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1、第 127 号食品添加剂生产监督治理规定差不多 2010 年3 月10 日国家质量监督 检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自 2010 年6 月 1 日起施行。局长二OO年四月四日食品添加剂生产监督治理规定第一章 总则第一条 为了保证食品安全、加大对食品添加剂生产的监督治理，按照中 华人民共和国产品质量法、中华人民共和国食品安全法及事实上施条例和 中华人民共和国工业产品生产许可证治理条例等有关法律法规，制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内从事食品添加剂生产、实施生产许可和监 督治理，适用本规定。本规定所称食品添加剂是指经国务院卫生行政部门批准并以标准、公告等方式公布的能够作为改善食品
2、品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的 需要而加入食品的人工合成或者天然物质。 前款规定之外的其他物质，不得作为食品添加剂进行生产，不得作为食品 添加剂实施生产许可。第三条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国 范畴内生产食品添加剂的质量监督治理工作。省级质量技术监督部门主管本行政区域内生产食品添加剂的质量监督治理 工作，负责实施食品添加剂生产许可。市、县级质量技术监督部门负责本行政区域内生产食品添加剂的质量监督 治理工作。第四条 生产者应当按照法律、法规、规章和有关标准的要求从事食品添 加剂生产活动，保证产品质量连续稳固合格，对社会和公众负责，同意社会监督 第五条
3、食品添加剂生产监督治理，应当遵循科学公平、便民高效的原则 第二章 生产许可第六条 生产者必须在取得生产许可后，方可从事食品添加剂的生产。 取得生产许可，应当具备下列条件：（一）合法有效的营业执照；（二）与生产食品添加剂相适应的专业技术人员；（三）与生产食品添加剂相适应的生产场所、厂房设施；其卫生治理符合 卫生安全要求；四）与生产食品添加剂相适应的生产设备或者设施等生产条件；五）与生产食品添加剂相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件；（六）健全有效的质量治理和责任制度；（七）与生产食品添加剂相适应的出厂检验能力；产品符合有关标准以及 保证人体健康和人身安全的要求；（八）符合国家产业政策的规定，
4、不存在国家明令剔除和禁止投资建设的 工艺落后、耗能高、污染环境、白费资源的情形；（九）法律法规规定的其他条件。第七条 生产食品添加剂的，申请人应当向生产所在地省级质量技术监督 部门（以下简称许可机关）提交生产许可申请。第八条 申请食品添加剂生产许可，应当提交下列材料：（一）食品添加剂生产许可申请书；（二）申请人营业执照复印件；（三）申请生产许可的食品添加剂有关生产工艺文本；（四）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产场所的合法使用权证明 材料，及其周围环境平面图和厂房设施、设备布局平面图复印件；（五）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产设备、设施的合法使用 权证明材料及清单，检验设备的合法使
5、用权证明材料及清单；（六）与申请生产许可的食品添加剂相适应的质量治理和责任制度文本；（七）与申请生产许可的食品添加剂相适应的专业技术人员名单；（八）生产所执行的食品添加剂标准文本；（九）法律法规规定的其他材料。第九条 许可机关对申请人提出的许可申请，应当按照下列情形分不作出处理：一）申请事项依法不需要取得生产许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于质量技术监督部门治理范畴的，应当即时作出 不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）有中华人民共和国行政许可法第七十八条、第七十九条等规定 情形的，应当即时作出不予受理的决定；（四）申请材料存在能够当场更正的错误的，应当
