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1、GSP 质量体系内审方案一、质量体系内审的目的在我店申请药品经营质量管理规范（2012 年修订）认证前，进行一次全面的符合性的公司质量管理体系内部审查，检查药店所有部门、 药品经营所涉及的药品采购、收货、质量验收、养护、药品销售各环节活动以及质量控制、质量保证措施等本企业质量体系运行的 GSP适宜性、充分性和有效性， 评价药店是否具备正式申请 GSP认证检查的条件 , 同时及时发现我店存在的问题，采取预防纠正措施，保证企业质量体系的正常运行 , 确保公司的经营过程符合规范要求。二、质量体系内审的依据：1、中华人民共和国药品管理法 ；2、中华人民共和国药品管理法实施办法；3、药品经营质量管理规范
2、（2012 年修订）；4、药品经营质量管理规范（2012 年修订）现场检查指导原则；5、药店现行的质量管理体系文件。三、质量体系内审的范围：涉及到药品经营质量管理规范（ 2012年修订）（零售）条款的所有部门及环节，包括：总则、质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等。四、质量体系内审工作的职责：1、公司管理层的职责：批准质量体系内审计划；任命质量体系内审小组组长，并给与授权；对在质量体系内审过程中出现的争议，进行仲裁；提供条件，保证质量体系内审工作正常进行。2、质量体系内审日常管理部门 质量管理部的质量体系内审职责：编制质量体系内审计划并通知相
3、关部门和人员；协调质量体系内审工作；准备质量体系内审文件， 收集质量体系内审记录， 分析质量体系内审结果；组织跟踪质量体系内审缺陷项目的纠正整改措施的确认；管理质量体系内审人员。3、接受质量体系内审部门的职责：确认质量体系内审规定的检查时间；将质量体系内审的目的和范围通知有关员工；应质量体系内审人员的要求，提供有关资料和文件；指定陪同质量体系内审小组的联络人员；在质量体系内审缺陷项目的不合格报告签字确认；制定实施质量体系内审纠正整改措施；五、质量体系内审人员组成：组长：组员：六、质量体系内审方式：1、根据药品经质量管理规范（2012 年修订）和我店实际情况，此次质量体系内审采取分环节滚动内审的
4、方式进行，依据药品经质量管理规范（2012 年修订）现场检查指导原则，由分别成立相应的内审小组进行内审；2、根据部门内审情况，公司安排集中汇总、分析，跟踪检查。七、质量体系内审时间安排：1、2014 年 8 月 16 日-8 月 31 日进行各环节内审；2、2014 年 9 月 1 日 -15 日，公司进行汇总分析，跟踪检查。八、各环节内审时间和人员安排评审条款时间内审人员责任人总则、质量管理2014年 8月与职责16 日 -17日人员管理2014 年8 月18 日-19 日文件2014年 8月20 日-21 日设施与设备2014年 8月22 日 -23日2013年 8月采购与验收24 日-2
5、5 日2013年 8月陈列与储存26 日-27 日2014年 8月销售管理28 日-29 日2013年 8月售后管理30 日-31 日九、质量体系内审计划起草、批准签字编制部门：编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：质量体系内审不合格项报告内审部门责任人内审人员内审日期缺陷项目描述：缺陷项目结论：不符合：药品经营质量管理规范，第条规定；公司质量管理文件规定；其他：规定；缺陷项目严重程度： 系统风险高风险中等风险一般风险低风险缺陷原因分析及纠错措施：1、原因分析：2、纠错部门：3、纠错措施：4、纠错措施计划完成时间：纠正措施执行及确认结果：1、措施执行：2、确认结果：满足要求有待观察重新制定纠正措施执行人：确认人：时间：GSP 内审缺陷项目和跟踪报告受跟踪部门跟踪日期自检范围自检依据：药品经营质量管理规范；适用法律法规；公司质量管理体系文件；其他：内审人：确认结论：纠正有效纠正无效项；项；纠正部分有效无实施纠正项；项；编号缺陷项目整改措施整改实施情况整改确认尚未纠正的缺陷项目分析及新发现的缺陷项目：受跟踪部门的确认与承诺：受跟踪部门负责人：处理意见：内审人员：质量部门意见：批准人：备注：
