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1、第九章 生产产管理概述 生产管管理是兽兽药生产产个的重重要环节节，也是是兽药GGMP的的重要组组成部分分。按照照兽药GGMP的的精神，合格的产品质量是设计和生产出来的，而不是仅仅依靠检验检出来的。实施兽药GMP就是要使企业的质量工作的重点从传统的产品检验转向对生产过程的控制。只有严格控制生产全过程以及影响生产质量的各种因素，才能确保最终的产品万无一失，兽药GMP的“预防为主”的原则在生产管理的环节中得到了较多的体现。 兽药生生产过程程是一个个以工序序生产为为基础的的过程，任任何一个个工序出出现波动动(如人人员、环环境、设设备、原原辅料、工工艺等)，必然然要引起起成品质质量的波波动。因因此，通通
2、过生产产过程的的控制来来保证质质量是兽兽药GMMP的基基本思想想。企业业的生产产管理部部门的工工作目标标是：确确保生产产按照预预定的生生产方法法和其他他相关程程序及兽兽药GMMP的要要求进行行，确保保生产过过程是处处在受控控状况下下，从而而保证产产品符合合质量标标准要求求和兽药药GMPP的要求求。 要实现现这个目目标，需需要具备备三个基基本要素素：要要有具备备专业知知识和操操作技能能的生产产管理人人员和操操作人员员，即需需要训练练有素的的人员。需要各各种优良良的文件件，如文文件化的的工艺规规程、标标准操作作规程、批批生产记记录等。需要非非常有效效的过程程监控，对对生产全全过程和和相关措措施进行
3、行严格的的监控，并并进行记记录，保保证生产产按预定定工艺进进行。本章主要要介绍怎怎样在清清晰、准准确、有有效的生生产管理理文件的的支撑下下，对生生产的全全过程进进行严格格控制，同同时根据据不同的的兽药制制剂生产产过程，分分别介绍绍一些有有关的生生产管理理技术要要求。第一节 生产产管理文文件 本节生生产管理理文件是是指生产产管理中中的工作作标准，包包括：工工艺规程程、岗位位操作法法或标准准操作规程程和生产产记录。 一、工工艺规程程的制订订、修改改和更改改 （一）制制订 兽药药GMPP在第第七十二二条明确确规定了了生产兽兽药必须须制订生生产工艺艺规程、岗岗位操作作法或标标准操作作规程。工工艺规程程
4、是兽药药生产和和质量控控制中最最重要的的文件，是是规定生生产所需需要原料料和包装装材料等等的数量量、质量量，以及及工艺、加加工说明明、注意意事项、生生产过程程控制的的一个或或一套文文件，是是企业组组织和指指导生产产的重要要依据，也也是技术术管理工工作的基基础。制制订工艺艺规程的的目的是是为生产产各部门门提供了了一个共共同遵守守的技术术准则，以以保证每每一兽药药产品在在整个有有效期内内都能保保持预定定设计的的质量。工艺规程程的制订订及管理理没有一一个固定定的模式式，与各各企业的的机构设设置有关关。一般般工艺规规程必须须由具有有足够制制药知识识和经验验并通晓晓产品的的生产和和质量管管理的人人员组织
5、织编写。编编写后，应应由质量量管理部部门组织织企业的的专业人人员进行行审核，经经主管生生产和质质量的负负责人批批准后执执行。这这一活动动需有文文字记录录，并有有编写人人、审核核人、批批准人的的签字、日日期及批批准执行行的日期期。（二）主主要内容容工艺规程程虽没百百千篇一一律的格格式，但但从兽药药GMPP要求和和实践来来看，通通常原料料药的工工艺规程程按每一一品种编编制，制制剂除可可按品种种编制外外，也可可按剂型型编制通通用的工工艺规程程，然后后再按具具体品种种的特性性编制产产品的工工艺规程程，涉及及通用部部分可只只体现文文件号。一般工艺艺规程出出以下几几部分组组成：1封面面与首页页 封封面上应
6、应明确本本工艺规规程是某某一产品品或某一一剂型的的生产工工艺规程程，明确确编制人人、审核核人、批批准人签签字及日日期，明明确批准准执行日日期。2目录录 工工艺规程程可分若若干单元元，每一一单元可可细分，目目录中应应注明单单元际题题及所在在页码。3正文文 正正文是工工艺规程程的核心心部分，应应根据本本企业的的产品和和兽药GGMP的的要求来来分别制制订原料料和制剂剂的工艺艺规程。4补充充部分 指附附录和附附页，一一方面对对正文内内容所作作的补充充，另一一方面是是用以帮帮助理解解标准的的内容，以以便于正正确掌握握和使用用。附：工艺艺规程制制订示意意图附：制剂剂工艺规规程的主主要内容容。1. 产品品名
7、称、剂剂型、规规格。2. 处方方和依据据。3. 生产产工艺流流程。4. 操作作过程及及工艺条条件。5. 工艺艺卫生和和环境卫卫生(包包括对净净化化级级别要求求)。6. 本产产品工艺艺过程中中所需的的SOPP名称及及要求。7. 原辅辅材料、中中间产品品和成品品的质量量标准和和技术参参数及贮贮存注意意事项。8. 中间间产品的的检查方方法及控控制。9. 需要要进行验验证的关关键工序序及其工工艺验证证的具体体要求。10. 包装装要求、标标签、说说明书(附样本本)与产产品贮存存方法及及有效期期。11. 原辅辅材料的的消耗定定额、技技术经济济指标、物物料平衡衡以及各各项指标标的计算算方法。12. 设备备一
