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1、医疗器械开发一、医疗器械的定义：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外 诊断试剂 及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 其用于人体体表及体内的效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免 疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目 的是：1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；4）生命的支持或者维持；5）妊娠控制；6）医疗器械的消毒；7）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供 信息。国家对医疗器械实行分类管
2、理，第一类是指，通过常规管理足以保证其安 全件、有效性的医疗器械，境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监 督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书；第二类是指，对其安全性、 有效性应加以控制的医疗器械，境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器 械，境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗 器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管 理机构审查，批准后发给 医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的
3、注册，参照境外医疗器 械办理。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则， 商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。生产和使用以提 供具体量值为目的 的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部 门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。1、法律法规监管在我国医疗器械的监管涉及全国人民代表大会、国务院和国务院下属部 位制定三个层次制定的法律法规。包括全国人民代表大会制定的法律，包括 食品安全法、药品管理法等，国务院制定的医疗器械监督管理条例、 药品管理法实施条例等，国务院下属部委制定的医疗器械注册管理办法等。人niKr-以下是国家药品监督管理局（NMPA）
4、已发布的部分医疗器械法规文件：（）行政法规1- 医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）（二）部门规章1- 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）2- 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）3- 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）4- 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）5- 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）6- 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）7- 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）8- 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）9- 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）10- 医疗器械临床试验
5、质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号）11- 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）12- 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）13- 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）14- 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）15-医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）（三）行业标准医疗器械的标准分为国家标准（GB）、医药行业标准（YY和医疗器械注册产品标准（YZB三种类型，如：GB国家标准；国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。YY医药行
6、业标准；女口： YY/0645- 2018连续性血液净化设备（2018年第8号）、YY/T 0514- 2018牙科学气动牙科手机用软管连接件（2018年第8号）、YY/T 0744-2018移动式C形臂X射线机专用技术条件（2018年第8号）、YY/T 160-2018医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别（2018年第8号）、 YZB医疗器械注册产品标准。三、医疗器械产品运行流程及相关法规（-）工商注册（二）产品开发设计产品开发设计包括策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册资料准备阶段。产品技术层面，专业高效的研发团队是前提和基础；法规层面，建议寻找专业CRO
7、公司或引进法规团队对产品开发进行严格的风 险评估，明确产 品申报类型等，法规前置慎重考量；公司应重点布局核心技术的知识产权保护，同时还应考虑核心技术转让、购买等 问题，而产品的专利申报可以委托相应机构。2014年2月7或CFDA发布了创新医疗器械特别审批程序（试行）（食药监械管201413号），此文件自2014年3月1日起施 行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审 批通道，但也有严苛的审批标准：（1）产品核心技术发明专利权。审批申请人 经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过 受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利
