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1、IATF16949汽车质量管理体系标准汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求第一版2016年10月1日目录前言一汽车质量管理体系标准历史目标有关认证的说明引言0.1总则20.2质量管理原则20.3过程方法20.3.2策划-执行-检查-处置循环30.4与其它管理体系标准的关系4质量管理体系一要求1范围51.1范围一汽车行业对ISO9001:2015的补充2引用标准52.1规范性引用标准和参考性引用标准3术语和定义53.1汽车行业的术语和定义54组织的背景环境64.1 理解组织及其背景环境64.2 理解相关方的需求和期望64.3 确定质量管理体系的范围64.4 质量管理体系及其过程64.4.
2、1和过程的符合性74.4.1.2产品安全74.4.25领导作用75.1 领导作用和承诺7公司责任8过程有效性和效率85.1.1.3过程拥有者85.2 方针85.2.1 建立直量方针85.2.2 沟通质量方针85.3 组织的作用、职贵和权限85.3.1 组织的作用、职责和权限-补充85.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限86策划96.1 风险和机遇的应对措施96.1.1风险分析9应急计划96.1.26.2 质量目标及其实施的策划96.2.1质量目标及其实施的策划-补充106.2.26.3 更改的策划，107支持107.1资源10操作环境10操作环境补充11可追溯性11校准/验证记录11实验室
3、要求11内部实验室11外部实验室127.1.6组织知识127.2 能力127.2.1 能力一补充127.2.2 能力-在职培训127.2.3 内部审核员能力7.2.4 第二方审核员能力7.3 意识127.4 沟通137.5 形成文件的信息137.6 .2编制和更新13记录保留13工程规范148运行148.1 运行策划和控制148.1.1 运行策划和控制一一补充148.1.2 保密148.2 产品和服务的要求14一补充14一补充14一补充148.2.4产品和服务要求的更改8.3 产品和服务的设计和开发一补充设计和开发策戈11补充16产品设计技能16带有嵌入式软件的产品的开发1683.3.1产品设
4、计输入16特殊特性17监视17原型样件方案178.3.5设计和开发输出188.4外部提供过程、产品和服务的控制199法律法规要求20供应商质量管理体系开发20汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品20供应商监视208.5生产和服务提供21化作业-操作指导书和目视标准228.8.5.1.4停机后的验证22生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理23排程23过程控制的临时更改248.6 产品和服务的放行248.6.4 外部提供产品和服务符合性的验证和接收258.6.5 法律法规符合性258.7 不符合输出的控制25的让步授权258.7.2269绩效评价269.1 监视、测量、分析和评价26统
5、计工具的确定27统计概念的应用279.2 内部审核289.2.19.2.29.3 管理评审299.3.1.1管理评审一补充2910改进2910.1 总则3010.2 不符合和纠正措施30体系30分析3010.3 持续改进31一补充31附录A:控制计划A.1控制计划的阶段A.2控制计划的要素附录B:参考书目-汽车行业补充质量管理体系要求1 .范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在
6、适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1:在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2:法律法规要求可称作为法定要求。1.1 范围一汽车行业对ISO9001:2015的补充本汽车QM斑准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系要求。本汽车QMSB准适用于制造顾客指定的生产件、服务件和/或配件的组织的现场。应当在整个汽车供应链中实施本汽车QM麻准。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文
7、件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语（ISO9000:2015,IDT）2.1规范性引用标准和参考性引用标准附录A（控制计划）未本汽车QMSS准的规范性部分。附录B（参考书目-汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车QMSS准的附件信息。3术语和定义GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。3.1汽车行业的术语和定义配件产品质量前期策划（APQP售后市场零件授权挑战（原版）件控制计划controlplan对控制产品所要求的系统和过程的形成档的描述。顾客要求顾客特定要求（CSR装配的设计（DFA制造的设
8、计（DFM制造和装配的设计（DFMA六西格玛设计（DFSS有设计责任的组织designresponsibleorganization有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。防错errorproofing为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。升级过程故障树分析法实验室loboratory进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。实验室范围laboratoryscope受控档，包括：-实验室有资格进行的特定试验、评价和校准-用来进行上述活动的设备清单：进行
9、上述活动的方法和标准清单。制造manufacturing以下制作或加工过程： 生产材料； 生产或维修零件：装记； 热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理。制造可行性制造服务多方论证方法未发现故障外包过程周期性检修预测性维护Predictivemaintenance基于过程数据.通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。超额运费premiumfreight在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。预防性维护preventivemaintenance为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。产品产品安全生产停工反
10、应计划夕卜部场所remotelocation支持现场且不存在生产过程的场所。服务件现场site发生增值的制造过程的场所。特殊特性specialcharacteristic可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。特殊状态支持功能全面生产维护权衡曲线权衡过程4组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1:这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2:考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、
11、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3:考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求4.3 确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a） 4.1中提及的各种外部和内部因素b） 4.2中提及的相关方的要求c）组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于
12、组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。2.3.1 确定质量管理体系的范围一补充支持职能，无论其在现场或外部场所（如设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系的范围中。本汽车QMS标准唯一允许删减的章节是ISO9001第8.3条中的产品设计和开发要求，删除应以形成文件的信息（见ISO900
13、1第7.5条）的形式进行证明和保持。允许的删减不包括制造过程设计。2.3.2 顾客特定要求应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d）确定这些过程所需的资源并确保可获得；e）分配这些过程的职责和权限f）按照6.1的
14、要求应对风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。组织应有形成文件的过程，用于于产品安全有关的产品和制造过程管理，形成文件的过程应包括但不限于（在适用的情况下）：a）组织对产品安全法律法规要求的识别；b） 通知顾客a）项中的要求；c） 设计FMEA勺特殊审批；d）产品安全相关特性的设别；e）产品制造时，安全相关特性的识别和控制；f） 控制计划和过程FMEA勺特殊批准；g）包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知，h）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训，i）为新产品导入的经验教训。注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：a）保持成文信息以支持过程运行b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。5领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性负责；b）确
