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1、医疗器械质量制度目录序号文件名称编号页数1各部门和相相关人员员的管理理职能SY-QXX-12-00112-192首营企业和和首营品品种质量量审核制制度SY-QXX-122-0002203采购管理制制度SY-QXX-122-000321-2224质量验收制制度SY-QXX-122-000423-2445在库保管、养养护制度度SY-QXX-122-0005256出库复核制制SY-QXX-122-0006267销售管理制制度SY-QXX-122-0007278技术培训、维维修、售售后服务务管理制制度SY-QXX-122-000828-2999质量跟踪管管理制度度SY-QXX-122-000930-3
2、1110质量事故和和投诉处处理的管管理制度度SY-QXX-122-01103211不良事件报报告制度度SY-QXX-122-011133-34412医疗器械不不合格商商品、退退货商品品管理制制度SY-QXX-122-011235-36613企业职工培培训管理理制度SY-QXX-122-011337-38814经营过程中中有关记记录和凭凭证的管管理制度度SY-QXX-122-011439-400文件文件名称：各部门门和相关关人员的的管理职职能编号：SYY-QXX-122-0001起草部门：行政部部起草人：贺贺敏审阅人： 刘万平平批准人： 刘水起草日期：20112-77-2批准日期：20112-8
3、8-9执行日期：20112-88-9版本号：第第一版变更记录：变更原因：各部门和相相关人员员的管理理职能总经理室职职责( 一 ) 组织织最高管管理层制制定企业业的经营营目标 , 质质量方针针 , 服务规规范。( 二 ) 贯彻彻执行国国务院颁颁发的医医疗器械械监督管管理条例例。( 三 ) 确定定组织机机构,聘任中中层干部部,明确各各部门和和人员职职责。( 四 ) 主持持或参与与重大问问题的策策划,了解市市场发展展动向,掌握市市场商品品信息 , 抓抓好售后后服务,处置客客户投诉诉和不良良反应,满足客客户合理理需求。( 五 ) 按企企业管理理职责规规定,检查督督促各职职能部门门的工作作质量和和进度
4、,协调调部门之之间关系系。( 六 ) 对企企业经营营活动的的运作情情况及时时分析,提出改改进和提提高的意意见,营造经经营活动动的良好好氛围。质管部职责责( 一 ) 贯彻彻医疗器器械的国国家标准准、行业业标准、企企业标准准。( 二 ) 建立立和完善善质量管管理体系系,使其有有效地、持持续地运运作。( 三 ) 向总总经理室室报告质质量运作作情况。( 四 ) 商品品进库验验收工作作,以确定定合格商商品进库库。( 五 ) 参与与对商品品供应商商的审查查,以确定定合格的的供应商商。( 六 ) 负责责与供应应商的商商品质量量的信息息传递。( 七 ) 负责责客户对对商品质质量的投投诉和不不良反应应的及时时处
5、置。( 八 ) 根据据医疗疗器械监监督管理理条例规规定,修改和和制定质质量文件件。( 九 ) 收集集相关的的产品质质量标准准并存档档。( 十 ) 有权权对不合合格的商商品拒签签。( 十一 ) 有有权对不不合格的的供应商商进行否否决。行政部职责责( 一 ) 负责责起草企企业内部部各项管管理制度度的制定定。( 二 ) 检查查、督促促企业各各项管理理制度执执行情况况,并向总总经理室室报告。( 三 ) 确定定原始记记录保管管目录表表,规定保保管期限限。( 囚 ) 制订订员工的的培训计计划和实实施方案案。( 五 ) 企业业的人力力资源管管理。建建立销售售人员档档案(销售区区域、销销售用户户、销售售业绩情
6、情况)及企业业人员花花名册。( 六 ) 制定定企业劳劳动合同同管理。( 七 ) 建立立员工健健康档案案,直接接接触医疗疗器械商商品人员员发现患患有传染染病、皮皮肤病及及精神病病等均要要及时调调离岗位位。销售部职责责( 一 ) 市场场开发,组织货货源,商品销销售的组组织工作作,定期组组织市场场调研,收集市市场信息息,分析市市场动向向、特点点和发展展趋势,制定市市场营销销策略,确定目目标市场场, 市场场结构和和销售方方针,报总经经理批准准后组织织实施。( 二 ) 根根据企业业目标,向销售售人员下下达销售售任务并并组织贯贯彻实施施。( 三 ) 掌掌握市场场动态,分析销销售情况况、市场场竞争发发展状况
7、况等提出出改进方方法和措措施,确保销销售计划划的完成成。( 四 ) 建建立销售售人员与与客户之之间关系系,保持长长期的、稳稳定的良良好合作作关系。( 五 ) 走走访客户户,征求意意见,掌握同同行销售售情况和和价格水水平,分析竞竞争态势势, 调整整商品销销售策略略。( 六 ) 及及时回笼笼资金,分析应应收帐款款状况,督促销销售人员员对客户户拖欠款款催收。( 七 ) 收集集客户信信息和做做好售后后服务工工作。销销售设备备性产品品,应向用用户提供供具体用用途、使使用方法法、使用用条件详详细信息息,大型产产品应做做好培训训、安装装、调试试工作,并签订订供需双双方质量量协议书书。( 八 ) 负负责销售售
