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1、GSP认证材料要求和常用表格附件1红河州药品零售企业GSP认证申报资料要求申请GSP认证的药品经营企业，应准备三份下列书面资料（一份交州食品药品监督管理局、一份交县市食品药品监督管理局、一份企业存档），材料按以下顺序装订：一、申报资料目录；二、药品GSP认证申报资料技术指导意见；三、食品药品监督管理局监管情况说明；四、食品药品监督管理部门出具的企业按国家规定开展药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明文件（企业关于出具药品电子监管证明的申请、药监部门证明）；五、药品经营质量管理规范认证申请书（含企业基本信息、企业基本情况）；六、企业法定代表人、企业负责人和质量管理人员情况表及相关人员的资格证书、
2、职称证书、学历证书、岗位培训合格证（质量管理人员）、健康证（质量管理人员）等复印件；七、企业药品验收、养护人员情况表及相关人员的资格证书、职称证书、学历证书、岗位培训合格证、健康证等复印件；八、聘请药学技术人员（质量负责人、质量管理员、验收员、养护员）经备案的劳动合同、所缴纳的五险一金凭证复印件；药学技术人员属退休及离职人员的需提交原单位出具的证明。九、企业经营设施、设备情况表；十、申报材料以及所附数据真实性的声明；十一、药品经营许可证（发生变更内容的还要复印副本变更记录）、营业执照复印件，申请再次认证的还应提交GSP认证证书复印件；十二、实施GSP情况综述（一）企业基本情况介绍：1.企业成立
3、时间、经济性质、经营规模等基本概况；2.企业药品经营情况；3.上次GSP认证以来主要变更情况；4.最近一次GSP认证或检查缺陷项目及整改情况。（二）企业实施GSP情况的自查报告，包括：1.药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点；2.药品经营风险防控制度及执行情况，存在的主要风险及主要防控措施；3.企业药品经营环节质量控制情况，内、外审制度及执行概况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果；4.人员与培训情况。简述各岗位人员培训考核制度和定期体检制度实施情况；5.近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况。（三）设施设备配置情况：1.企业经营
4、场所面积、企业经营设施、设备情况表；2.经营冷藏药品的，应配备有28专用冷藏设备。（四）计算机系统概述，包括：1.企业配备符合GSP要求的计算机软、硬件情况；2.与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用及控制等功能实现情况。十三、相关图表和证明材料：（一）企业组织机构图及经营管理相关部门岗位职能架构图；（二）企业营业场所位置图；（三）企业营业场所平面布置图； （四）房屋产权证明或租赁合同复印件。十四、其他资料（一）实施连锁管理模式的零售药店需提交企业所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的情况说明；（二）企业在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；违规经营过假
5、劣药品，但符合药品管理法实施条例第八十一条规定情形的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件复印件。（三）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。附件2药品GSP认证申报资料技术指导意见企业名称： 审 查 项 目审查结果1、药品经营质量管理规范申请书符合不符合2、相关许可证明文件符合不符合3、企业实施GSP情况综述符合不符合4、企业质量管理体系目录符合不符合5、企业质量管理人员情况符合不符合6、企业相关人员情况符合不符合7、企业经营场所场所情况符合不符合8、企业经营设施、设备情况符合不符合9、企业组织机构和各岗位职能架构图符合不符合10、企业经营场所位置图符合不符合11、企业经营场所平面图符
6、合不符合12、企业经营场所产权证或租赁合同符合不符合13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明符合不符合指导意见：经办人签字： 年 月 日 公章审批人签字：附件3食品药品监督管理局监管情况说明企业名称： 一年来监督检查次数，发现的主要问题：是否有反映企业经营管理中存在问题的投诉举报 是 否具体内容：处理结果：日常监管中发现的问题企业是否已整改 是 否是否对企业经营药品进行抽验 是 否 检验结果是合格 是 否不合格药品是否已依法处罚，并结案 是 否企业经营管理情况评价：注：填报内容为近一年来监督管理部门对企业监督管理情况附件4药品电子监管证明兹有我省药品经营（零售）企业 已加入中国药品电子监管网
7、，并按照国家规定实施监管码的核注核销，并及时上传数据。特此证明 食品药品监督管理局（盖章） 年月日附件5关于出具药品电子监管证明的申请 食品药品监督管理局：因我药店（药房）申请进行云南省GSP认证评定，根据云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准要求，申请GSP认证的企业必须提供食品药品监督管理部门出具的企业按国家规定开展药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明文件。为使我药店（药房）GSP认证评定工作能顺利进行，特向贵局申请出具我药店（药房）药品电子监管证明。特此申请！（盖章）年月日附件6 受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： （公章）填报日期： 年 月 日受理日期： 年 月
8、日红河州食品药品监督管理局制企业名称注册地址所在区域营业场所面积经济性质经营方式经营范围开办时间职工总数上年销售额（万元）法定代表人职务执业药师或技术职称企业负责人职务执业药师或技术职称企业质量负责人职务执业药师或技术职称联系人电话传 真企业基本情况注：所在区域填“城区、乡镇或乡镇以下）。附件7企业法定代表人、企业负责人和质量管理人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业执业药师资格证书号执业药师注册证号专业技术职称技术职称证书编号备注12345678910附件8企业药品验收、养护人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业
9、执业药师资格证书号执业药师注册证号专业技术职称技术职称证书编号备注12345678910附件9企业经营设施、设备情况表设备类型设备名称型号数量计算机系统设备接入系统终端机系统服务器温湿度监测、调控设备空调温湿表其它监控设备电子监管设施手持终端机陈列设备货柜货架底垫经营冷藏药品的专用柜经营二类精神药品的专用柜经营中药饮片的中药柜其它陈列设备其它设施设备of rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end of the delimitation of the scope of protection, complete with warning signs, isolating network protection facilities1
