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1、临床试验样本量的估算1观测指标是定量变量的单个样本的含量单侧检验:双侧检验:式中：(Za+ Z卩巧2 35(Za/2 + Z 卩 2(1) Z a是标准正态曲线下单侧或双侧面积为a时的Z值，可由标准正态分布表(医学统计学附表1)查得:单側检验时双侧检验时（4）8是容许误差;2 观测指标是定量变量的实验组与对照组的样本含量双侧检验：n = 4 S/2了卩2 8单侧检验：n = 4x I（诊了卩f8这是两个样本合计的例数，一般，可取ni = n2，n2 =件2。上式中,（1）Za是标准正态曲线下单侧或双侧面积为a时的Z值，可由附表1 查得；（2）z b是标准正态曲线下右侧面积为0时的Z值，可由附表
2、1查得（3）&是两个样本所取自的总体标准差的合并值：。=工2 ；在 实际研究时， 一般是未知的，可以通过预试验或文献确定出S1与S2， 用S = “1 ； 2估计；（4）容许误差8 =1片卩2 I。3 观测结果是二分类的单个样本的含量B方法A方法-+ - 合计十aba十bcd合计nA方法的阳性率：a+b1nB方法的阳性率2 =竺2n两种方法结果一致的例数：a + d，其中，阳性例数：a，两种方法结果一致的阳性率上述数据在实际中均是未知的，要从小规模的预试验的结果来估计。双侧检验：单侧检验：式中，宁是实验组的阳性率2是对照组的阳性率。样本量的估算公式：Za/2捽+ Z叭竺己严（兀1 -兀2）式中，中L4观测结果是二分类的实验组与对照组的样本含量2Za/2 严c（1兀c）+ Z队.2（兀 1（1_兀1）+ 兀2（1兀2）2 Z“ 兀 c（1兀 c）+ Z 険2（兀【（I 兀 J +兀 2（1兀 2）取实验组的样本量勺=n/2，对照组的样本量n2 = n/2。在实际中，兀1和兀2均是未知的，要通过预试验的结果来估计。参考文献：孙振球主编医学统计学(2)Z B是标准正态曲线下右侧面积为0时的Z值，可由标准正态分布表査得:
