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1、http:/ 中管网制造业频道中管网制造业频道工厂质量保证能力要求工厂质量保证能力要求 共十个要素共十个要素1.http:/ 中管网制造业频道中管网制造业频道工厂质量保证能力要求的作用v是评价工厂质量保证能力的重要依据是评价工厂质量保证能力的重要依据 v是受检查工厂建立产品认证质量体系的是受检查工厂建立产品认证质量体系的依据依据2.http:/ 中管网制造业频道中管网制造业频道工厂质量保证能力要求的主要内容确定与质量有关人员的职责、相互关系的要求资源要求文件和记录要求对供给商及其提供的关键零部件、原材料的控制要求生产过程控制要求产品检测要求3.http:/ 中管网制造业频道中管网制造业频道工厂
2、质量保证能力要求的主要内容7.7.仪器设备校准和运行检查要求仪器设备校准和运行检查要求8.8.不合格品控制要求不合格品控制要求9.9.内部质量审核要求内部质量审核要求10.10.产品的一致性控制要求产品的一致性控制要求11.11.产品的包装、搬运、储存要求产品的包装、搬运、储存要求质量保证能力要求中的质量保证能力要求中的“工厂工厂：制造商和制造场所制造商和制造场所/生产场地的统称生产场地的统称 4.http:/ 中管网制造业频道中管网制造业频道质量保证能力要求的依据 基于WTO的原那么 与国际通行的产品认证要求根本一致认证规那么和程序?强制性产品认证管理规定?强制性产品认证标志管理方法?5.h
3、ttp:/ 中管网制造业频道中管网制造业频道1.职责和资源职责和资源 6.http:/ 中管网制造业频道中管网制造业频道1.1 职责职责 工工厂厂应应规规定定与与质质量量活活动动有有关关的的各各类类人人员员职职责责及及相相互互关关系系，且且工工厂厂应应在在组组织织内内指指定定一一名名质质量量负负责责人人，无无论论该该成成员员在在其其他他方方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:a负负责责建建立立满满足足本本文文件件要要求求的的质质量量体体系系，并并确确保保其其实实施施和保持和保持 b确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求确保加贴强制性认证标志
4、的产品符合认证标准的要求 c建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用 d建建立立文文件件化化的的程程序序，确确保保不不合合格格品品和和获获证证产产品品变变更更后后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作 7.http:/ 中管网制造业频道中管网制造业频道与质量有关的人员v质量负责人质量负责人v技术人员技术人员v采购人员采购人员v检验检验/试验人员试验人员v内审员内审员v关键工序操作人员等关键工序操作人员等 职责和相互关系应职责和相
5、互关系应形成文件形成文件可集中描述可集中描述也可在相关的程序也可在相关的程序中表达中表达 8.http:/ 中管网制造业频道中管网制造业频道质量负责人 应是工厂组织内的人员 原那么上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员 有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜 熟悉相关产品认证实施规那么和强制性认证标志的管理要求9.http:/ 中管网制造业频道中管网制造业频道1.2 资源资源 工工厂厂应应配配备备必必须须的的生生产产设设备备和和检检验验设设备备以以满满足足稳稳定定生生产产符符合合强强制制性性认认证证标标准准的的产产品品要要求求；应应配配备备相相应应的的人人力力资资源源，确确保
6、保从从事事对对产产品品质质量量有有影影响响工工作作的的人人员员具具备备必必要要的的能能力力；建建立立并并保保持持适适宜宜产产品品生生产产、检检验验、试试验验、储储存存等等必必备备的的环境。环境。10.http:/ 中管网制造业频道中管网制造业频道生产和检验设备资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最根本条件生产和检验设备：性能、精度、运行状态等应能确保满足要求，数量应满足正常批量生产的需要工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小和认证机构的要求来确定并提供资源，以持续满足要求11.http:/ 中管网制造业频道中管网制造业频道人力资源和环境条件人力
7、资源和环境条件q人力资源人力资源：与质量有关，能力和数量应能确保：与质量有关，能力和数量应能确保持续稳定生产符合认证标准产品的要求；人员能持续稳定生产符合认证标准产品的要求；人员能力的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验力的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验q工作环境工作环境：保证认证产品符合要求所需的环境，：保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节涉及生产、检验、试验、存储等环节12.http:/ 中管网制造业频道中管网制造业频道2.1 工工厂厂应应建建立立、保保持持文文件件化化的的认认证证产产品品的的质质量量方方案案或或类类似似文文件件，以以及及为为确确保保产
