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1、环氧乙烷灭菌验证报告验证依据：ISO11135-1:20O7编制：审核：批准:日期：第一章 总则1. 目的根据ISO11135-2007标准（GB18279）的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺过程进 行有效性确认（验证）以保证满足本公司所生产的一次性医疗用品的灭菌要求。2. 范围本验证方案仅适用于江阴市华清机械有限公司所生产的HMG-A系列环氧乙烷灭菌器 及本公司的环氧乙烷灭菌工艺的验证。其灭菌产品为本公司所生产的一次性医疗器械及 其所生产的医疗器械耗材。3. 验证3.1 验证方案：验证方案由本公司技术质量部门负责编制，并经管理者代表确认后，方 可实施。3.2 验证方案实施：本公司验证小组在管
2、理代表的协调下，按照验证方案组织实施环氧 乙烷灭菌器和灭菌工艺过程的验证。3.3 验证结论：验证小组应对验证的过程和所取得的数据进行确认，并形成验证结论， 报管理者代表审核、批准。3.4 验证资料：所有有关的验证的资料及所取得的数据、记录和验证报告由技术质量部 门妥善保管、存档。第二章 验证方案验证是由设备及其安装确认，运行确认，性能确认三个部分组成，其关系如下2.1 设备及其安装确认2.1.1检查设备的文件、资料是否齐全，符合要求。 2.1.2安装确认在安装过程中，对灭菌器的安装的准确性和完整性进行确认2.2 运行确认 启动灭菌器设备的各个组成部分，确认其运行的有效性2.3性能确认2.3.1
3、灭菌器物理性能确认 2.3.1.1真空速率试验要求：a.从预真空至-15KPa所需的时间W6minb. 从预真空至-50KPa所需的时间W30m 条件：温度恒定2.3.1.2 真空泄漏试验要求：从预真空至-50KPa后，灭菌器在60min后真空泄漏速率W0.1KPa/min 条件：a.灭菌器温度恒定b. 时间为60min2.3.1.3 正压泄漏试验要求：从常压加压至+50KPa后灭菌器在60min后，正压泄漏速率W 0.1KPa/min。条件：a.灭菌器温度恒定b.时间为60min2.3.1.4 加湿试验要求：灭菌器湿度变化应在30-80%HR范围内条件：a.温度恒定b.预真空至-50KPa2
4、.3.1.5 灭菌器空载箱壁温度均匀性试验要求：控制温度50C 3C,最大箱壁温差W3C条件：a.灭菌器压力为常压b.15点温度传感器分布见附图（1）2.3.1.6 灭菌器空载空间温度均匀性试验要求：控制温度50C 3C,最大箱壁温差W3C,并确定冷点位置条件：a.灭菌器压力为常压b. 15点温度传感器分布见附图（1）2.3.1.7 负载温度均匀性实验要求：控制温度50C 3C,最大温差W10C条件：a.灭菌器压力为常压b.负载1单包装为PE袋2. 中包装为PE袋3. 外箱为双瓦楞纸箱负载分布见附图（3）C.15点温度传感器分布见附图（1）2.3.2 微生物性能确认（采用半周期法）2.3.2.
5、1要求通过半周期法,在保持其灭菌工艺不变的条件下,将灭菌作用时间进行变化 幷将不同灭菌作用时间的霉菌物指示物（枯草杆菌的黑色芽抱变种一一At cc9372）在无 菌环境下进行培养,检测试验微生物生长,找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短灭菌 有效时间）。应至少重复进行3次该时间临界值的有效确认。2.3.2.2 灭菌工艺根据供方提供数据,由验证小组初步编制灭菌工艺：a. 灭菌温度50C 3Cb. 保温时间100min（达到灭菌温度后）c. 预真空10min;真空度为（-20KPa） 土（-2KPa）d. 保压时间10mine. 湿度60%土 20%RHf. 加药量（0.667Kg/mJ 7Kgg.
