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1、v1.0可编辑可修改车间过氧化氢灭菌系统确认方案编号：p-TVP-001-00方案制疋制定部门签名日期提取车间方案审核审核部门签名日期设备工程部生产部质量部方案批准批准部门签名日期质量副总目 录1概述 12适用范围 23验证目的 24验证小组人员及职责 25验证时间表 36验证依据 37验证内容 3文件资料确认 3人员培训 3安装确认 3运行确认 4性能确认 58偏差及纠偏处理 69变更 710验证时间表 711验证数据统计及分析 712再验证周期 7#v1.0可编辑可修改1. 概述我公司提取车间洁净区为C级。为除低洁净区内卫生死角的微生物污染，采用过氧化氢系 统（欧菲姆）进行干雾消毒，中药提
2、取车间每月用干雾诺福牌杀抱子剂 （浓度过氧化氢干雾） 消毒一次；停产一个月以上，车间洁净区全部用干雾诺福牌杀抱子剂（浓度过氧化氢干雾）消毒一次。.工作原理欧菲姆OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌系统通过向需要灭菌的区域扩散冷干雾来完成喷 雾消毒过程。当液滴的平均直径小于10um时，喷出雾可以被看做是“干”的；小的液滴会从表面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。杀菌剂以冷蒸汽的形式有效地移动到指定的区域， 这种形式的蒸汽其特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。干雾的性质：干雾滴不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂
3、从而湿润表面；因此这些性质， 冷干雾气体从而即便在难以达到的地方也有很好的表面接触效果。.结构特征欧菲姆OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌系统结构如下：电源线，电路保险，电源开关，把 手，喷嘴，杀抱子剂卡位，启动按钮，洗液管，杀抱子剂瓶，用量调节器，USB输出接口（可选），定时器（可选）。.技术特点和参数喷雾粒径：平均5um （粒子径为镭射折射法的测定值）喷雾量：1000ml/小时适用液体：诺福牌空间杀抱子剂电源要求：220V灭菌体积：201000立方米（试洁净区空间布局而定）材质：HDPE尺寸：50cmX 33cmX 34cm（长 X 宽 X 高）.产品特点（1）可以控制灭菌剂以干雾的形式
4、喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少 凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果；（2）能有效达到洁净区的所有区域；（3）使用电源，外部结构坚固，维护简单；（4）主要部件由HDPE勾成，可高湿消毒；（5）单台机器可适用于20200立方米空间消毒；（6）整个消毒过程时间短，所以相比甲醛熏蒸使停产时间大大缩短；（7）整机灵活，轻便，可以方便的提到任何需要灭菌的房间；（8）对湿度，温度无特殊要求，可以方便的应用于各种条件下；2. 适应范围适用于过氧化氢系统的验证。3. 验证目的确认过氧化氢系统安装、运行符合设计要求，消毒效果挑战实验可以过到106杀灭效果4.验证小组人员及
5、职责小组成员职务或岗位职责5. 验证时间表验证工作内容起止日期6. 确认依据药品生产质量管理规范及附录药品GMP旨南7. 确认内容对过氧化氢系统安装、运行、消毒效果进行确认。.文件资料确认详细见附表1文件资料确认记录.人员培训在确认实施前相关人员应进行培训。详细情况见附表 2人员培训检查记录.安装确认由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。安装过程中对资料、设备部 件等进行确认。7.3.1. 资料资料的检查与确认：检查过氧化氢系统资料。详细情况见附表3过氧化氢系统资料检查记录7.3.2. 各部件检查对照设备图示，检查各部件是否齐全、完好，符合设计要求。设备图示：详细情况见附表4过
6、氧化氢系统各部件检查记录1 -电源线2 -电路保险3 -电源开关4 -把手5 -杀抱子剂卡位6 -喷嘴7 -杀抱子瓶8 -启动按钮9 -吸液管10 -铭牌位11 -用量调节器12 - USB俞出接口13 -定时器（可选）7.3.3. 仪器仪表校验检查并确认所用仪器仪表经过校验，并在有效期内。详细情况见附表5仪器仪表校验检查记录7.3.4. 公用介质确认需与过氧化氢系统连接的电源确认。详细情况见附表6公用介质确认记录7.3.5. 安装确认小结对安装确认过程及确认项目进行总结，确定是否可以进行下一步确认。.运行确认安装结束后，对过氧化氢系统进行调试运行，电源开关和启动按钮是否能正常打开，液体喷射是
7、否正常7.4.1. 启动按钮工作状态确认连接电源线，打开电源开关，按下启动按钮，记录电源开关指示灯状态，记录按下启 动按钮后倒计时15秒后，设备运行状况。测定三次。可接受标准：设备连接电源后打开电源开关，电源开关指示灯亮。按下启动按钮 后，设备发出15秒钟蜂鸣声之后开始运行。见附表 7启动按钮工作状态确认记录7.4.2. 单位时间喷嘴喷雾流量及残液量测试按照设计要求，设备开始喷射后，喷射量为1000ml/60min。742.1. 测试方法在杀抱子剂卡位上，用专用杀抱子剂瓶放置一瓶1000ml的纯水，连接电源，调节喷射量到1000ml位置，开始喷雾，同时记录开始时间，当喷嘴不再喷雾时再记录时间，
