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1、保健食品法律法规相关知识考题姓名：时间：分数：单位：一：填空题（每题2 分）1、洁净室（区）内人员数量应严格控制。对进入洁净室的临时外来人员应进行指导和监督。2、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放和报废应制定相应的管理制度， 设专人专柜保管。3、销售记录应保存至药品有效期后一年。4、进入洁净区的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别 。5、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。6、洁净区内的空气的尘埃粒子数和微生物数应定期检测，结果应记录存档。7、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净区与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有指示压差的装置。8、生产设备应有明
2、显的状态标志，并定期维修、保养。9、产品生管理文件主要有：10 、保健食品系指表明具有生产工艺规程、岗位操作规程和标准操作规程。特定保健功能的食品，适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。11、保健食品的标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。12 、未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营，保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的保健食品批准证书复印件和产品检验合格证。13 、保健食品标签和说明书必须符合下列要求：群 ， 食用方法保健作用和适宜的和 适宜人食用量 ，储藏方法，功效成份的名称及含量， 保健食品批准文号， 保健食品标志。14 、行政处罚的
3、种类包括警告、罚款、 没收违法所得法财物、没收非、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照行政拘留。15 、经营保健食品的从业人员 每年 必须进行健康检查，保健食品经营卫生许可证，每年 年审 一次，否则都要受到卫生行政处罚。二、选择题（每题1.5 分）1、保健食品 GMP 的全称是： _B_A、保健食品生产管理规程B、保健食品良好生产规范C、保健食品种植质量管理规范D、保健食品经营质量管理规范2、保健食品 GMP 实施指南是 _C_ 和 _C_ 的基本准则。适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。A、保健食品生产、技术管理C、保健食品生产、质量管理3、保健食品
4、生产企业应建立A、生产、销售C、种植、采购管理B、保健食品研发、生产管理D、保健食品质量、销售管理_B_ 和 _B_ 机构。B、生产、质量管理D、销售、培训管理4、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业_B_ 以上学历。A、本科B、大专C、中专5、从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经D、高中_A_ ，具有基础理论知识和实际操作技能。A、专业技术培训B、生产培训C、质量培训D、管理技术培训6、对从事保健食品生产的各级人员应按保健食品良好生产规范要求进行_A_和 _A_ 。A、培训、考核C、生产培训、质量培训B、培训、规范D、理论培训、实践培训7、不同空气洁净度等级的洁
5、净室(区)之间的人员及物料出入，应有_A_ 的措施。A、专门B、防止交叉污染C、防止污染D、防止混淆8、设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的_A_ ，_A_ 的设备如有可能应搬出生产区，未搬出生产区的应有明显的_A_ 。A、质量、不合格、标志B、含量、不合格、说明C、含量、合格、标志D、质量、合格、说明9、与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经，符_B_合生产要求。A、消毒处理B、净化处理C、灭菌处理D、干燥处理10 、进入洁净室 (区)的人员不得应勤洗澡。A、化妆、佩带饰物、裸手C、化妆、说话、裸手_A_ 和 _A_ 不得 _A_B、化妆、戴口罩、带手套D、化妆、佩带饰物
6、、带手套接触药品，11、我们厂保健食品生产洁净室（区）的空气洁净级别为：_D_级。A、100 级B、10000 级C、 100000级D、300000级12、保健食品的标签、说明书应有_C_ 保管，领用。A、自己B、班长C、专人D、主任13、标签发放、使用、销毁，应有 _B_ 。A、说明B、记录C、报告D、数字14、生产区不得存放非生产物品和_A_ ，生产中的废弃物应及时处理。A、个人杂物B、设备C、半成品D、洁净外衣15、洁净室（区）应 _A_ 消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生_A_ ，消毒剂的品种应定期更换，防止产生耐药菌株。A、定期、污染B、定期、混淆C 、经常、污染D、经常
7、、混淆16、保健食品生产人员应有健康档案， GMP 中规定从业人员必须进行健康检查，取得 _C_ 后方可上岗 ,以后每 _C_须进行一次健康检查。A、健康证、半年B、合格证、半年C、健康证、一年D、合格证、一年17、批生产记录应及时填写、字迹_A_ 、内容 _A_ 、数据 _A_ ，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改_A_ ，并使原数据仍可辨认。A、清晰、真实、完整、签名B、工整、完整、清楚、盖章C、清晰、真实、真实、签名D、工整、真实、完整、盖章18、在规定限度内具有同一 _C_ 和 _C_ ，并在同一连续生产周期中生 。_C_ 产出来的一定数量的保
8、健食品为A、原料、质量、一批B、性质、原料、一批C、性质、质量、一批D、规格、品名、一批19、我公司生产（和准备验证）的口服固体制剂是_A_ 。A、胶囊剂B、颗粒剂C、片剂D、粉剂20、清场记录不包括 _D_ 。A、清场日期B、清场检查项目C、清场负责人签字D、清场后转产的品种、规格和批号三、问答题（每题10 分）1、什么是产品质量？答案：产品质量指的是在商品经济范畴， 企业依据特定的标准，对产品进行规划、设计、制造、检测、计量、运输、储存、销售、售后服务、生态回收等全程的必要的信息披露。2、出厂检验记录应当记录哪些内容？答案：食品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者的名
9、称及联系方式、销售日期等内容3、保健食品生产的生产管理、质量管理的制度和记录都有哪些？答：（1）厂房、设施和设备的使用、维护、检修等制度和记录；（ 2）物料验收，生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉制度和记录；（ 3）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；（ 4）环境、厂房、人员等卫生管理制度和记录；（ 5） GMP 和专业技术培训等的制度和记录。4、预包装食品的标签应当标注哪些内容？答：（一）名称、规格、净含量、生产日期；（二）成分或者配料表；（三）生产者的名称、地址、联系方式；（四）保质期；（五）产品标准代号；（六）贮存条件；（七）所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称；（八）生产许可证编号；（九）法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。
