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1、发布部门技术部发布日期2015年4月20日负责人修订标志第1次修订批准人页 码共12第1页1目的警戒体系的目的是通过减少不同时间、不同地点同类型的相似不利事故的发生，来提高对 患者、使用者或其他人的安全健康防护。通过对报告事故的评估及用于阻止这类事故再现或减少 这类事故后果的信息资料在适当的地方传递使这个目的实现。警戒体系希望允许在权威主管机构和生产者之间的数据有关联。在这种情况下的纠正措 施就比一国一国的收集数据，然后采取行动添加有必要的进一步的措施方便多了。一旦制定了纠正措施（或其他），医院的行政人员、医疗专家或其他健康防护专业人员以及 对医疗器械维护和安全性负责的用户代表可以采取有必要的
2、步骤，这些步骤在合适的地方与生产者联合采用。权威主管机构也可以对同类型不同厂家的器械（如:除纤颤器和注射器）进行监测实验，然 后他们可以对所有这类器械采取合适的措施。例如：这可以包括用户初始教育或建议重新分类。2 范围指南包括发生在欧共体成员国和所有的欧洲经济区（EEA国家内的事故，并且是有关于：带有CE标示的器械-不带有。标示的器械，但这些事故导致了与CE标示器械有关的纠正措施纠正措施包括， 但不仅仅限于：器械回收、建议通知的发布、器械在使用中的额外警戒/修改、对将来器械组件设计或生产工艺的修改、对标签或使用说明书的修改。指南不适用在临床审评或调查中的器械，见AIMD的附录7和MDO的附录1
3、0。如果事故发生在EEA外,导致了有关在EEA内销售或使用的带有CE标示器械的纠正措施，那么 生产者应该通知有关的权威主管机构。指南希望与有源植入性医疗器械指令和医疗指令同等应用，关于警戒体系的程序也希望与两个指 令相同。3 职责3.1 营销部负责用户应用信息的收集和反馈。3.2 质检部负责报告事故的评估。3.3 技术部负责产品实现纠正预防措施、实施有效控制和形成记录。3.4 相关部门按警戒体系要求进行控制和反馈。3.5 总经理组织实施警戒体系指南具体要求。4 程序指令（AIMD15和MDD2）相关条款规定的，权威主管机构和警戒体系所掌管的信息，应秘 密保管。为了达到警戒的目的，任何事故的报告
4、，其他的权威主管机构可函索，并保证其机密 性。向权威主管机构报告事故的行为不能作为对事故责任或它的后果的承认。书面报告可以有对此效果的否认声明。由生产者向权威主管机构作警戒体系下的初始事故报告，作为记录并进行评价。每一份 初始报告有一份最终报告，但不是所有的初始报告都要有纠正措施。生产者应确保EEA内他们的授权代表、负责器械上市的人以及任何他们的行为有关医疗 器 械警戒目的的授权代理人都应知晓事故的报告。生产者在此程序中应考虑通知官方发布者等，这不影响生产者决定授权人选作为在关医疗器械警 戒目的的总联系处的权利。当事件可能会影响认证机构所发的证书时，建议生产者通知认证机构。根据调查的结果，任何
5、防止进一步事故发生的必要资料（或限制后果的资料）应被传递。5生产者向权威主管机构报告的事故类型5. 1附件的要求从AIMD和MDD附录中，生产者应向权威主管机构报告的摘录在本文附录 7中给出。尽管这 两个指令中的文字不一样，但在本文中给出的意思解释仍是相同的。例如：医疗器械指令中的“ Serious严重的”和“ Deterioration in his state of health健康状况 恶化意思相当。在指南、AIMD指令中就用“ Serious ”解释。5. 2生产者决定一个事故是否应该向权威主管机构报告时，他们必须确定以下几点：一事故（或 潜在事故）的类型（见5.4段）-是否包括任何他
