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1、附件 2保健食品功能检验与评价技术指导原则（2022 年版）表述更加科学严谨，通俗易懂，能够被消费者正确理解认知，避 免与 药品的疾病预防、治疗作用混淆。（二）取消“促进泌乳” “抑制肿瘤”等保健功能，不再纳 入目 录。现有 27 种保健功能中，促进泌乳功能、改善生长发育功 能、改善 皮肤油份功能 3 种保健功能与现行的保健食品功能定位、 消费者的健 康需求不符，准予注册的产品数量极少，特别是促进 泌乳涉及哺乳期 妇女等特殊人群，改善生长发育存在人为干预少 年儿童生长发育的疑 虑，因此不再纳入目录。另外，原卫生部批 准的抑制肿瘤、辅助抑制 肿瘤、抗突变、延缓衰老等保健功能涉 及疾病预防治疗和“
2、神药，不 符合现行食品安全法和保健功能 定位，卫生部时期已不再受理审批， 不再纳入允许保健食品声称 的保健功能目录。三、保健食品功能检验与评价方法（2022 年版）的定位保健食品功能检验与评价方法（2022 年版）（以下简称评 价方法（2022 年版）所列方法为目录配套的检验与评价方法， 由 强制性方法改为推荐性方法。为落实企业研发主体责任，充分 发挥社 会资源科研优势，提高功能评价方法的科学性和企业开展 保健功能基 础研究的积极性，提高保健功能目录制定质量和效 率。依据目录管理 办法，任何个人、企业、科研机构和社会 团体在科学研究论证的基础 上，均可提出纳入或调整保健功能目 录的建议。主管部
3、门按程序要求 组织审查、公开论证，符合要求 的就可以纳入或调整功能目录。对于已纳入功能目录的保健功能，任何个人、企业、科 研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，可以提出新的功能 评价方法， 参照功能目录的纳入程序，认可作为功能评价推荐性 方法后，可供注 册使用。四、新旧保健功能声称与评价衔接管理（一）保健功能声称的衔接功能目录自公告发布之日起实施，已发布的保健食品 原料 目录的功效自动对应调整。已纳入功能目录的新旧保 健功能声称 的调整和衔接要求详见附表。其中，对于不需要重做 或补做功能学试 验项目的，已处于受理审评审批过程中的产品， 技术审评机构将直接 调整保健功能声称及说明书相关内容，申
4、请 人无需补正。保健食品生 产企业应当在其重新印制包装、标签、 说明书时按功能目录修改相 关功能表述，无需单独申请变更 注册，已上市产品可销售至保质期结 束。根据不同时期检验与评 价方法在科学上的实质性异同，需要重做 和补做功能试验的，应 当申请变更注册，符合要求的换发新的注册证 书，国产保健食品 注册号格式为：国食健注 G+4 位原有年代号+4 位顺 序号；进口保 健食品注册号格式为：国食健注 J+4 位原有年代号+4 位 顺序号。（二）功能学评价方法的衔接 经过多轮专家论证，从保健功能评价原理、评价指标、适用 范围 等角度，充分研讨了评价方法（2022 年版）与原食品药 品监管局 发布关于
5、印发抗氧化功能评价方法等 9 个保健功能评 价方法的通知 （国食药监保化2012）107 号，以下简称2012 年版评价方法）、原卫生部发布的保健食品检验与评价技术规 范（2003 版）（以下 简称评价方法（2003 年版）、原卫生部 发布保健食品功能学 评价程序和检验方法（1996 版）（以下简 称评价方法（1996 年 版）在科学上的实质性异同。按照科学 合理、有效衔接、平稳过渡 的原则，对于原功能学评价依据为评 价方法（2003 年版）以前的 评价方法（包括但不限于评价方 法（1996 年版）的产品，规范 调整保健功能名称时，应按照现 行规定重做或补做功能学试验相应内 容（详见附表）或提
6、供既往依据评价方法（2003 年版）评价方法 （2012 年版）的功能 学试验报告；对在产在售需要重做或补做的功 能学试验项目的产 品，也可提供第三方检验机构出具的上市后人群食 用功能学评价 研究报告，数据采集、管理、分析应当规范、真实、可 溯源，并 对产品的保健功能提供有效技术支撑。五、未列入功能目录保健功能的产品处置 经过多轮专家论证和公开征求意见，取消原卫生部批准的抑 制肿 瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老和现有 27 种保健功能 中促进泌 乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能，这 7 项保健功能不再 纳入保健功能目录。自公告发布之日起，上述功 能声称的相关产品应 当立即停止生产
7、，已生产的可销售至保质期 结束。除上述不再纳入保健功能目录的 7 项保健功能以外，对于已 批准 的尚未取消也未纳入保健功能目录的保健功能，根据新旧保 健功能声 称衔接和最新评价要求进行转化；不能转化的，根据目 录管理办法 向审评机构提出拟纳入或者调整保健功能目录的建 议，符合要求的纳入或者调整功能目录。对于保健功能已纳 入功能目录的，新旧 保健功能的衔接按照功能目录配套 解读措施执行。对于已批准的保 健食品涉及保健功能均已取消 的，可按保健食品注册与备案管理办法 变更功能；保健功能 部分取消的，按照保健功能声称的衔接进行调整。 除保健功能已 取消的产品外，自本公告发布之日起 5 年后，保健功能
8、 与功能 目录不符的保健食品应当停止生产销售。六、保健食品功能声称释义（2022 年版）的情况说明 为规范对保健功能声称的科普宣传和消费引导，有关科研机 构从 科学角度论证起草了保健食品功能声称释义，从功能作用的 生理或保 健意义、影响功能作用的其他影响因素和条件限制、现 有科学认知及 其局限三个方面延伸解读保健功能名称。必要时提 示可能的消费误区。 统一权威的保健功能声称释义，作为科普宣 传的重要组成部分，对于 帮助消费者正确理解保健功能声称，引 导企业研发与合理宣传具有重 要意义。七、保健食品注册检验机构的检验依据 保健食品注册检验机构，对自公告发布之日起受理的申报注 册保 健食品的相关产