6、 灭菌时间480minh. 换气次数5次，换气时间（35-40） min,换气真空度（05）KPa2.3.2.3试验微生物a. 菌种：枯草杆菌的黑色芽抱变种（At cc9372）b. 数量：30片+1片（其中1片为阳性对照）c. 位置：见附图（2）,菌片置于产品相同的小包装内，在温度传感器点上每一点放 置2片。2.3.2.4负载： 81箱， 400件/箱负载分布见附图（3）负载为一次性使用体外引流袋；初包装为PE袋，每一初包装装一件产品，外箱为双 瓦楞纸箱，每箱装产品400支，外箱的尺寸为51X41X43cm，约0.09m?；装箱率为73%。选择一次性使用体外引流袋是本公司产品中相对比较难灭菌
7、的产品。因为“引 流袋”的初包装选择PE袋，其余产品均选择纸塑袋包装，而纸塑包装袋在环氧乙烷灭 菌过程中，环氧乙烷的进出比PE袋容易，灭菌的效果比PE袋好，解析过程的效果好。 所以本验证报告选择用PE袋初包装的一次性使用体外引流袋第三章 验证实施3.1 验证小组组长：张星星负责本验证报告的实施，负责现场的组织工作，负责验证资料的审核批准。成员：孙长燕负责验证报告及验证记录施月清负责灭菌过程的操作及设备的维护陈雪峰负责验证的测试及试验3.2 验证实施前的准备3.2.1 灭菌器安装验收a. 核对供方提供灭菌器的相关的有效文件资料b.灭菌器按供方提供的图纸进行安装，经供需双方验收，灭菌器安全措施落实
8、。C.灭菌器各管道、阀门及密封件安装可靠、无泄漏。d. 电气装置安装后经校核符合出厂路线图，并且接地可靠。e. 各仪表出厂前均由供方提供有效的校验证明。f. 各记录装置能够正常工作。3.2.2灭菌器操作人员的培训灭菌器操作人员经过供方单位的培训、考核合格由供方单位出示有效的上岗证。操 作人员能安全有效的操作灭菌器幷对灭菌工艺过程熟悉。3.2.3产品包装及其他3.2.3.1产品从净化车间移出至进入灭菌器在8小时之内，并有质管科提供了产品灭菌前的检测报告（见附件1）。由化验室提供了产品初始污染菌的检测报告（见附件2）。 从附件1及附件2的实验结果可以看出产品的物理性能、化学性能符合相关标准的要求，
9、 产品的初始污染菌符合相关标准的要求。3.2.3.2产品包装a. 包装材料：初包装由常州市敦煌包装厂提供的PE袋，长为240mm、宽为140mm。该单位具有生产医疗器械包装袋的相关设备及其生产环境要求，经进厂检验包装袋合格。b. 按GB/T19633-2005 （ISO11607:2003）最终灭菌医疗器械的包装标准的要求， 对产品的包装进行确认（见附件3）。3.2.3.3环氧乙烷环氧乙烷的供方提供环氧乙烷气体的检测报告（见附件4 ） ，表明该气体符合要求。3.2.3.4环氧乙烷灭菌生物指示物环氧乙烷灭菌生物指示物由杭州富捷生物技术公司提供的枯草杆菌的黑色芽孢变种 Atcc9372,其批号为2
10、0090822，并且在有效期内，其性能见供方提供的相关资料。 3.2.3.5灭菌工艺过程见附图43. 3验证实施3.3.1灭菌验证所备文件资料序号文件名称检查结果存放地点1灭菌柜设备米购合同齐全技术质量部2灭菌柜合格证等文件齐全技术质量部3灭菌柜设备出厂检查表齐全技术质量部4灭菌工艺流程图齐全技术质量部5灭菌柜使用说明书齐全技术质量部6环氧乙烷灭菌操作规程齐全技术质量部7灭菌器上仪表等校准合格证齐全技术质量部8环氧乙烷出厂检验报告等齐全质检科9环氧乙烷灭菌用生物扌曰小剂使用说明齐全质检科结论文件齐全检查人： 复核人：序号安装确认项目实际确认记录1灭菌柜箱体安装符合供方要求，产品出入方便并能严格
11、分区进出2操作室安装符合要求操作室与柜隔离并有顶棚3加热水箱及加药间符合要求4各管道阀门及密封件安装可靠无泄漏在+50KPa至卜50KPa,试压无泄漏5电气安装（含防暴照明排气扇等）电气安装符合出厂线路图，接地可靠6各记录装置能够正常工作运行10min电脑及打印部分正常结论安装符合要求能正常运行3.3.2灭菌柜安装确认表出厂编号 090531HMG-AT0检查人： 复核人：3.3.3灭菌器运行确认序号运行项目确认记录1真空系统应能050KPa起动真空系统15分钟后达到-50KPa2加热系统，水箱加水后加热能从室温到80C符合要求3压缩空气系统能从0+50KPa启动加压30分钟后达到+50KPa
12、4电器控制系统接通电源电器控制系统能正常工作5灭菌前、后门密封试验在负压、正压状态下检测无泄漏6灭菌场地照明应防暴灯，防暴排气扇符合要求7电脑操作系统，及打印机符合要求结论经试运行，灭菌器及各个辅助部件均能有效运行可靠试验人： 复核人3.3.4物理性能的确认3.3.4.1真空速率试验当灭菌器温度不变时：灭菌器真空速率验证记录真空度（KPa）开始时间结束时间达到真空度所用时间（min）标准值（min）-1513:32:3513:35:353W6-5013:32:3513:46:3414W30结论符合说明书的要求，即真空速率达到要求试验人：3.3.4.2真空泄露试验真空度开始时间开始压力结束时间结
13、束压力压力变化值泄露速率常规验证 环氧乙烷灭菌报告 文件编号：-50KPa13:47:35-50.9KPa14:47:34-50.6KPa-0.3KPa-0.005KPa结论0.005KPa/minV0.1KPa/min真空泄漏符合要求试验人：3.3.4.3正压泄漏试验正压开始时间开始压力结束时间结束压力压力变化值正压泄漏率+50KPa15:37:4250.9KPa16:37:4349.8KPa1.1KPa0.018KPa/min结论0.018V0.1,正压泄漏试验符合要求试验人：3.3.4.4灭菌器的加湿试验开始时间开始湿度结束时间结束湿度灭菌器温度水箱温度气化器温度11:38:1449.6
14、%RH11:52:1278.7%RH41.6-46.552-53C52-53C结论灭菌器的加湿试验证实加湿系统能正常运行，湿度符合要求试验人：3.3.4.5灭菌器空载时箱壁温度均匀性试验温度传感器编 号升温开始时间升温开始时温度达到设定温 度时间达到时温度温度偏差W012009.09.1330.1C2009.09.1348.3控制温度W0210:47:2330.7C11:56:2250.0T0=50.1CW0330.1C48.3最咼温度W0430.1C48.3Th=50.0CW0530.4C50.0最低温度W0630.4C50.0Tl=48.3CW0730.4C50.0上偏差AThW0830.4C50.0 Th=50-50.1W0930.7C
