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1、检测/校准实验室和检验机构认可评定、批准作业指导书中国合格评定国家认可委员会 目 录1 目的和适用范围32 评定项目的审核33 认可评定43.1 评定工作组的组建43.2 检测/校准实验室项目的评定43.3 检验机构项目的评定43.4 评定结论的形成53.5 评定结论的处理63.6 评审员的评价74 评定委员的评价75 认可批准76 相关记录77 支持性文件8附表一：CNAS-PD19/01实验室、检验机构认可评定表（一）审查与评价要求9附表二：CNAS-PD19/02实验室、检验机构认可评定表（二）审查与评价要求12附件：检测/校准实验室和检验机构评定项目审定评价指标和判定标准13检测/校准
2、实验室和检验机构认可评定、批准作业指导书1 目的和适用范围1.1为规范认可评定、批准工作，保证认可项目的审核、评定、批准活动有序、有效和规范地进行，特制定本作业指导书。1.2本作业指导书适用于对检测/校准实验室和检验机构评定项目的审核、评定和认可资格的授予、保持、更新、扩大、缩小、暂停、恢复、撤销的批准，以及对评定委员和评审员的工作质量反馈。2 评定项目的审核2.1 认可七处评定项目助理负责对相关业务处报审项目的接收及材料齐全性进行审查，具体内容：申请书及要求提供的证明材料、认可流程管理的材料、评审报告（包括每份附件及应用说明）、整改报告等；2.2 对于符合要求的项目，评定项目助理按照领域报相
3、关的评定项目负责人审核；对于不符合要求的项目，退回相关业务处。2.3 评定项目负责人负责进一步审核报审项目材料的齐全性，并对材料规范性进行审核，对于符合要求的项目，根据实际情况起草CNAS-PD20/07认可决定情况通知书草稿，并提出审查意见。规范性的审核内容具体如下：a) 提供的申请书、评审报告应符合认可规则、准则和程序文件、作业指导书的要求，尤其应确认能力验证政策的落实，结果的外部质量保证活动的有效性；b) 认可评审流程管理应符合相关程序文件、作业指导书的要求； c) 评审报告各栏目及各附件、应用说明的内容符合相关填写要求； d) 评审报告附表的内容，尤其是推荐认可能力范围的项目、标准、限
4、制范围、说明和检测/校准能力、检验能力、授权签字人签发报告的准确地点（关键活动的场所）等内容表述应科学、严谨，无异议； e) 认可流程管理材料客观地反映认可流程各环节的情况； f) 进一步核对办公系统中推荐的机构名称、地址、邮政编码等相关中英文信息。 2.4 相关业务处提交的报审项目推荐意见应理由充分，事实清楚，必要的证明材料齐全。2.5 认可七处对于不符合要求的项目，退回相关业务处，由相关业务处整改后重新递交认可七处审核。2.6 对于需要提交评定委员会评定的项目，评定项目助理及评定项目负责人应在7个工作日内（不包括退回整改的时间）完成报审项目的接收、审核并提出意见；经认可七处负责人、副秘书长
5、或其授权人审核，报送评定委员会审定。2.7对于复评审（无扩项）的项目，评定项目助理及评定项目负责人应在7个工作日内（不包括相关处整改的时间）完成报审项目的接收、审核并提出意见，报认可七处负责人；认可七处负责人应在2个工作日内完成审核，报秘书长或其授权人批准。3 认可评定3.1 评定工作组的组建 评定领域负责人根据待评定项目的专业领域、数量、评定委员等实际情况，确定评定的日期、选定评定委员，组建评定工作组，并拟定评定工作组组长。选择评定委员应遵照以下原则：（1）评定工作组至少3名评定委员；（2）至少一名相关领域的评定委员；（3）对于评定委员不能覆盖相应专业领域时，可聘请评定技术专家参与评定；（4