8、关闭电源， 取下杀抱子剂专用瓶，用经校准后的量筒计量罐内残液量。重复上次过程两次。每次杀抱子剂 专用瓶中分别放置500ml和750ml纯水。742.2. 喷嘴喷雾流量计算计算公式：喷雾流量=加液量-残液量/喷雾时间7.4.2.3. 可接受标准喷雾流量：连接电源开始工作时的喷雾流量应达到1000ml/60min。残液量：07.4.24测试结果：见附表8单位时间喷嘴喷雾流量及残液量测试结果记录7.4.3. 运行确认小结对运行确认情况、数据进行总结.性能确认7.5.1. 欧菲姆OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌设备位置确定欧菲姆设备喷头的喷射方向与水平成 45角，干雾被喷射出来的初始速度非常快由于
9、自身 惯性作用的原因在干雾离开喷头的一小段距离整体是呈弧线运动，惯性作用消失以后干雾在空间中作无规则的布朗运动，弥漫扩散到相对密闭空间的每一个角落。但是由于不同的企业洁净 区有不同的布局，在一定环境条件下空间的布局直接影响到了干雾扩散的快慢。为了快速达到 整个洁净区扩散完全混合均匀的最佳状态，取得较好的灭菌效果，务必对设备的台数及位置进 行全面考虑和精确的摆置。设备位置遵循以下原则：1 、优先满足核心区域。故，需要将冻干，分盘，离心室单独进行灭菌；2 、喷嘴远离墙壁和设备，避免遮挡喷雾；3、以易于干雾扩散的位置为佳。提取车间C级区共有2个主操作间及2个辅助间，体积为195m3，根据房间特点、设
10、备设 施布局及系统位置确定原则，选择1台欧菲姆OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌设备，1次完成, 具体位置应标注于车间平面图。冒竽备摆放位置冲0布点位置7.5.4. 消毒效果确认7.5.4.1. 布点选择选择工艺关键房间，离欧菲姆干雾灭菌设备较远点，作为消毒效果确认点。选择点参见芽 抱条分布确认图。7.542. 挑战菌选择选择枯草芽抱杆菌作为挑战菌，含菌量为106cfu/片。7.543. 操作方法C级洁净区消毒开始前，将枯草芽抱杆菌菌片放置于布点位置，并将位置号标注于相应的菌片上。消毒结束后，在无菌条件下取出小纸袋中的菌片，投入无菌肉汤管内，于37C恒温培养箱内连续培养2-3天，逐日观察结果
11、。7.544. 可接受标准培养肉汤液面或管壁上有菌膜，肉汤内有絮状测定，摇动见有混浊，即表示有菌生长，判 定为灭菌不合格；培养后肉汤仍澄清透明且无沉淀即表示无菌生长，判定为灭菌合格。各布点 位置菌片均应合格。详细情况见附表 9消毒效果确认记录8. 偏差及纠偏处理在确定中发现任何不符合技术参数的关键项目时，要进行调查，同时进行记录，作出合理 的解释，并采取纠正偏差处理，并对纠偏结果作出评价。9. 变更在验证过程中发现任何变更，均需上报验证委员会，由验证委员会评估后，按变更处理程 序进行处理。见附表10验证方案修改申请及批准书10. 验证数据统计分析及评价：11. 再验证周期传递窗构造或紫外灯管安
12、装位置发生改变时，需进行再验证。若无任何改变或偏差时，验 证周期为3年。12. 附表.附表1文件资料确认记录.附表2人员培训检查记录.附表3过氧化氢系统资料检查记录.附表 4过氧化氢系统各部件检查记录.附表5仪器仪表校验检查记录.附表6公用介质确认记录.附表7启动按钮工作状态确认记录.附表8单位时间喷嘴喷雾流量及残液量测试结果记录.附表9消毒效果确认记录.附表10验证方案修改申请及批准书附表1:文件资料确认记录文件名称文件编码检查情况人员进出生产区操作规程SOP-SC-SZ-001-00生产区环境卫生管理规程SMP-SC-TY-022-00生产区工艺卫生管理规程SMP-SC-TY-023-00
13、物料进入生产区清洁消毒操作规程SOP-SC-TY-010-00工作服清洁火菌操作规程SOP-SC-TY-004-00干雾消毒操作规程SOP-SC-SZ-021-00枯草杆菌黑色变种芽抱菌片检查法操作规程SOP-JC-QC-088-00检查人：日期：复核人：日期:附表2:人员培训检查记录序号培训内容讲课人培训人员检查结果1过氧化氢火菌系统确认方案STP-QJ-SZ-006-00-F符合要求2人员进出生产区操作规程SOP-SC-SZ-001-00符合要求3生产区环境卫生管理规程SMP-SC-TY-022-004生产区工艺卫生管理规程SMP-SC-TY-023-005物料进入生产区清洁消毒操作规程SOP-SC-TY-010-006工作服清洁火菌操作规程SOP-SC-TY-004-007干雾消毒操作规程SOP-SC-SZ-021-008枯早杆困黑色变种芽抱困 片检查法操作规程SOP-JC-QC-088-00符合要求合格标准：1 应按照验证方案中验证方法、取样方法、检验项目操作。2 所有相关操作人员、取样人员、QC人员、QA人员都必须经过相关的培训，培训 记录应存档。结果评价：符合要求是否检查人：日期:复核人:日期:附表3:过氧化氢系统资料检查记录名称检查标准检查结果存放地点设备采购合同（定单）有产品合格证有产品CE ISO认证有产品使用说明有部件清单有出厂检测报告有检