6、所制造的或他授权下的所有医疗器械一是否此事故由器械或器械提供信息的缺陷引起的（全部或部分），或能够引起的（见5.5 段）对于用户报告或其他体系的事故报告，权威主管机构在决定是否告知报告事故的产品生产者时，同样要考虑这几点。5. 3对被怀疑卷入事故器械的使用，在向权威主管机构报告前，生产者可以在特殊事故中与用户商议（见6.1段）。用户也可以希望使用这些卷入事故中的器械，以决定是否向权威主管机构报告。这样的方法也许受国家法律的影响，也可以由用户或有关的健康防护机构自由处理。如果生产者使用此器械，并且他的最初审评（清洁或去污染处理）将包括可能会对分析结果有影响的处理器械的方法。生产者都应在使用前告知
7、权威主管机构，然后权威主管机构可以决定是否介入。5. 4指南中有关于报告事故的类型以下几段是讲述生产者应向权威主管机构报告的事故类型。这在附录4和5中，以简化流程图和事故实例给出。为了确定事故类型，生产者应该向有关医疗专业人员和健康防护专家咨询。对那些需要报告的事故，指令中作如下规定：5. 4. 1导致死亡的事故。5. 4. 2导致患者、使用者或其他人健康状况恶化的事故。严重的健康状况恶化可能包括：-对生命有威胁的疾病或损伤-对身体功能的永久性破坏或身体结构的永久性损坏-阻止对身体功能的永久性破坏或身体结构的永久性损坏的强迫性的医疗或外科介入情况注意：对于严重条件的解释不是很容易的，应该与可能
8、的医疗专家商议。需要考虑很多点，如：-风险是否可预见，考虑到患者的利益，临床上是否可接受一受患者的潜在条件的影响，结果是否有不良影响。在对这些问题有疑问的情况下，建议向权威主管机构报告。5. 4. 3可能会导致死亡或病情恶化的事故不是所有的报告事故都确实发生了死亡或病情恶化，也许是由于其他幸运的因素或健康防护人员的介入，这样的结果才没有发生。以下几点就已经足够了：-事件的发生与器械有联系，并且-如果再次发生，事故可能导致死亡或病情恶化。或-对器械的检查或器械提供的信息显示一些可能引起死亡或病情恶化事故的因素（如：特征或性能的退化，或资料的缺陷）；对于本指南，这些潜在的事故叫做“近似事故”。对于
9、被报告的一件“近似事故”应清楚地与器械所提供的资料缺陷建立直接可能的联系。5. 5事故或近似事故和器械或器械提供的信息资料以下几段是陈述器械的特征或器械所提供的信息，这些可以与报告的事故相联系。为了确定器械与事故或近似事故的联系，生产者须考虑:-健康防护专业人员基于有效证据之上的观点 一生产者最初自己对事故评价的结果 一以前的证据，相似的事故 -生产者掌握的其他证据5. 5. 1器械特征和/或性能的失效或退化当按照生产者的说明书使用的时候，失效就是指器械不能按照它的预期用途使用（见附录2）。这也包括单个失效（如：元件故障）引起的或能够引起受伤的情况。（EN60601- 1对单个失效的规定是按附
10、录2规定的重制） 单一失效情况不包括生产者已经规定的（按有关标准），不引起损伤或潜在危害的情况。器械的退化也包括有关器械的未预见生物效应所引起的问题，退化不包括器械提供的可预见的植入性材料的正常到期和电池耗尽。5. 5. 2尽管医疗器械没有失效或退化，但它有一个能够引起事故的特征，应作为近似事故来报告。5. 5. 3说明书中的不确切或使用说明中有省略和缺陷“ in struction leaflet 说明书” 和in structio ns for use 使用说明”包括所有器械提供的信息资 料，如：材料说明或用户和维护手册。省略的一个例子是没有对器械按规定使用产生的副作用作出警告；缺陷的一个