6、承诺申请人当场更正；（五）申请材料不完整或不符合法定形式的，应当当场或者五日内一次性 告知予以补正的材料及要求，并向申请人发出许可申请材料补正告知书；逾期不 告知的，视为受理；（六）申请事项属于质量技术监督部门职权范畴，申请材料齐全、符合法 定形式，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，应当受理生产许可申请， 并向申请人发出行政许可申请受理决定书。许可机关受理或者不予受理许可申请，应当出具加盖本机关专用印章和注 明日期的书面凭证。第十条 许可机关受理申请后，应当组织对申请人是否具备连续生产合格 产品的必备生产条件进行审查。审查内容包括对申请的资料、生产场所进行实地核查以及产品质量检验。第十一
7、条 许可机关组织对申请人进行实地核查，应当组织核查组。核查 组由二至四名有资质的核查人员组成，核查组工作实行组长负责制，并按照有关 规定同意所在地质量技术监督部门的监督。第十二条 许可机关组织对申请人进行实地核查应当制定实地核查打算，并于核查五日前向申请人发出实地核查通知书。实地核查工作一样不超过二日。第十三条 核查人员进行实地核查，不得刁难企业，不得索取、收受财物 不得谋取其他不正当利益。申请人应当配合核查组的实地核查，因不可抗力等缘故需要延长核查时刻 的，应当及时向许可机关提出延期申请。第十四条 核查组应当按照核查打算以及规定的许可条件、程序等要求对 申请人进行实地核查，并按照核查结果做出
8、如下处理：（一）实地核查合格的，按照规定抽取和封存样品，由申请人依法送交符 合规定要求的检验机构进行检验；（二）实地核查不合格的，不再进行产品抽样。 拒绝核查或无正当理由不予配合，导致实地核查无法在规定期限内实施的 视为实地核查不合格。第十五条 实地核查工作应当由核查组组长填写实地核查记录，由核查人 员签字并经申请人确认。第十六条 许可机关应当自受理申请之日起三十日内，完成对申请人的实 地核查和产品抽样工作，并向申请人发出实地核查结论告知书。核查不合格的， 应当讲明理由。第十七条 承担发证检验工作的检验机构应当依据有关标准对食品添加剂 进行检验，并在规定的时刻内完成检验工作。承担食品添加剂生产
9、许可发证检验工作的检验机构，应当具备法定资质并 由国家质检总局统一公布名录。第十八条 检验机构完成检验工作后，应当出具产品检验报告。检验报告 一式三份，一份送申请人，一份送许可机关，一份检验机构存档。第十九条 对检验结果有异议的，申请人能够自接到检验报告之日起五日 内向原许可机关提出复检申请。复检应在原检验机构以外的符合规定要求的检验机构进行，复检结论为最 终结论。复检结论与原检验结论一致的，复检费用由申请人承担；复检结论与原检 验结论不一致的，复检费用由原检验机构承担。第二十条 许可机关应当自受理申请之日起六十日内，按照审查结果作出 如下处理：（一）申请人符合发证条件的，依法作出准予生产许可
10、的书面决定，并于 作出决定之日起十日内向申请人颁发食品添加剂生产许可证书；（二）申请人不符合发证条件的，依法作出不予生产许可的书面决定，并 讲明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权益。产品检验时刻不计入许可期限。第二十一条 省级质量技术监督部门应当及时将获得食品添加剂生产许可 证书的生产者名单向国家质检总局备案，并向社会公布。第二十二条 获得食品添加剂生产许可证书的生产者需要增加产品品种 的，应当按照本规定提出申请。原许可机关应当按照本规定对申请增加的产品品 种组织审查。第二十三条 在食品添加剂生产许可证书有效期内，生产者生产条件、检 验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的
