《攀枝花仿制药项目可行性研究报告【参考模板】》由会员分享，可在线阅读，更多相关《攀枝花仿制药项目可行性研究报告【参考模板】（131页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、泓域咨询/攀枝花仿制药项目可行性研究报告攀枝花仿制药项目可行性研究报告xx集团有限公司目录第一章 项目建设背景及必要性分析8一、 未来发展趋势8二、 国际仿制药行业发展现状8三、 实施创新驱动发展，建实区域创新高地11四、 加快构建现代产业体系，夯实融入新发展格局的基础13第二章 项目概述16一、 项目名称及建设性质16二、 项目承办单位16三、 项目定位及建设理由17四、 报告编制说明19五、 项目建设选址20六、 项目生产规模21七、 建筑物建设规模21八、 环境影响21九、 项目总投资及资金构成21十、 资金筹措方案22十一、 项目预期经济效益规划目标22十二、 项目建设进度规划23主要
2、经济指标一览表23第三章 行业、市场分析25一、 行业技术主要壁垒25二、 国内仿制药行业发展现状26第四章 建筑工程可行性分析28一、 项目工程设计总体要求28二、 建设方案29三、 建筑工程建设指标30建筑工程投资一览表30第五章 产品方案分析32一、 建设规模及主要建设内容32二、 产品规划方案及生产纲领32产品规划方案一览表32第六章 法人治理34一、 股东权利及义务34二、 董事36三、 高级管理人员40四、 监事42第七章 SWOT分析说明46一、 优势分析（S）46二、 劣势分析（W）48三、 机会分析（O）48四、 威胁分析（T）50第八章 工艺技术及设备选型55一、 企业技术
3、研发分析55二、 项目技术工艺分析57三、 质量管理58四、 设备选型方案59主要设备购置一览表60第九章 节能方案说明62一、 项目节能概述62二、 能源消费种类和数量分析63能耗分析一览表64三、 项目节能措施64四、 节能综合评价67第十章 安全生产分析68一、 编制依据68二、 防范措施71三、 预期效果评价76第十一章 项目环境保护77一、 编制依据77二、 环境影响合理性分析78三、 建设期大气环境影响分析78四、 建设期水环境影响分析81五、 建设期固体废弃物环境影响分析81六、 建设期声环境影响分析82七、 建设期生态环境影响分析83八、 清洁生产83九、 环境管理分析85十、
4、 环境影响结论86十一、 环境影响建议86第十二章 投资估算87一、 编制说明87二、 建设投资87建筑工程投资一览表88主要设备购置一览表89建设投资估算表90三、 建设期利息91建设期利息估算表91固定资产投资估算表92四、 流动资金93流动资金估算表94五、 项目总投资95总投资及构成一览表95六、 资金筹措与投资计划96项目投资计划与资金筹措一览表96第十三章 经济效益分析98一、 基本假设及基础参数选取98二、 经济评价财务测算98营业收入、税金及附加和增值税估算表98综合总成本费用估算表100利润及利润分配表102三、 项目盈利能力分析103项目投资现金流量表104四、 财务生存能
5、力分析106五、 偿债能力分析106借款还本付息计划表107六、 经济评价结论108第十四章 项目招投标方案109一、 项目招标依据109二、 项目招标范围109三、 招标要求109四、 招标组织方式112五、 招标信息发布115第十五章 项目综合评价116第十六章 附表119建设投资估算表119建设期利息估算表119固定资产投资估算表120流动资金估算表121总投资及构成一览表122项目投资计划与资金筹措一览表123营业收入、税金及附加和增值税估算表124综合总成本费用估算表125固定资产折旧费估算表126无形资产和其他资产摊销估算表127利润及利润分配表127项目投资现金流量表128第一章
6、 项目建设背景及必要性分析一、 未来发展趋势随着我国药品监管部门成为ICH（国际人用药品注册技术协调会）正式成员以及一系列药品注册、管理办法的修订实施，药品行业呈现出越来越严格的监管要求，对于药品生产企业在药品研发、药品生产及质量管控等方面的标准进一步提高，这将有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，提高行业门槛。普通仿制药通常技术壁垒较低，因而竞争者众多，导致市场充分竞争，市场价格相对较低，市场盈利空间有限。随着我国一致性评价及带量采购制度等各项政策的落实，普通仿制药企业如果不具备规模和成本优势，会导致其盈利空间进一步缩小。在上述背景下，越来越多的仿制药企业，将研发投入对象设
7、定为有较高技术壁垒的高端仿制药，特别是一些市场前景大、定价高、无竞争者或竞争者较少的药品。上述企业通过加强研发投入，攻坚技术难题，依靠自身技术优势和行业经验，建立起一定的产品壁垒或细分领域优势，甚至研制出在全球多个地区的首仿产品，进而获得市场独占期，从同质化竞争中脱颖而出，掌握产品定价权，获取更高的盈利空间。二、 国际仿制药行业发展现状1、全球市场概览普遍认为，1984年美国Hatch-Waxman法案出台是现代仿制药开端，在Hatch-Waxman法案出台之前，仿制药的研发主要由1962年出台的Kefauver-Harris修正案监管，规定仿制药必须在原研药专利到期后才能开始研制，导致仿制药
8、在二十多年内发展缓慢。1984年Hatch-Waxman法案采用简化仿制药申请，以生物等效性试验代替临床药效试验，并允许仿制药在原研药专利到期前开始研发，仿制药进入高速发展期。近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比都在快速提升。根据中国仿制药蓝皮书数据，2017年以来，全球仿制药市场占有率已经达到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。首先，受全球经济发展、人口总量增长、社会老龄化程度提高、健康观念强化等因素的共同影响，近年来各国医疗支出及全球医药市场规模稳步增长。在此背景下，随着全球各国
9、对于医疗的重视，全球医疗卫生支出总额近年来稳步上升。根据世界卫生组织统计，全球医疗卫生支出总额由2015年的约6.8万亿美元增长至2018年的约7.3万亿美元，期间复合年增长率约2.5%。由于仿制药研发成功率相对于新药较高，成本相对较低，因而在同样的市场上，其产品售价更有竞争力，符合各国政府要求减少药费的诉求，更有机会进入政府支持的规模采购。由于新药研发的难度和资金门槛不断提高，获批上市的新药数量有所放缓，同时大批世界级畅销专利名药相继到期，为仿制药市场提供了源源不断的仿制标的，促进仿制药研发的增长。根据全球药品专利过期查询库，2013-2030年间，全球药品中共有1,666个化合物专利到期，
10、大批量药品专利到期，为仿制药的研发开展提供了较好的环境。2、美国仿制药市场根据Frost&Sullivan数据，2018年美国仿制药市场容量达1,111亿美元，自2014年开始总体保持逐年递增趋势，是美国处方药占比最大的部分。预计2023年仿制药市场容量将达到1,317亿美元。2018年美国市场总处方量为57.69亿张，相比上年提高了2.7%。2009-2018十年间，美国仿制药在整个处方量中的占比从75%稳步上升至90%，全部处方中有仿制药可选的比例从80%上升至92%，仿制药处方量在全部有仿制药可选药品处方总量中的占比则从93%上升至97%。在政策上，美国卫生费用占GDP的比例从1984年
11、Hatch-Waxman法案出台时的10%左右已经增加到了2017年的17.90%，2004年以后政府医保项目占据了与商保相当的份额，进一步降低了仿制药价格，推动了仿制药的增长。三、 实施创新驱动发展，建实区域创新高地坚持科技创新引领攀枝花，统筹抓好创新主体、创新基础、创新资源融合，积极争取上级支持，深化科技创新体制改革，实施重点科技攻关专项，激发创新活力，加快突破钒钛资源综合利用重要瓶颈，增强发展动力。优化整合创新资源力量。加大财政投入力度，创新科技投入方式，大力支持关键核心技术和应用基础研究，提升科技创新能力。整合各级各类科研平台，创建国家钒钛新材料产业创新中心、国家制造业创新中心，探索组
12、建省钒钛新材料实验室，争取一批科研院所在攀落户或建立分支机构，推进国家技术转移西南中心攀西分中心建设，探索“研发设计在成渝、转化生产在攀枝花”等合作模式，深度参与中国西部科学城建设，争取建设新材料国家实验室基地。推动成立成渝攀钒钛新材料产业技术创新联盟，完善成渝攀区域协同创新机制，建立科技合作专项资金。办好攀西战略资源综合利用学术论坛，加快攀西科技产业园建设。加强国际国内科技交流合作，联合共建高水平研发平台和科技园区、生产示范基地，引进一流专家和优秀团队参与科技创新。加强关键核心技术攻关和成果转化。实施钒钛产业重大科技专项，加强技术攻关和技术改造，提高钒钛磁铁矿综合利用率，全力打通钒钛产业链。
13、实施阳光康养产业重大科技专项，加强康复辅助器具、药膳康养等技术研发。实施现代农业重大科技专项，开展国家农业科技园区创建，加强新品种选育、病虫害防治、特色农产品深加工等技术研发。实施民生科技领域重大专项，加强公共卫生、城市管理、公共安全等技术研发。实施电子信息重大科技专项，加强云计算、大数据、物联网、人工智能识别等技术研发。实施重大科技成果转移转化行动，培育科技成果转移转化示范企业。激发科技创新动能。深化职务科技成果权属混合所有制、转制类科研院所市场化等改革，开展科研项目经费使用“包干制”试点，建立多元化科技创新投入体系和科技金融风险分担机制，探索有利于科技人才创新创业的分配、激励和保障机制。强
14、化企业创新主体地位，培育建强科技创新主体，引导企业牵头组建产学研深度融合的创新联合体，培育创新型领导企业和知识产权密集型企业，梯度培育一批科技型中小企业、国家高新技术企业和瞪羚企业。完善人才引进、培养、激励等机制和政策，培养一批本土优秀研发人才、工程技术人才、实用型人才和技能型人才，完善大众创业、万众创新服务体系，支持科技人员创新创业。加强科技智库建设，完善科技创新重大决策咨询制度。深入推行科技计划信用档案制度和科技诚信惩戒制度。四、 加快构建现代产业体系，夯实融入新发展格局的基础现代产业是攀枝花融入新发展格局的“金钥匙”，要坚持产业强市，把经济发展着力点放在实体经济上，推动产业基础高级化、产
15、业链现代化，构建现代产业体系，提升经济质量效益和核心竞争力，牢牢把握融入新发展格局的主动权。（一）构建现代工业体系构建以先进材料产业为主导，装备制造、能源化工、绿色建材、食品饮料为支柱的现代工业体系。（二）构建现代特色农业体系强化农业基础地位，加大农业投入，加强农业基础设施建设，以工业思维发展现代农业，大力发展园区农业、科技农业，统筹推进现代农业“7+3”产业体系建设，重点擦亮特色晚熟芒果、早春蔬菜金字招牌，促进农业高质量发展。（三）构建现代服务业体系加快推动服务业高质量发展，科学规划、合理布局，构建市域中心凸显、重点突出、层级分明、业态聚集、特色鲜明的服务业发展格局，逐步实现服务业布局从适应性调整到战略性调整的转变。（四）构建现代基础设施体系系统布局新型
