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1、临床生化室内质量控制操作程序【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其 准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使 用本SOP的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字 后生效。【要求】：1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定， 失控结果要及时分析处理。【方法】：1、分析前质控1.1 、人员培训：1.1.1 、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作 人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充 分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高， 在实际工作中培
2、养一些质量控制工作的技术骨干。1.1.2 、标本采集、运送人员的培训：对护理人员标本采集 步骤规范、采集技术培训与考核和送检工作的指导以确保血 液采集、送检符合要求，以免影响检验结果的准确性。1.2 、冻干质控物的复溶和分装：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少 1 年有效）的质控物1.2.1 、生化仪采用 Randox 室内质控品（中值） ，根据质控 品说明书的要求，用去离子水 5ml 复溶后（至少 30 分钟以 上），用子弹头塑料管分装，每只0.5ml放在-20 C冻存，两周内有效，以后每天解冻一只作为当天的质控物。122、血气仪采用专为 CCX配置的外质控1、2、3水平，使用前用手
3、指按住两端混匀，切勿给安瓿加温。1.3 、试剂选择 剂必须使用经国食药监械批准的产品。1.4 、仪器质控为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP，所要控制的仪器包括移液管（配制质控血清）、冰箱（贮存试剂、质控血清） 、日立 HITACHI 7180 全 自动生化分析仪、罗氏全自动生化分析仪、 Nova Stat Profile PHOX 血气分析仪。1.4.1 、移液管：配质控血清加入溶剂（水）量的准确性直接影响实验结果，采用经计量检定并在检定周期内的移液 管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称 重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算 吸量
4、是否准确，应在 10%以内；1.4.2 、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有土1C的误差；1.4.3 、日立 HITACHI 7180 自动生化分析仪、罗氏自动生化 分析仪、 Nova Stat Profile PHOX血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。1.5 、标本的采集、类型、病人准备、运输与保存（详见各 项目的作业指导书）的质量控制。1.5.1 、采血器械的标准化 带有标准针头的真空促凝管进 行采血。1.5.2 、采血体位和采血时间控制 临床统一卧位采血；除特殊检验项目或急诊外，一律早晨空 腹采血。严禁在输液的手臂上采血或在输液时采
5、血，以免影 响测定结果。1.5.3 、采血步骤的质量控制（避免标本采集不当造成溶血） 溶血是临床生化检验中最常见的一种干扰和影响因素，其干 扰机理有三种，一是血细胞高浓度组分逸出，使测定结果增 高；二是 Hb 对分光光度测定中吸光度的干扰，溶血能引起 可见光谱的短波长处（300nm-500nm）测定吸光度明显增高； 三是细胞成分对化学反应的干扰。避免溶血要规范采血步骤，熟练采血技术。溶血标本原则上 要拒收并通知临床重新采血送检（特殊情况无法拒收时，应 在报告单上注明 溶血 字样，提醒医生注意） 。1.5.4 、标本送检时间的质量控制 集后应尽快送检（具体 按照标本采集手册的要求） 。2、分析中
6、质控（生化常规项目）2.1 、设定靶值和标准差（ SD） 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据 20 或更多独立批获得的至少 20 次质控测定结果，对数据进 行离群值检验（剔除超过3SD外的数据），计算出平均数和SD, 以此均值作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下 1 个月室内质 控物的靶值进行室内质量控制； 1 个月结束后，将该月的在 控结果与前 20 个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均 数，以此累积的平均数作为下 1 个月靶值。重复上述操作过 程，连续3至5个月。以最初20个数据和35个月在控数 据汇集的所有数据计算的累积平均数和SD作为质控品有效期内的靶值和SD,并以此作
7、为以后室内质量控制图的中心线 和 SD。2.2 、绘制质控图及记录质控结果根据质控品的靶值和 SD绘制Levey-Jennings控制图，将原 始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。2.3 、质控方法（规则）的应用将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控 还是失控。生化检验采用的质控规则：12s、41s 等参见附录1。2.4 、失控后的处理措施：2.4.1 、失控情况处理：操作者在测定质控时，如发现质控 数据违背了质控规则，应填写失控报告单，上交生化室组 长，由组长做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标 本检验报告的决定。2.4.2 、失控原因分析： 失控信号的出现
8、受多种因素的影响， 这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失 效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一 次测定的质控标本数等。失控信号一旦出现就意味着与测 定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先 要尽量查明导致产生失控信号的原因，然后再随机挑选出 一定比例 (例如 5 或 10)的患者标本进行重新测定，最 后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做 出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控 结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。 如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先 测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用
9、 如下步骤去寻找原因： (1) 立即重测定同一质控品，此步主 要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细地操作，以查 明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是 偶然误差，则重测的结果应 在允许范围内 (在控 )。如果重 测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。 (2) 新开 一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过 长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进 行下一步。 (3) 进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状 态，查明光源是否需要更换， 比色杯是否需要清洗或更换？ 对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时
10、可更换 试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一 步。(4) 重新校准， 重测失控项目。 用新的校准液校准仪器， 排除校准液的原因。 (5) 请专家帮助。如果前五步都未能得 到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或 试剂厂家联系请求他们的技术支持。2.5 、室内质控数据的管理2.5.1 、每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理 后存档保存，存档的质控数据包括：2.5.1.1 、当月所有项目原始质控数据。2.5.1.2 、当月所有项目质控数据的质控图。2.5.1.3 、当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则， 失控原因，采取的纠正措施) 。2.5.2 、每月上报的质控数据图表：每个月的月末，将当月 的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室 负责人：2.5.2.1 、当月所有测定项目质控数据汇总表。2.5.2.2 、所有测定项目该月的失控情况汇总表。
