《库房温湿度自动监测系统验证方案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《库房温湿度自动监测系统验证方案（11页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、温湿度自动监测系统验证方案目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。依据 2013版药品经营质量管理规范规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。2 验证目的2.1 检查资料和
2、文件是否符合GSP管理要求。2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。3 验证小组成员情况3.1 验证小组成员姓 名所在部门职务验证小组内分工 质量部经理验证小组组长 储运部经理验证小组副组长 质量部养护员验证监督与复核 储运部保管员验证实施3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而
3、出现的变更工作。3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。4 验证实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。5 验证可接受标准5.1 阴凉库温度控制范围：20；常温库温度控制范围：030；冷库温度控制范围210。5.2库房的湿度控制范围：35-75。6 验证日期进度表日 期验证项目目 的验证人
4、员核对人员验证小组会议成立验证小组验证小组验证工作布置布置验证工作验证小组验证方案会审完善本验证方案验证小组验证培训相关人员掌握验证情况验证小组安装确认确认空调设备安装正常验证小组运行确认确认空调设备运行正常验证小组性能确认确认库房符合规定要求验证小组验证数据整理审核验证报告验证小组组长验证总结会议对验证工作进行总结验证小组验证证书批准确认验证效果验证领导组长验证资料归档验证资料保存质量部验证开始日期： 年 月 日 确认人：验证结束日期： 年 月 日 确认人：7 验证流程验证申请 否验证申请审批 是重新设计方案验证方案起草 否验证方案审批是验证不成立验证小组培训验证任务布置验证计划实施验证失败
5、验证数据汇总验证结果评定验证报告审核否是验证资料归档发放验证证书-8 验证前条件的确认 8.1 文件要求确认： 验证用相关文件确认表序号文件名称文件编号起草人审核人批准人执行日1冷库操作规程2药品入库储存控制程序3药品在库养护程序4药品出库复核程序5阴凉、冷藏条件储存药品管理程序检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：8.2 仪表校验确认：验证用检测仪表校验情况确认表仪器名称仪表编码校验单位证书编号有效期至 湿温度记录仪 湿温度记录仪 检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：8.4 环境卫生
6、确认： 库房环境卫生情况确认表检查项目检查标准确认结果地面应整洁、干净门、窗、墙壁、天棚应整洁、干净设备、设施表面应清洁、干净其它应清洁、干净检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：8.5 人员培训确认：参加验证人员培训确认表序号文件名称文件编号培训日期1冷库操作规程2药品入库储存控制程序3药品在库养护程序4药品出库复核程序5阴凉、冷藏条件储存药品管理程序6冷库操作规程检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：9 验证内容9.1 空调安装确认9.1.1 技术资料检查设备随机资料检查表序号资料名
7、称页数份数存放部门检查结论1设备说明书201质量部2产品合格证11质量部3装箱单11质量部4设备图纸21质量部5开箱验收记录11质量部6设备安装检查记录11质量部检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：9.1.2 安装位置检查设备安装位置检查情况表序号设备名称安装位置安装要求检查结论1立式空调 库房使设备保持水平2挂式空调 库房使设备挂墙牢固主机的后侧离墙距离 库房0.2M3主机两侧离墙距离 库房0.2M检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：9.1.3 设备外观检查设备外观检查情况表序号检
8、查项目合格要求实测情况检查结论1机身完好2油漆无脱落3控制面板表面完好4配套管线连接符合要求检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：9.1.4 设备电器部分检查设备电器部分检查情况表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源AC50HZ380V2摇控器灵敏3接地装置应有接地线路检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：9.1.5 温湿度计安装位置检查温湿度自动记录仪安装位置检查情况表序号名称型号编号安装房间安装位置检查结论1温湿度变送控制器LB86XST-21-01阴凉库一离地1.5米2温湿度
9、变送控制器LB86XST-21-02阴凉库一离地1.5米3温湿度变送控制器LB86XST-21-03阴凉库二离地1.5米4温湿度变送控制器LB86XST-21-04冷库离地1.5米5温湿度变送控制器LB86XST-21-05阴凉库三离地1.5米6温湿度变送控制器LB86XST-21-06阴凉库四离地1.5米7温湿度变送控制器LB86XZH-21-09阴凉库五(二类精神药品库)离地1.5米8温湿度变送控制器LB86XZH-21-10阴凉库六离地1.5米9温湿度变送控制器LB86XZH-21-11阴凉库七离地1.5米10温湿度变送控制器LB86XZH-21-12阴凉库八离地1.5米11温湿度变送控制器LB86XZH-21-13离地1.5米12温湿度变送控制器LB86XZH-21-14离地1.5米13温湿度变送控制器LB86XZH-21-15离地1.5米14温湿度变送