11、，生产者应当及时向原许可机关提出 审查申请，原许可机关应当按照本规定重新组织审查。第二十四条 生产者名称等发生变化而生产者生产条件、检验手段、生产 技术或者工艺未发生较大变化的，食品添加剂生产者应当在变更后一个月内向原 许可机关提出生产许可变更申请。原许可机关按照有关规定办理变更手续。第二十五条 在生产许可证有效期内，国家有关法律法规、产品标准及技 术要求发生较大改变的，国家质检总局能够按照需要作出相应的规定，原许可机 关按照规定重新组织审查。第二十六条 许可机关应当将办理食品添加剂生产许可的有关资料及时归 档。档案材料的储存期限为五年。第二十七条 食品添加剂生产许可证有效期为五年。有效期届满
12、，生产者需要连续生产的，应当在生产许可证有效期届满六个 月前向原许可机关提出换证申请。逾期未申请换证或申请不予批准的，食品添加剂生产许可证自有效期届满 之日起失效。第二十八条 食品添加剂生产许可证书分为正本和副本。证书应当载明生产者名称、住宅、生产地址、食品添加剂名称、证书编号 发证日期、有效期、发证机关（加盖公章）等内容。第二十九条 食品添加剂生产许可证书格式和编号规则由国家质检总局统 一规定。第三十条 食品添加剂生产许可证书遗失或者损毁，生产者应当及时向原 许可机关提出补领生产许可证申请，并同时在省级以上媒体公布原生产许可证书 遗失和作废声明。原许可机关按照有关规定办理补证手续。第三十一条
13、 许可决定作出前，申请人要求退回食品添加剂生产许可申请 的，应当讲明理由，并提交申请书；退回许可申请的，许可机关以书面形式予以 确认，许可自然终止。第三十二条 生产者要求终止食品添加剂生产许可的，应当讲明理由，并 向原许可机关提交申请书；原许可机关按照有关规定依法办理注销手续。第三十三条 食品添加剂生产许可的撤销、撤回、注销，按照有关规定执 行。第三十四条 任何单位和个人不得伪造、变造食品添加剂生产许可证书和 编号。取得生产许可证的食品添加剂生产者不得出租、出借或者以其他方式转让 生产许可证书和编号。第三章 生产者质量义务第三十五条 生产者应当对出厂销售的食品添加剂进行出厂检验，检验合 格后方
14、可销售。第三十六条 生产食品添加剂，应当使用符合有关质量安全要求的原辅材 料、包装材料及生产设备。第三十七条 生产者应当建立原材料采购、生产过程操纵、产品出厂检验 和销售等质量治理制度，并做好以下生产治理记录：（一）生产者从业人员的培训和考核记录；（二）厂房、设施和设备的使用、爱护、保养检修和清洗消毒记录；（三）生产者质量治理制度的运行记录，其中包括原辅材料进货验收记录、 生产过程操纵记录、产品出厂检验记录、产品销售记录等。上述记录应当真实、完整，生产者对其真实性和完整性负责。记录的储存 期限不得少于二年；产品保质期超过二年的，储存期限应当不短于产品保质期。 第三十八条 食品添加剂应当有标签、
15、讲明书，并在标签上载明 “食品添加 剂”字样。标签、讲明书，应当标明下列事项： （一）食品添加剂产品名称、规格和净含量； （二）生产者名称、地址和联系方式；（三）成分或者配料表；（四）生产日期、保质期限或安全使用期限；（五）贮存条件；（六）产品标准代号；（七）生产许可证编号；（八）食品安全标准规定的和国务院卫生行政部门公告批准的使用范畴、 使用量和使用方法；（九）法律法规或者有关标准规定必须标注的其他事项。 第三十九条 食品添加剂标签、讲明书不得含有不真实、夸大的内容，不 得涉及疾病预防、治疗功能。食品添加剂的标签、讲明书应当清晰、明显，容易辨认识读。 有使用禁忌或安全注意事项的食品添加剂，应当有警示标志或者中文警示 讲明。第四十条 食品添加剂应当有包装并保证食品添加剂不被污染。第四十一条 受他人托付加工食品添加剂的，受托付生产者应当具有托付生产范 畴内的食品添加剂生产许可证。托付加工的食品添加剂，除应当按照产品质量和食品安全法律法规以及本 规定的要求进行食品添加剂标识标注外，还应标明受托付生产者的名称、地址和 联系方式等内容。第四十二条 生产的食品添加剂存在安全隐患的，生产者应当依法实施召 回。生产者应当将食品添加剂召回和召回产品的处理情形向质量技术监督部门 报告。第四十三条 生产者应当建立生产治理情形自查制度，按照有关规定对食