9、品检验申请，应当按照评价方法（2022年版）开展产品功能评价试验等各项工作，检验报告应当按照注 册要 求进行出具和提交。附表保健功能声称对应调整规范表序号原保健功能声称现保健功能声称原功能学评价依据为1996 年版评价方法的，需重做 或补做的功能学试验项目1免疫调节、增强免疫力有助于增强免疫力重做动物功能试验2延缓衰老、抗氧化有助于抗氧化补做人体试食试验3改善记忆、辅助改善记忆辅助改善记忆人体试食试验使用韦氏记忆量表 的，按现行规定重做人体试食试 验4改善视力、缓解视疲劳缓解视觉疲劳5清咽润喉、清咽清咽润喉6改善睡眠有助于改善睡眠一7抗疲劳、缓解体力疲劳缓解体力疲劳运动试验为爬杆试验的，按现行
10、 规定重做动物功能试验8耐缺氧、提高缺氧耐受力耐缺氧重做动物功能试验9减肥有助于控制体内脂肪重做功能学试验10改善骨质疏松、增加骨密 度有助于改善骨密度11改善营养性贫血、改善 缺铁性贫血改善缺铁性贫血12美容（祛瘗疮）、祛瘗疮有助于改善瘗疮13美容（祛黄褐斑）、祛黄褐 斑有助于改善黄褐斑14美容（改善皮肤水分/油 分）、改善皮肤水分有助于改善皮肤水份 状况15改善胃肠功能（调节肠道 菌群）、调节肠道菌群有助于调节肠道菌群16改善胃肠功能（促进消 化）、促进消化有助于消化17改善胃肠功能（润肠通 便）、通便有助于润肠通便18改善胃肠功能（对胃黏膜 损伤有辅助保护作用）、 对胃粘膜损伤有辅 助保
11、护 功能辅助保护胃粘膜19调节血脂（降低总胆固 醇、降低甘油三酯）、辅 助降血脂有助于维持血脂 （胆固醇/甘油三 酯）健康水平重做人体试食试验20调节血糖、辅助降血糖有助于维持血糖健康 水平21调节血压、辅助降血压有助于维持血压健康 水平22对化学性肝损伤有保护作 用、对化学性肝损伤有辅 助保护功能对化学性肝损伤有辅 助保护作用23抗辐射、对辐射危害有辅 助保护作用对电离辐射危害有 辅 助保护作用重做动物功能试验24促进排铅有助于排铅注：1.原功能学评价依据为协作标准、无统一试验依据的，且与评价方法（2022年 版）存在科学上实质性差异的，应重做功能学试验。2. 对在产在售需要重做或补做的功能
12、学试验项目的产品，可提供第三方检验机构出 具 的上市后人群食用功能学评价研究报告。3. 不需要重做或补做可按功能目录配套解读修改调整，无需单独申请变更注册。价。一、主题内容和适用范围1本指导原则明确了保健食品功能学评价的基本原则。2本指导原则适用于保健食品功能检验与评价，包括保健食品的动物学功能评价和人体试食评二、保健食品功能评价的基本要求1对受试样品的要求1.1 应提供受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生 产企业 名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推荐摄入量等信息。1.2受试样品应是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准。1.
13、3 提供受试样品的安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安 全性毒 理学评价确认为安全的食品。功能学评价的样品与安全性毒理学评价、卫生学检验、违禁物 质检测的样 品应为同-批次。对于因试验周期无法使用同一批次样品的，应确保违禁物质检测样品 同人体试食试验 样品为同一批次样品，并提供不同批次的相关说明及确保不同批次之间产品质量一 致性的相关证明。1.4 应提供受试物的主要成分、功效成分/标志性成分及可能的有害成分的分析报告。1.5如需提供受试样品兴奋剂、违禁药物等违禁物质检测报告时，应提交与功能学评价同一批次样 品的兴 奋剂、违禁药物等违禁物质检测报告。2对受试样品处
14、理的要求2.1受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试 样品中 的非功效成分的含最，对某些推荐用量极大（如饮料等）的受试样品，还可去除部分无安全 问题的功效 成分（如糖等），以满足保健食品功能评价的需要。以非定型产品进行试验时，应当说 明理由，并提供 受试样品处理过程的详细说明和相应的证明文件，处理过程应与原保健食品产品的 主要生产工艺步骤保 持一致。2.2对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量 与定型 产品相同。如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终 的浓缩液体 应恢复原乙醇
15、含星。如乙醇含量超过 15%,允许将其含剧降至 15%。调整受试样品乙 醇含晨原则上应使用 原产品的酒基。2.3 液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其功效成分的方法。一般可选择 60-70C 减压 或常压 蒸发浓缩、冷冻干燥等进行浓缩。浓缩的倍数依具体实验要求而定。2.4对于以冲泡形式饮用的受试样品（如袋泡剂），可使用其水提取物进行功能实验，提取的方式 应与产品推荐饮用的方式相同。如产品无特殊推荐饮用方式，则采用下述提取条件：常压，温度 80-90C，时间 30-60min，水量为受试样品体积的10倍以上，提取2次，将其合并后浓缩至所需浓度，并标明该浓缩液与 原料的比例关系。3对合理设置对照组的要求保健食品功能评价的各种动物实验至少应设 3个剂量组，另设阴性对照组，必要时可设阳性对 照组 或空白对照组。以载体和功效成分（或原料）