11、例子是缺乏引起或能引起 损伤的透明度。省略不包括缺少预期用户一般都知道的信息资料。在说明书中，引起或能引起误用、不正确维护或调整 的任何不准确之处都应报告。5. 5. 4以上几点可以包含在报告中，或在决定不报告的情况下，生产者以文件形式保存。5. 6事故或近似事故初始报告的时间量程报告应尽可能与事故发生同时，并决定是否在以上指南所讨论的范围内。下面给出的时间是对决定有关事实和起草初 始报告最长的期限时间。计时从生产者被告知事故时算起，到有关权威主管机构收到生产者的通知为止。事故10天近似事故30天5. 7系统地撤回5. 7. 1指令要求器械系统撤回的任何技术或医疗原因，生产者都应通知权威主管机
12、构。在AIMD中的词withdrawal撤回”与recalls”的解释一样。“ recall ”的意思在EN46001中定义（见附录2）。不包括纯商业的原因从市场中撤回。列有撤回报告类型的简化流程图在附录6中给出。5. 7. 2当实行撤回时，生产者应发出建议通知。建议通知的一份复印件应送给适用国的权威主管机构。对于II类和III类器械，复印件应送与为器械添加CE标示提供证明的认证机构所处国的权威主管机构。生产者应考虑送建议通知的复印件给与最终报告（见8.1.3段）具有同样结构的报告所包括的权威主管机构。给权威主管机构的通告应在送给相关用户的通知之前或同时到达。“建议通知”与“ Recall ”
13、的定义在EN46001中给出。（见附录2）6在生产者和权威主管机构间起草并接收初始报告6. 1应送给初始报告的权威主管机构6. 1. 1 一般，报告应送给事故发生国的权威主管机构，并遵照下例条款和例外：除了实行移植的成员国，如果事故包括发生在成员国中的植入物，以上的原则仍适用。另外，如果知道，生产者应送 一份复印件给实行移植的成员国的权威主管机构。对于发生在EEA国家之外的在关于II类或III类器械事故，并且导致纠正措施的报告，报告应送与给器械添加CE标示提供证明的认证机构所在国的权威主管机构。对于发生在EEA国家之外的在关于I类器械事故，并且导致纠正措施的报告，应送与器械生产者或负责产品上市
14、人所在国的，已按照MDD条款14注明的成员国的权威主管机构。权威主管机构表列于附录此表在编写时是正确的，但它们可以被修改、增补或删除。6. 1. 2只要合适，生产者应告知他们的授权代表，负责器械上市的人和其他代表以生产者的名义对在警戒体系下的 事故进行报告。生产者应告知认证机构在警戒体系下报告的事故。这些警戒体系与认证机构合格审评有关。6. 2初始报告中包括的详细情况生产者呈给权威主管机构的初始报告建议格式由附录3给出。6. 2. 1报告应包括以下合适的详情：一生产者姓名（EEA内的有关授权代表姓名）、地址、联系处、电话号码、传真一生产者知道事故发生的时间一医疗器械种类、商品名、目录号、系列号
15、/批号、软件版本一包括在合格评审程序中认证机构的认证号（如果有）和宣布的日期-与事故有关联的器械和附件（如果知道）-事故的详细情况（尽可能所知的范围）包括日期和患者或使用者的结果-卷入事故器械的当前所处位置（如果知道）-事故发生地的用户联系处（全部患者的证明不应报告），（联系处的人不必要是事故的目击者），建议在健康防护中心有一个负责所有被报告事故联系的人。-生产者的最初评论一建议生产者的下一步行动和时间日程-生产者知道是否有对当前报告有影响的相似事故一如果有，写上这些送给事故报告的权威主管机构的名字和报告证明/日期一任何其他有此器械销售的 EEA成员国6.2.2如果成员国不在EEA内，应在EEA内提供一个合适的联系点。这可以是生产者的授权代表，负责器械上市者 或任何与医疗器械警戒目的有关的代表生产者的授权机构。6.2.3报告不应由于信息不全而过度延迟。如果初始报告以函件之外的方式（如：电话，传真）来报告，则随后应尽 快给予书面确认。6.2.4报告也应包含一个声明，声明生产者所作的报告没有偏见，且并不意味着承认对事故和它的后果负责。6.3权威主管机