8、合同评评审。( 九 ) 严严格执行行对供应应商资质质条件的的评审,供应商商必须具具备三证一一照(医疗器器械生产产/经营企企业许可可证,产品注注册证,产品合合格证,工商营营业执照照),计量量产品应应提供计计量许可可证,元菌产产品应提提供卫生生许可证证,并进行行效期管管理。( 十 )市场场调研和和投标的的各项日日常工作作。负责责投标信信息的收收集、整整理、分分析及评评估。有有权对是是否参与与投标提提出意见见。( 十一一 ) 经营企企业无维维修设备备、器具具、仪器器、检测测条件的的,应与供供货方签签订质量量保证协协议。采购部职责责（一） 掌握市场信信息，开开拓新货货源，优优化进货货渠道，降降低采购购
9、费用。（二） 会同仓储部部、会计计部确定定合理物物资采购购量，及及时了解解存货情情况，进进行合理理采购。（三） 根据经营计计划，制制定物资资供应计计划并组组织实施施。（四） 汇总各部门门的采购购申请单单，编制制采购作作业计划划。（五） 选择、评审审、管理理供应商商、建立立供应商商档案。（六） 组织供货合合同评审审，签订订供货合合同，实实施采购购活动。（七） 进行市场寻寻价，采采购所需需产品。（八） 采购产品的的报验和和入库。（九） 采购过程中中的退、换换货工作作。（十） 采购合同、供供应商档档案、各各种表单单的保管管与定期期归档工工作。（十一） 做好保密工工作。仓储部职责责( 一 ) 验收收合
10、格的的医疗器器械商品品的入库库单须有有验证人人员签字字。( 二 ) 医疗疗器械商商品的储储存实行行分区管管理:待检区区、合格格区、不不合格区区、发货货区、效效期产品品区。分类堆放;按商品品分类排排列。标标识清晰晰:待检为为黄色,合格为为绿色,不合格格为红色色，发货货区为绿绿色，效效期产品品有明显显标示。( 三 ) 商品品存放应应按先进进先出原原则进行行管理。( 四 ) 顾客客退回的的医疗器器械商品品应有退退货记录录,单独存存放,有标识识,经检验验合格后后方能进进入合格格品区域域。( 五 ) 在储储存中进进行定期期检查,以发现现变质的的先兆,检查储储存的期期限。( 六 ) 在搬搬运医疗疗器械商商
11、品时,要使用用合适的的运输工工具,如货盘盘、容器器、输送送设备、罐罐、箱和和车辆,以防止止搬运和和贮存过过程中因因震动、撞撞击、磨磨损、腐腐蚀、温温度或其其它原因因而造成成的损失失或变质质。( 七 ) 保管管员应熟熟悉所经经营商品品的性能能及储存存条件,对质量量异常,表面模模糊的商商品应拒拒收。（八）协同同质管部部负责公公司的医医疗器械械运输、采采购工作作（九）贯彻彻医疗疗器械监监督管理理条例及及有关方方针政策策和质量量管理制制度。财务部职责责一、全面负负责企业业财务工工作,为总经经理负责责,提供决决策依据据。 二、严格遵遵守国家家有关财财务法规规和有关关规定。三、合理安安排企业业资金,不得签
12、签发空头头支票。四、收付现现金时,必须严严格审核核原始凭凭证,并有经经办人和和审批人人签字方方可报销销。五、帐目记记录清晰晰,严格执执行财务务管理制制度。六、产品货货款支付付,须有质质量验收收人员签签字。 七、有权拒拒绝原始始凭证不不清的付付款。 八、有权拒拒绝手续续不全的的报销。 九、负责企企业员工工的 四金金 核算和和解缴工工作。质 量 管管 理 部 经 理 质 量 职 责一、认真贯贯彻执行行产品品质量法法、医医疗器械械监督管管理条例例等法法律、法法规、规规章以及及有关政政策，加加强企业业的全面面质量管管理工作作，有效效实施质质量目标标的完成成；二、指导各各部门有有效展开开质量方方针、目目
13、标，编编制年度度质量计计划的指指标，并并督促质质量目标标的完成成；三、负责督督促质量量管理机机构组织织起草、编编制质量量管理制制度、质质量职责责及经营营环节的的质量程程序文件件，并保保证文件件的实施施；四、定期组组织召开开质量分分析会、质质量管理理员会议议，听取取质量动动态的汇汇报并做做出有关关质量问问题处理理意见；五、负责对对首营企企业、首首营品种种审批；六、负责协协调部门门之间质质量管理理工作有有序开展展；七、主管质质量方面面培训教教育工作作的实施施。质 量 管管 理 员 质质 量 职 责责一、树立“合合法经营营、质量量为本”的的观念，负负责公司司医疗器器械经营营质量管管理方面面的具体体工
14、作，负负责公司司各部门门质量管管理工作作。二、对本公公司各部部门进行行不定期期巡查，发发现质量量管理方方面违章章行为当当场制止止。三、规范各各种质量量台帐和和记录，汇汇总质量量情况，负负责对上上报的质质量问题题进行复复查，确确认处理理。四、负责建建立医疗疗器械产产品档案案。五、负责处处理医疗疗器械质质量查询询，做好好医疗器器械质量量查询记记录。对对客户反反映的质质量问题题填写“质质量查询询登记表表”，及及时查出出原因，迅迅速予以以答复解解决，并并按整理理查询情情况报送送质量和和业务部部门。做做到件件件有交待待，桩桩桩有答复复，并协协助研究究整改措措施。六、配合业业务部门门做好用用户访问问工作，广广泛收集集用户对对医疗器器械质量量、工作作质量、服服务质量量的评价价意见并并分析处处理，做做好访问问记录，建建立用户户访问档档案。七、负责不不合格医医疗器械械报损前前的复核核及报废废医疗器器械处理理过程的的监督工工作，做做好不合
