设备电器部分检查设备电器部分检查情况表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源灵敏2摇控器灵敏3接地装置应有接地线路检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：2.5.5 温湿度计安装位置检查温
5、湿度自动记录仪安装位置检查情况表序号名称型号编号安装房间安装位置检查结论1温湿度变送控制器HS3202温湿度变送控制器HS3203温湿度变送控制器HS3204温湿度变送控制器HS3205温湿度变送控制器HS3206温湿度变送控制器HS3207温湿度变送控制器HS3208温湿度变送控制器HS3209温湿度变送控制器HS32010温湿度变送控制器HS320检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：2.5.6 安装确认结论: 全部合格后方可进行下一步的确认工作。2.5.7 空调运行确认：在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行该设备的运行确认。按照设备操作对设备
6、进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。2.5.8 检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性空调制冷系统操作控制系统功能检查记录表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源符合要求安全可靠2开关控制功能方便可靠3控制面板或摇控器传感灵敏度4开关独立运行应独立运行检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：2.5.9 检查确认该设备在运行时各项控制（技术）参数是否符合要求。设备运行参数检查记录表（阴凉库）序号检查项目合格要求实测情况检查结论1最低温度运行152最高温度运行203除湿功能运行湿度75时4自动功能运行15温度205自动降温设定196其它
7、应符合规定检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：设备运行参数检查记录表（常温库）序号检查项目合格要求实测情况检查结论1最低温度运行252最高温度运行303除湿功能运行湿度75时4自动功能运行25温度305降温设定296其它应符合规定检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：2.5.10 温湿度自动监测系统检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性温湿度自动监测系统操作控制系统功能检查记录表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源符合要求安全可靠2开关控制功能方便可靠3开关独立运行应独立运行4断电情况温湿度记录正常运行5计算机关机温湿度记录
8、正常运行6数据情况不能修改、删除、反向导入数据检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：2.5.11 温湿度变送控制器测试温湿度变送控制器测试表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1仪表显示应正常、清晰检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：2.5.12 运行确认总结：分析总结运行确认的结果，全部合格方可进行下一步的性能确认工作。2.6 系统性能确认：2.6.1 连续3天对库房的温湿度实行实时监测。为了避免温湿度变送控制器存在的误差与真实值偏差超过规定（温度：0.5湿度：5%），监测过程，每个库房均放置已经检定过的温湿度记录仪与库房的一个监
9、测点进行比较。以检查各库房连续监测过程，温湿度变送控制器所记录的温湿度记录值是否符合在规定误差内，并且符合温湿度要求。第一次记录序号记录时间点库房温湿度变送控制器记录温湿度记录仪偏差温度湿度温度湿度温度湿度%12456检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：温度最大偏差：湿度最大偏差：评定人/日期第二次测量序号记录时间点库房温湿度变送控制器记录温湿度记录仪偏差温度湿度温度湿度温度湿度%123456检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：温度最大偏差：湿度最大偏差：评定人/日期汤治第三次测量序号记录时间点库房温湿度变送控制器记录温湿度记录仪偏差温度湿度温度湿度温度湿度
10、%12456检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：温度最大偏差：湿度最大偏差：评定人/日期：2.6.2 偏差及偏差处理记录偏差描述填写人/日期：复核人/日期：偏差原因分析填写人/日期：复核人/日期：偏差处理填写人/日期：复核人/日期：处理结果填写人/日期：复核人/日期：2.7 再验证周期2.7.1 在一般正常使用情况下，每二年再验证一次。2.7.2 仓库任何重大变更，需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。2.7.3 该设备移动安装地点或位置。2.7.4 重要配套设备变更或进行重大维修项目。2.7.5 设备性能参数应用超出本验证*围。验证结果评定及结论：库房
11、温湿度系统可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。3 温湿度监测系统*真知信息技术*“药品储运温湿度自动监测系统”。系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。【图】系统结构图【图】界面【图】温湿度报警控制主机【温湿度系统控制箱】【图】断电报警器（声音/短信）【图】温湿度检测系统所使用的不间断电源4 光声报警子系统使用先接通光声报警器电源，确保报警器USB正常。启动报警程序。报警程序的主界面如下图所示。4.1 光声报警器测试4.1.1 选择正确的端口号，接通报警设备。如果设备连接不正确正确，关闭设备的按钮不起作用，左下角会提示：设备打开失败字
