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1、医疗器械产品技术要求编号：SG-ZY 系列制氧机平顶山神行保健科技有限公司医疗器械产品技术要求编号：SG-ZY 系列制氧机1. 规格型号1.1 型号命名SG-ZY-XXX XX X XX代表制氧机流量,单位 L/min。05 代表制氧机制氧流量 5L/min；03 代表制氧机制氧流量3L/min； 01 代表制氧机制氧流量1L/min。流量英文首字母产品开发顺序产品输出方式： 001 普通单输出、 002 普通双输出产品类别代号（表示制氧机）公司汉语拼音大写缩写1.2 分类本制氧机属于II 类、B型。1.3 产品预期的用途: 适用于常压医用氧气的制备。1.4 制氧机组成、材料见表1表主要结构过
2、滤系统压缩机分子筛吸附塔电路控制系统加湿系统外壳1制氧机组成、材料制作材料聚氨脂泡棉、 PP 纸、无纺布ZI102压铸铝合金、填充聚四氟乙烯6061 铝合金、氧 5 分子筛PCB 板、电子元器件ABS 树脂、聚丙烯ABS 树脂1.5基本参数见表2 。表2基本参数氧气浓输入氧流量范噪音重量外形尺寸(cm)度输出压功率型号围dB(A（ Kg ）（长款高）（ V/V力kPa（ VA（ L/min）) 2 Kg1 cm）SG-ZY-00101-5L/min 90%40 50 582644.5 37.2 681F05600SG-ZY-00101-3L/min 90%30 70 542547 28.5 5
3、5.62F03350SG-ZY-001035.5 28.5 1L/min 90%40 50 4616.53F0115050.82 性能指标2.1 要求正常工作条件a) 环境温度范围： 10 40 b) 相对湿度范围： 30% 75%c) 大气压力范围： 86kPa 106kPad) 电源： 220V 22V ， 50Hz 1Hz 2.2 外观要求2.2.1制氧机表面应整洁，无明显斑痕、划痕、缺陷。2.2.2制氧机标志醒目，铭牌准确、清晰。2.2.3制氧机外壳相互配合面缝隙一致，无明显翘曲、变形。2.3 制氧机出口气体理化指标2.3.1氧气浓度：90%(V/V)。2.3.2水分含量 : 0.07
4、g/m3。2.3.3二氧化碳含量: 符合 GB8982-2009 5.3条的规定。2.3.4一氧化碳含量 : 符合 GB8982-2009 5.3条的规定。2.3.5气态酸性物资和碱性物质含量: 符合 GB8982-2009 5.4条的规定。2.3.6臭氧及其他气态氧化物含量: 符合 GB8982-2009 5.5条的规定。2.3.7氧气应无气味。2.3.8固体物质颗径: 10 m 。2.3.9固体物质含量: 0.5mg/m3。2.4气密性：所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路排列整齐，其连接处不得漏气。2.5 噪声： SG-ZY-00101F05型制氧机的噪声不大于58dB(A)。
5、SG-ZY-00102F03型制氧机的噪声不大于54dB(A)。SG-ZY-00103F01型制氧机的噪声不大于46dB(A)。2.6 制氧机开启后，所有部件正常工作，指示灯正常工作，并有氧气输出。2.7制氧量及氧浓度：制氧机开机10 分钟之内，其制氧量、氧气浓度应达到表 3 的要求。表 3型号氧气流量氧气浓度（ V/V)SG-ZY-00101F051-5L/min可调 90%SG-ZY-00102F031-3L/min可调 90%流量 1 L/min，氧气浓度90%SG-ZY-00103F011 L/min1 L/min流量 2L/min，氧气浓度 72%2 L/min流量 3L/min，氧
6、气浓度 55%2.8 指示灯及按钮2.8.1电源指示灯为绿色。2.8.2制氧机正常工作，出口氧气浓度82% （ 3% ）时，其浓度指示灯为绿色。当50% 出口氧气浓度82% 时 , 三分钟之内浓度指示灯绿灯、黄灯同时亮。当出口氧气浓度50% （ 3% ），在三分钟之内，红灯亮，并伴有持续的报警声。显示屏显示“ LO ”，整机停止运行。2.9 声音报警：设备正常运转断电时，氧气出口无气体流出时，制氧机1 分钟内声音报警。2.10 制氧机输出气体压力符合表4要求:表 4型号输出压力 kPaSG-ZY-00101F0540 50SG-ZY-00102F0330 70SG-ZY-00103F0140
7、502.11流量计误差 : 10%。2.12加湿杯：安全泻压阀的动作压力范围： 350kPa 。2.13累计时器 : 099999.9小时。2.14安全见附录 A （规范性附录）。2.15环境试验要求按 GB/T14710-2009中规定的气候环境组、机械环境组及表5 的规定。表 5试验要求及检验项目试验要求检测项目试验要求及中电源电压检验项目持续恢复通电初始间最后时间时间试验条件198242状态检测检检测试验项目（ h ） （ h ）VV测额定工作试验时1正常4.64.6低温试验通电低温贮存试验后44正常4.64.6220V试验通电额定工作试验时1正常4.64.6高温试验通电试验时运行试验4
8、正常4.6通电高温贮存试验后44正常4.64.6220V试验通电额定工作试验时4正常4.64.6220V湿热试验通电湿热贮存试验后4824正常4.64.6220V试验通电垂直方向、试验后全性振动试验基准试验条4.6220V通电能件垂直方向、试验后全性碰撞试验基准试验条4.6220V通电能件试验后基准试验条全性运输试验4.6220V通电件能3 检验方法3.1外观要求一定入射角度自然光线下，检验距离约500mm，正面目视判定，应符合4.1 条要求。3.2 制氧机出口气体理化指标。3.2.1氧气浓度： 氧气的取样应在氧气出口端采集, 在一个出氧周期内采集三次，取其样气浓度的均值。按GB8982-2009中5.1章节的规定进行，应符合4.2.1规定。3.2.2行,在温度水分含量20 度和: 氧气中水分含量的测定采用露点法，按101.3kPa(760mmHg)的气压下，应符合GB5832.2的规定进4.2.2的规定。3.2.3二氧化碳含量:按GB8982-2009
