不良反应试题及答案

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1、药品不良反应XX： 部门： 得分：不定项选择题（每题2分，多选、少选、错选均不得分）1不良反应简称为（）A. ADR B. PSUR C. FDA D. GSP2. 不良反应数据汇总主要由以下哪些人员每年年初对上年所有收集到的不良反应数据进行统计分析。A. 药物警戒专员 B.质量部授权人C.质量部QA人员及相关人员D.生产部负责人3. 不良反应报告数据内容应应了解：（）A. 报告基本信息B患者信息C药品信息D.不良反应信息E.评价信息与其他信息4. 根据不良反应数据统计分析，定期撰写“药品定期安全性更新报告”并及时上报。报告内容主要包括以下 哪些内容：（）A. 产品基本信息、国内外上市情况B.

2、 因药品安全性原因而采取措施情况、药品安全性信息的变更情况C. 用药人数估算、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息D. 其他信息及药品安全性分析结果等5. 药品定期安全性更新报告包含哪三部分内容（）A封面B.前言C目录D.正文6如果药品定期安全性更新报告包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供以下哪些信息（）A. 相应的用药人数B.不良反应发生例数C.不良反应发生率D.不良反应时间7新药监测期内和首次进口几年内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分 析（）A. 7B.1C.5D.108.病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。病例列表的表头

3、通常包括以下内容哪些 内容（）A.药品生产企业的病例编号、病例发生地（国家，国内病例需要提供病例发生的省份）、病例来源， 如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。B.年龄和性别、怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径C. 发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知 停药后发生的不良反应，应估算滞后时间、用药起止时间。如果没有确切时间，应估计用药的持续时间。D. 对不良反应的描述、不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。如果同一患者发 生了多个不良反应，按照多个结果中最严重的报告。E.相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、 疾病

4、进展、去激发和再激发情况等因素的影响；假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见，需 说明理由。9安全性相关的研究信息包括（）A. 实验室检测数据B.非临床研究信息C.临床研究信息D.流行病学研究信息10. 风险管理计划包括()A安全性详述B.药物警戒计划C.风险评估计划D风险最小化措施11. 药品不良反应资料归档X围:()A. 凡是涉及本企业所有药品不良反应/不良事件具有考查利用价值的文件材料B药品不良反应培训资料及考卷C质量年度分析报告D与本次不良反应无关的批生产记录及检验记录12药品不良反应档案由哪些人员保管()A. QCB.药物警戒专员C.质量负责人D.QA13.不良反应档案保存期

5、限为()A. 1年B.3年C.10年D.长期保存14.在以下哪种情况下，企业需开展药品说明书的更新工作()A. 药品再注册B. 企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时C. 依据国家食品药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作D. GMP认证时15.当收到的个例不良反应信息通常不全面时，应对缺失的信息进行随访， 随访的优先顺序为()其他严重不良反应病例;新的且严重不良反应病例;管理部门要求关注的以及可能导致说明书修订的 任何病例;新的且非严重的不良反应病例。A. B.C.D.16有下列情形之一的，可终止随访()A. 从报告者处获得的信息足够；B.

6、报告者明确没有进一步信息或拒绝随访；C. 两次随访之后没有新的信息，并且继续随访也无法获得更多信息；D. 不同日期三次以上均联系不上报告者；E. 、信函被退回且没有其他可用的联系方式。17. 不良反应数据收集途径主要有：( )A.医疗机构、经营企业、患者或投诉报告B学术文献、临床研究、市场项目C问卷调查D拓展网络、数字媒体和社交平台信息收集途径。18. 药物警戒专员及药品安全委员会相关人员收到药品安全性信息后应及时进行处理，确保信息的（）A. 有效B.真实 C.完整D.准确19 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下哪些损害情形之一反应的（）A. 导致死亡、危及生命B. 致癌、致畸、致出生缺

7、陷、患者后代存在先天异常或畸形等。C. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D. 导致住院或者住院时间延长E. 导致其他重要医学事件20. 现根据参考文献药品不良反应严重程度分级评分标准的制定及药品不良反应严重度指数的应用中的 标准划分药品不良事件严重程度等级，以下说法错误的是（）A. 主要分为6个等级B. 中度2级：轻微的药品不良反应症状或疾病，停药后很快好转，无需治疗。C. 重度3级：造成病人短暂损害，门诊病人需住院，住院病人需延长住院时间（7d以上）。D.重度6级： 死亡。21. 判断以新的药品不良反应的定义为准则，划分为哪2 个级（）A.严重不良反应B.新的C.群体不良反应D

