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1、编号：卜Y-YY-0*执行日期:年月日密级普通秘密绝密文件类别：管理制度标题：集团GMP巡查管理办法起草部门：运营中心起草日期:2016年03月25日起草人：芦达修订:是 否修订时间:年 月 日修订人：审核部门：审核日期:年 月 日审核人：会签确认人：会签日期:年 月 日发放部门:运营中心批准人：批准日期:年 月 日一、目的依据中华人民共和国药品管理法和药品生产质量管理规范(2010年修订等相关法律法规开展生产质量巡查活动，督促工业板块药品生产企业有效运行生产质量管理体系，并不断改进和完善。二、适用范围工业板块药品生产企业。三、制度内容1. 运营中心组织相关人员组成“ GMP巡查小组”，定期或
2、不定期对工业板块药品生产企业开展GMP巡查工作。2. 检查形式包括：2.1全面审计：是一种监督性审计或达标检查，目的是对企业执行GMP的情况进行广泛而深层次的评估。2.2专项检查：是一种在发生重大事项之后，对企业的薄弱环节进行重点检查或根据预先制订的质量计划，开展改进性的质量检查。2.3跟踪检查：是一种针对审计后不符合项的纠正措施的执行情况进行检查，以确保企业对不符合项进行有效整改。3、GPM巡查小组开展检查前应当制定检查方案。4、GPM巡查小组有权对受检企业范围内的所有区域进行检查，受检部门不得拒检。5、GPM巡查小组出发前应提前通知受检企业，企业相关部门应派一名主管或工段责任人陪同检查，及
3、时记录发现的问题。6、GMP巡查小组应当跟踪检查以往检查发现的不符合项的整改情况。7、 每次检查后应当召开总结会，当次受检部门负责人和主要管理人员应当参加。受检企业对检查结果有不同意见的，可在总结会上提出。8、 GPM巡查小组检查后应当形成检查报告，在运营中心生产质量总监签批后下发受检企业“总经办”。9、 检查过程中发现的不符合项，由企业负责人组织相关部门和人员制定整改计划（包括整改措施、责任人、整改完成时间等），整改计划应当在 7个工作日内上报运营中心（质量部）。10、检查的重点环节和内容a）物料管理，原辅料来源合法性，对供应商的评估；审计合格供应商资料应齐全，并归档。重点检查供应商变更情况
4、。b）产品放行执行情况的有效管理。c）生产管理，药品全生产过程工艺控制步骤、技术参数一致性执行情况，产品工艺验证和再验证情况；物料平衡和偏差处理及不合格品处理情况。d）质量保证和质量控制， 法定标准执行情况，实验室数据完整性情况， 变更控制、偏差处理等执行情况。e）中药饮片销售票据管理和可追溯性情况。f）特殊药品的帐、卡、物相符情况，库存数和特殊药品监控网络上传数据相符情况。g）产品年度质量回顾分析等企业质量管理体系运行情况。h）审查工艺规程、岗位 SOP、批生产记录等关键性文件的针对性，科操作性合理性及实际生产过程的吻合性。i）所用原料、辅料、直接接触药品的包装材料是否符合药用要求j）重点检
5、查企业涉及危险化学药品使用、设施设备的防火防爆安全情况k）药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样文字相一致。l）委托检验：有委托检验行为的， 受托单位是否具备资质， 委托方和受托方是否签订合同，是否按规定检验，是否在得到委托检验项目合格报告书及全部检验项目合格后才组织生产。m）委托生产：有委托生产及受托生产的，重点核查是否有委托生产相关手续；受托方是否具备接受委托生产的能力，是否按委托方的药品生产工艺组织生产；委托生产或受托生产药品质量监控情况。n）企业的检验设施、 设备情况：能否满足所有品种的检验要求，委托的检验项目是否符合要求，是否进行了检验。11 、本制度自下发之日起执行。运营中心2016年3月