6、）评定工作组成员应与被评定机构没有利益关系，并未直接参与该被评定机构的评审活动；（5）每位评定工作组成员每个工作日主审的评定项目原则上不超过6个。 评定领域负责人通常应在7个工作日内完成评定的组织工作，拟定评定工作会议通知，经认可七处负责人批准后，通常提前2天通知评定工作组成员。3.2 检测/校准实验室项目的评定3.2.1评定工作组按照认可要求和CNAS-PD19/01实验室、检验机构认可评定表（一）规定的内容，对评定项目进行符合性、准确性审查与评价，具体要求详见附表一。对于暂停、恢复、撤销、缩小认可范围的评定，评定工作组按照认可要求和CNAS-PD19/02实验室、检验机构认可评定表（二）规
7、定的内容，对评定项目进行符合性、准确性审查与评价，具体要求详见附表二。参与评定的评定技术专家审核相关领域的评定项目，在CNAS-PD19/01实验室、检验机构认可评定表（一）填写意见，必要时填写CNAS-PD19/05评定技术专家意见表，作为评定结论的依据。3.3 检验机构项目的评定 检验机构评定项目的审查和评价要求，与检测/校准实验室原则上相同。3.3.2 检验机构评定项目审查和评价补充要求： （1）对于资产性质为股份制的机构，应提交相关投资股东的信息，保证对A、B、 C类机构判定的准确性； （2）评审组能够准确识别能力范围中项目的复杂性和关键性、活动频率（量）；按照CNAS-WI14-02
8、检验机构认可评审工作指导书中的要求，安排现场见证，判定准确； （3）评审组对检验员具备的技术能力和专业判断能力进行有效评价，能够准确选择需现场见证的检验员；关于CNAS-RI01检验机构认可规则中人员要素的审核，评审说明应详细、清晰，结果准确； （4）推荐的能力范围中项目、标准/方法表述准确，原则上不得将检测参数推荐为检验的能力。3.4 评定结论的形成 每位评定工作组成员分别审阅其专业领域的项目，并向评定工作组全体人员通报审查与评价的情况，提出建议；对评定工作组提出的质疑，可由认可七处和/或相关业务处负责作出口头或书面的解释。 评定工作组根据评定委员的意见或建议，进行研究讨论，评定技术专家意见
9、作为技术依据，不具有投票权，形成评定结论须至少获得三分之二评定委员的同意；当评定工作组成员为3名评定委员时，评定结论须获得工作组成员全体赞成票。评定结论有以下4种：（1）同意；（2）不同意；（3）部分同意；（4) 暂缓批准，补充相关信息。 评定委员填写CNAS-PD19/01实验室、检验机构认可评定表（一）或 CNAS-PD19/02实验室、检验机构认可评定表（二），逐栏进行评价；对于“需机构、评审组、秘书处进一步采取纠正措施或说明澄清问题”，或“今后改进/注意的问题”，应根据问题的性质，用语科学、严谨，清晰陈述事实。具体要求详见附件检测/校准实验室和检验机构评定项目审定评价指标和判定标准。
10、经评定工作组全体委员讨论、投票，由评定工作组组长代表全体作出评定结论。 评定工作组组长对每次评定工作的情况进行总结，填写CNAS-PD19/06评定工作组意见，可根据情况提出共性的问题或建议。3.5 评定结论的处理 评定项目负责人负责对评定结论统计、汇总、分析，对于“需要进一步采取纠正措施或说明澄清的问题”，或“今后改进/注意的问题”的评定材料进行核实，经相关业务处项目负责人确认后将此类问题录入办公系统；如果问题产生的责任属于CNAS，在不影响评定工作组作出判断的情况下，可提交秘书长或其授权人批准，同时相关处按规定采取措施。针对以下情况，相关业务处应采取整改措施或作出相应的说明： （1）未严格