8、.已知的22. 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现 的、文献报道的），药品生产企业应当填写境外发生的药品不良反应/事件报告表，自获知之日起几日内 报送国家药品不良反应监测中心。（）A.7B.15C.30D.6023. 药物警戒总负责人应当至少具几年从事药物警戒相关工作的实践经验（）A.1B.3C.5D.724. 药物警戒总负责人的主要职责包括以下哪些（）A. 负责药物警戒体系的建立和维护，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规X的要求；B. 负责药品风险管理体系的管理，确保风险管理活动被有效执行，以维持药品风险效益平衡；C. 审核药物警戒

9、总文件、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件，并确保上述文件的 提交符合相关法律法规和本规X的要求；D. 负责安全性信息沟通的管理，确保药品安全性信息得到及时有效的沟通，并作为上市许可申请人和上市许可持有人与监管部门的联系人，落实监管部门的相关要求；E负责其他药物警戒相关工作的管理。25. 药物警戒专员的主要职责不包括以下哪些（）A承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。B对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险及 效益评估，撰写定期安全性更新报告，并按有关要求报告。C考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品，应当开展重点

10、监测，并对收集到的药品不良反 应报告和监测资料进行分析、评价。D. 定期进行自检，接受公司安排的药物警戒操作规程、管理规程和风险管理等培训及考核。E质量体系年度报告的撰写26. 药品安全委员会职责不包括哪些（）A. 负责商议和决策重大药品安全性事件及其他药物警戒重大事项B. 负责建立相关事项的处理机制并依照执行C不良反应病例收集D负责药物警戒内审制度的建立和内审活动。E. 死亡病例的上报。27. 药品不良反应是（）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应A.处方药B.非处方药C.合格的药品D.特殊药品28药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的哪几个过程（）A.发现B.报告C.评价D.控

11、制 E.总结29药品群体不良事件是指（）在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件A.不同药品B.同一药品C.药品D.处方药30药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的（）等，开展的药品安全性监测活动。A.发生特征B.严重程度C.发生率D.重复率31. （）指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。A.并用药B.怀疑用药C.假药D.劣药32. 企业全面负责药品不良反应日常监测工作的人员是（ ）33. 药品安全委员会工作内容不包括（）A. 主

12、动收集与本企业生产的药品有关的安全性信息，发现与本企业有关的药品不良反应及时分析评价并上 报。B. 负责对严重药品不良反应或药品群体不良反应事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施。C. 负责药品质量检验及放行D. 负责代表企业配合药品监督管理部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调 查，并提供调查所需的资料。34药品不良反应的收集方式不包括（）A.用户（患者、医生）来信、来访和投诉。B.用户访问、用户座谈会。C. 问卷调查D.医药销售会议或订货会议发生的该药品不良反应。35. 企业通过药品不良反应直报系统收到的反馈报告后，反馈当天计为0天，严重报告应在（）日内上报, 一

13、般报告应在（）日内上报A. 7、15B、10、20C.15、30 D. 30、6036. 严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应（）A 危及生命、导致死亡B 致癌、致畸、致出生缺陷；C 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；D 导致住院或者住院时间延长；E 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。37. 药品上市许可持有人主要设立哪些部门负责药品不良反应监测报告和药品安全性相关工作（）A.药物警戒部B.质量部C.销售部D.工程部E.生产部38. 企业对收集到的所有不良反应报告哪些情况可以不报告（）A. 在监管部门未注册过此品种；B. 持有人对收集到

14、的不良反应报告评价为肯定的C. 持有人对搜集到的不良反应评价为怀疑的D. 长年未生产过该品种，市场上不可能有销售。E. 评价为可能无关的病例39. 对已确认发生新的和严重不良反应的药品应采取以下哪些措施（）A. 采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性B. 通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众C根据研究结果采取修改标签和说明书D. 对确认易引起严重药品不良反应的，应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件E. 对没有引起严重不良反应的药品不用上报40. 设立新药监测期的国产药品应当满足以下哪些要求（）A自取得批准证明文件之日起每满

15、1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册B自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册C首次再注册之后每5年报告一次D首次再注册之后每3年报告一次E再注册之后可不用上报41. 不良反应数据库内容包括（）A产品信息B患者信息C药品不良反应信息D药品销量42. 不良反应数据管理包括（）A填写入数据库的数据必须真实、完整、有相应的原始资料B填写完成的数据需经不同人员复核无误方可存档。C. 数据应进行分类管理D对药品不良反应数据库，填写后数据不允许随意更改。如需更改，需有合理的原因及相应的数据进行证 明43. 不良反应数据安全管理：A.数据应进行密码设置管理。B按月对数据进行移动硬盘备份。C.对作年度药品不良反应报告时需使用数据库数据，需将数据复制出操作，不得在原数据表上操作。D若因不