8、的申请已由国务 院专利行政部门公开。（2）国内首创产品。主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全 性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临 床应用价值。（3）产品基本定型。申请人已完成产品的前期研究并具有基本定 型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。图2创新医疗器械申请流程若企业产品设计满足上述要求，则应着手申报创新。创新特别审批是申请人已完成产品的前期动物研究并具有基本定型产品即可申报，申报流程详见图2。（四）体系建立1、法规背景为加强对医疗器械的监督管理，提升企业质量管理水平，保障医疗器械产品的安全有效，根据医疗器械监督管理条例（国务院令
9、650号）和医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令 第7号），国家食品药品监督管理总局制定并印发了关于发布医疗器械生产 质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的 公告（2015年第102号）及关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外 诊断试剂的公告（2015年第103号）。上述三个附录是无菌医疗器械、植入 性医疗器械及体外诊断试剂三类产品生产质量管理规范的特殊要求，于2015 年10月1日起正式施行。与此同时，2017年9月1日，CFDA又发布关于 第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有
10、关工作的通 知（食药监办械监2017120号），文件强调自2018年1月1日起，所 有医疗器械生产企业均应当符合医疗器械生产质量管理规范要求。因此，医 疗器械生产企业需严格按照法规要求建立质量管理体系。而对于初创新公司除了 体系建立，还需要面临厂房选址和设计、建设等问题。2、厂房规划对于厂房问题，需要根据产品管理类别进行考量。非无菌产品要求相对较 低。若为无菌、体外诊断类产品，则应严格按照法规和标准选址，远离有污染的 空气和水（如远离铁离、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、屠宰场、染料等），对厂房的设计和装修，必须请专 业的团队和公司来设计和施工，如行政区、生活区和辅助区不得相互防碍影响，
11、 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与 室外大气的静压差应大于10帕，空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理，避免交叉污染，注意洁净室的水池或地漏等。虽然委托专业公司负 责，但整个过程，都需要专业体系人员进一步把关，避免整改，比如消防、环评 等通不过等。3、人员配置建立体系问题，初创团队到底需要多少人？哪些岗位可以兼任？必备岗位人员：生产负责人1名、研发部负责人1名、质量负责人1名、 专职检验员2名、总经理1名；可兼任岗位人员：管理 者代表1名，可由质量 负责人兼任；采购部负责人1名，可由研发老大兼任；销售部负责人1名，可 由产品经理或总经理兼任；行
12、政部负责人1名，也可让总经理兼任；内审员2 名，持有内审资格证的即可兼任，但2人不得在同部门；生产人员1名以上； 如此算来十多个岗位，兼任下来，至少应有6人以上，医疗器械生产质量管 理规范及相关附录中规定：“企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。 要求生产负责人与质量负责人不得兼任，专职检验员也不要兼任”，虽然明确了 三个岗位不得兼任，但也明确提到，应配备相适应的人员，所以还是应当根据产品配备充足的人员，避免被开出 不合格项目。4、体系认知对于初创团队而言，我们应深知：首先，质量管理体系是个系统工作，要 有系统的观念和思
13、维。文件及记录仅仅是整个系统的一部分，一个子系统而 已，此外还有关键的管理控制子系统，设计控制子系统，生产制造子系统。需要与公司的培训系统，绩效系统，营销系统等等结合互动。基于此，质量管理体系 对企业来说，是企业多年运行的标准化沉淀产物。其次，符合规范要求是医疗 器械企业生存的底线。行业特殊性，即法规符合性。以往，只知道要符合 法 规，但具体如何符合法规及指导观念往往都是比较模糊的。当前法规的目标是确 保质量管理体系的有效性以持续生产安全有效的医疗器械产品。基于此，法规监 管并不希望企业三天两头修改技术文件，工艺文件等，而是应保障在当前法规要 求下，可持续生产安全有效医疗器械产品。若日常工作中
14、就对法规要求有所思 虑，那么质量管理体系法规符合性相对是较好的。再者，实施质量管理体系的 终极目的，不是为了一张认证证书，而是降低风险。对企业来说，若证书拿到就万事大吉，那么企业发展必定不会长远。监管部门审 核，监督，你 紧张；第三方审核你也紧张；大客户来验厂，估计十 之八九你还是会紧张的。与 其这样，还不如老老实实的做好基础，做好系统管理。更容易达到实施体系的目 的：预防为主，降低风险。最后，我想说，没有继承，何来沉淀，何来文化。风 来了，你是否准备好了？（五）注册检验1、法规背景医疗器械分类界定管理办法明确规定，申请第二类、第三 类医疗器 械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据
15、产品技术要求对相关产 品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要 求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类医疗器械备案 的，备案人可以提交产品自检报告。2、注册检验内容医疗器械注册检验时检验机构（必须是CFDA认可有资质的机 构）会依 据企业所提供给的医疗器械产品技术要求做相应的检验，检验内容主要包括安规 性能检验，EMC电磁兼容性检验（有源产品需要，无源产品不需要），生物相 容性检验等。3、检测周期2017年3月15日，经国务院批准，财政部发布关于清理规范一批行政事业收费有关政策的通知（财税201720号）。通知明确：自2017年4月1日起，包括医疗器械产品检验费在内的多项事业性收费取消征收，这里包括医 疗器械注册检验收费。据统计，CFDA认可的全国医疗器械检验机构共有53家，各医疗检验