11、执行认可评审程序规定的程序性要求； （2）确认某项能力的证据不充分； （3）不符合项的原因分析、纠正、纠正措施不到位； （4）推荐认可的能力范围有误或欠准确； （5）评审报告和认可流程管理材料中缺少必要证据或不规范。 对于“需要进一步采取纠正措施或说明澄清问题”的评定项目，由相关业务处组织落实；如果需补充评审、现场验证或其他较长时间完成的情况，相关业务处应于20个工作日内完成；对于其他问题通常情况下在10个工作日内完成；评定项目负责人确认整改的有效性，对于涉及技术能力的复杂问题整改及影响评定结论严重问题的整改，应重新报送评定委员确认。 对于“今后改进/注意的问题”的评定项目，由评定项目负责人将
12、CNAS-PD19/01实验室、检验机构认可评定表（一）或 CNAS-PD19/02实验室、检验机构认可评定表（二）中的问题反馈相关业务处。“今后改进/注意的问题”栏中涉及能力的问题必要时由相关业务处作出说明。 对于全部、部分能力未通过的或暂缓批准的评定项目，经认可七处负责人审核后向相关业务处通告评定结论；对于短时间可实施有效整改的，由认可七处根据评定工作组的意见，与相关业务处协商，由相关业务处组织进行整改，期限3个月，可再次报送评定委员会；对于在期限内不能进行有效整改的机构，由认可七处办理全部或部分不予认可的相关手续。 评定项目负责人对于评定工作组无异议的评定项目、整改后符合要求的评定项目，
13、应在3个工作日内报认可七处负责人，认可七处负责人应在2个工作日完成审核报秘书长或其授权人批准。 评定领域负责人每季度汇总评定工作组提出共性的问题或建议，经认可七处负责人审核报送秘书长。 评定领域负责人对评定工作中发现需及时反馈的共性问题，填写CNAS-PD19/07评定信息流转单，经认可七处负责人审核反馈相关处。3.6 评审员的评价 由评定工作组的评定结论反映的评审员专业能力水平、评审技巧、工作态度等方面的问题，由评定项目负责人将相关信息录入办公系统，作为评审员处评价评审员的依据之一。 评定工作组的意见反映出评审员在能力上存在严重的缺陷或同样问题重复出现时，由评定领域负责人填写CNAS-PD1
14、0/12评审人员工作表现信息反馈表，经认可七处负责人审核，转评审员处处理。4 评定委员的评价4.1 评定工作组组长按照CNAS-PD34/06评定人员实施评定工作评价表规定的内容对评定工作组成员进行评价。4.2 认可七处汇总CNAS-PD34/06评定人员实施评定工作评价表，作为评价评定人员的依据之一。5 认可批准5.1认可七处接收复评审（无扩项）报审材料后应在9个工作日内（不包括相关处整改的时间）完成向秘书长或其授权人递交批准的工作。5.2认可七处接收其他评审类型的报审材料后应在19个工作日内（不包括相关处整改的时间）完成向秘书长或其授权人递交批准的工作。5.3秘书长或其授权人根据评定结论，
15、在1个工作日内作出认可决定,签发认可证书。5.4秘书长或其授权人不能更改评定结论，但若发现有不妥之处或疑问，可暂缓批准，提请评定委员会澄清、修正或重新评定。6 相关记录CNAS-PD19/01实验室、检验机构认可评定表（一）CNAS-PD19/02实验室、检验机构认可评定表（二）CNAS-PD19/05评定技术专家意见表CNAS-PD19/06评定工作组意见CNAS-PD19/07评定信息流转单CNAS-PD20/07认可决定情况通知书CNAS-PD10/12评审人员工作表现信息反馈表CNAS-PD34/06评定人员实施评定工作评价表7 支持性文件CNAS-J05评定委员会工作规则CNAS-RL01实验室认可规则CNAS-RI01检验机构认可规则CNAS-RL02能力验证规则CNAS-PD10评审人员管理程序CNAS-PD14实验室及相关机构