8、览表表、主要要设备生生产能力力。13. 技术术安全及及劳动保保护。14. 劳动动组织及及岗位定定员。15. 附录录(常用用理化常常数、曲曲线、图图表、计计算公式式及换算算表等)。16. 附页页(供修修改时登登记批准准日期、文文号和内内容用)。(三)工工艺规程程编制中中应注意意的事项项(1)内内容全面面。如从从兽药批批准文件件到生产产控制的的方法、各各种质量量标准直直至该品品种工艺艺规程变更更的登记记等。(2)有有较多内内容相同同或重复复时，可可采取将将相同内内容汇编编等形式式，集中中为一个个或几个个文件，工工艺规程程中可只只体现版版本号成成文件号号等。(3)以以体现生生产方法法为原则则，不必必
9、过细；但可形形式多样样化，以以实用、能能作为其其他文件件的重要要依据为为原则。(四)修修订与更更改工艺规程程一经批批准，不不得任意意改动，各各级操作作人员和和管理人人员都应应严格执执行。对对不符合合工艺规规程的指指令或无无批准手手续变更更操作的的指令，操操作人员员应该拒拒绝执行行。工艺规程程一般335年年修订一一次。当有重大大工艺改改革、设设备更新新、原辅辅料变更更等，需需要组织织工艺验验证，证证明对质质量无影影响时才才能通过过批准更更改工艺艺规程。一一般的工工艺和设设备改进进项目，由由有关部部门提出出书面报报告，经经试验在在不影响响产品质质量情况况下，通通过规定定的程序序，批准准修订稿稿，修
10、订订稿的编编写、审审核、批批淮程序序与制订订程序相相同，并并注明修修改日期期、实施施日期、各各级人员员的签字字。二、岗位位操作法法和标准准操作规规程的制制订、修修改和更更改1制订订 岗岗位操作作法是对对备具体体生产操操作岗位位的生产产操作程程序、技技术、质质量管理理等方面面作进一一步详细细要求。标标准操作作规程也也称SOOP，是是经批准准用以指指示操作作的通用用性文件件或管理理办法，也也就是对对某项具具体操作作所作的的书面文文件企业业可选择择一种形形式进行行编制。目目前多数数企业选选择制订订SOPP文件。这这二份文文件也均均应有专专人组织织编写，经经技术负负责人审审核，质质量管理理部门批批准后
11、执执行，岗岗位操作作法和SSOP应应有编写写人、审审核人、批批准人的的签字及及批准执执行日期期。附：SSOP的的制订程程序(见见下页示示意图)2主主要内容容(1)岗位操操作法内内容虽不不同于工工艺规程程，但也也可分为为封面与与首页、目目录、正正文和补补充几个个部分，其其中封面面、目录录、补充充部分参参考前述述工艺规规程，正正文内容容有不同同的侧重重。附：制剂剂岗位操操作法。1) 岗位操操作法名名称。2) 编号、颁颁发部门门、生效效日期。3) 所属生生产车间间名称(如必要要，指明明产品名名称)、岗岗位名称称。4) 原辅材材料、上上工段中中间产品品名称、质质量标准准、性能能及每批批使用量量。5)
12、生产操操作方法法与要点点。6) 重点操操作的复复核制度度以及防防止混药药、差错错的注意意事项。7) 工艺卫卫生和环环境卫生生，以及及防止污污染的注注意事项项。8) 主要设设备或工工器具的的名称、规规格要求求以及维维护、使使用与清清洗及检检查方法法及验收收。9) 安全防防火和劳劳动保护护。10) 异常常现象的的报告及及处理。11) 本岗岗位制成成品的名名称及质质量标准准。12) 度量量衡器的的检查与与校正。13) 综合合利用与与“三废废”治理理。14) 本岗岗位物料料平衡、技技术经济济指标及及其计算算。15) 附录录(有关关理化常常数、计计算公式式、换算算表等)。16) 附页页(供修修改时登登记
13、批准准日期、文文号和内内容用)。(2)标标准操作作规程(SOPP)。标标准操作作规程(SOPP)是指指经批准准用以指指示操作作的通用用性文件件或管理理办法。也也可作为为组成岗岗位操作作法的基基础单元元。SOOP包括括生产操操作、辅辅助操作作以及管管理操作作规程。企企业可根根据产品品或岗位位的操作作需要制制订SOOP或岗岗位操作作法，只只要能满满足生产产和质量量管理的的要求，不不强求岗岗位操作作法或SSOP的的名称或或数量。附：SOOP主要要内容1) 操作法法名称。2) 编号、颁颁发部门门、生效效日期。3) 所属生生产(或或管理)部门、产产品、岗岗位、适适用范围围。4) 操作方方法(或或工作方方
14、法)及及程序。5) 采用原原辅材料料(中间间产品、包包装材料料)的名名称、规规格。6) 采用工工器具的的名称、规规格及用用量。7) 操作人人员。8) 附录。9) 附页。(3)SSOP编编制中的的注意事事项。1) 对要进进行的工工序操作作(作业业)给出出一个合合适的名名称。2) 对要达达到的目目的，和和本作业业的职责责规定明明确。3) 对本SSOP规规定的范范围应明明确。4) 工作程程序流程程化，逐逐步展开开，明确确由谁作作业，作作业内容容是什么么，作业业所应达达到的标标准，5) 如何达达到，谁谁来监控控，作业业的批准准人或授授权人明明确。6) 对较大大系统的的作业管管理，可可先有个原则则，然后后再细化化。7) 切忌教教条，生生搬硬套套。(例SOOP范文文，参考考附表)3修订订与更改改 岗岗位操作作法和SSOP一一般不超超过2年年修订一一次，其其修订、审审核、批批准程序序与制订订时相同同。（一