8、产品品质质量量的的相相关关过过程程有有效效运运作作和和控控制制需需要要的的文文件件。质质量量方方案案应应包包括括产产品品设设计计目目标标、实实现现过过程程、检检测测及及有有关关资资源源的的规规定定，以以及及产产品品获获证证后后对对获获证证产产品品的的变变更更标标准准、工工艺艺、关关键键件等、标志的使用管理等的规定。件等、标志的使用管理等的规定。产产品品设设计计标标准准或或标标准准应应是是质质量量方方案案的的一一个个内内容容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。2.文件和记录文件和记录 13.http:/ 中管网制造业频道中管网制造业频道质量方案：针对
9、特定的产品、过程、工程，规定由谁质量方案：针对特定的产品、过程、工程，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件及何时应使用哪些程序和相关资源的文件 产品和工艺比较简单时，可以集中编制一份质量方案产品和工艺比较简单时，可以集中编制一份质量方案或类似文件或类似文件产品和工艺比较复杂时，可以分别编制各类文件：产品和工艺比较复杂时，可以分别编制各类文件：CCCCCC要求的程序性文件要求的程序性文件产品涉及技术文件：设计文件、工艺文件、工艺作业产品涉及技术文件：设计文件、工艺文件、工艺作业指导书、操作规程等指导书、操作规程等设计标准或标准的要求应不低于相应认证标准要求设计标准或标准的要求应不低于相应
10、认证标准要求 14.http:/ 中管网制造业频道中管网制造业频道2.2 工工厂厂应应建建立立并并保保持持文文件件化化的的程程序序以以对对本本文文件件要要求求的的文文件件和和资料进行有效的控制。这些控制应资料进行有效的控制。这些控制应确保确保：a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性适宜性；b)文文件件的的更更改改和和修修订订状状态态得得到到识识别别，防防止止作作废废文文件件的的非非预预期期使用；使用；c)确保在使用处可获得相应文件的确保在使用处可获得相应文件的有效版本有效版本。2.3 工工厂厂应应建建立立并并保保持持质质量量记记录录的的标标识
11、识、储储存存、保保管管和和处处理理的的文文件件化化程程序序，质质量量记记录录应应清清晰晰、完完整整，以以作作为为产产品品符符合合规规定定要求的证据。要求的证据。质量记录应有适当的质量记录应有适当的保存期限保存期限。15.http:/ 中管网制造业频道中管网制造业频道文件文件：信息及其承载媒体：信息及其承载媒体要求的文件：要求的文件：1.人员的职责及相互关系人员的职责及相互关系2.产品变更控制程序产品变更控制程序3.文件和资料控制程序文件和资料控制程序4.质量记录控制程序质量记录控制程序5.生产设备维护保养制度生产设备维护保养制度6.例行检验和确认检验程序例行检验和确认检验程序7.不合格品控制程
12、序不合格品控制程序8.内部质量审核程序内部质量审核程序9.认证标志的保管使认证标志的保管使用控制程序用控制程序10.供给商选择评定和供给商选择评定和日常管理程序日常管理程序11.关键元器件和材料关键元器件和材料的检验验证和定的检验验证和定期确认检验程序期确认检验程序12.技术性文件技术性文件16.http:/ 中管网制造业频道中管网制造业频道确定质量记录的保存期限应考虑的因素1.认证产品的特点认证产品的特点2.法律法规要求法律法规要求3.认证要求认证要求4.追溯期限追溯期限5.管理需要等管理需要等17.http:/ 中管网制造业频道中管网制造业频道3.1 供给商的控制供给商的控制 工工厂厂应应
13、制制定定对对关关键键元元器器件件和和材材料料的的供供给给商商的的选选择择、评评定定和和日日常常管管理理的的程程序序，以以确确保保供供给给商商具具有有保保证证生生产产关关键键元元器器件件和和材材料料满满足足要要求求的的能力。能力。工工厂厂应应保保存存对对供供给给商商的的选选择择评评价价和和日日常常管管理记录。理记录。3.采购和进货检验采购和进货检验 18.http:/ 中管网制造业频道中管网制造业频道关键元器件和材料对产品的平安、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料 评价供给商主要针对其能力规定接收准那么；根据影响程度采用不同的评价方法；在制定评价方法时可考虑以下因素：供给商的产品质量
14、、历史业绩、售后效劳质量保证能力来自有关方面的信息如同行的评价、主管部门的推荐、第三方认证等满足法规或规章的要求19.http:/ 中管网制造业频道中管网制造业频道3.2 关键元器件和材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供给商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供给商完成。当由供给商检验时，工厂应对供给商提出明确的检验要求。工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供给商提供的合格证明及有关检验数据等。20.http:/ 中管网制造业频道中管网制造业频道确定采购产品的检验方式和
15、内容应考虑的因素所采购产品的重要性自身的检测能力、检验本钱供给商的质保能力等由供给商完成检验时，应对供给商提出明确的检验要求：频次、工程、方法 21.http:/ 中管网制造业频道中管网制造业频道定期确认检验实施的时机频次工程定期确认检验可由工厂完成，也可由供给商或有能力的第三方完成22.http:/ 中管网制造业频道中管网制造业频道4.生产过程控制和过程检验生产过程控制和过程检验 23.http:/ 中管网制造业频道中管网制造业频道4.1 工工厂厂应应对对关关键键生生产产工工序序进进行行识识别别，关关键键工工序序操操作作人人员员应应具具备备相相应应的的能能力力，如如果果该该工工序序没没有有文
16、文件件规规定定就就不不能能保保证证产产品品质质量量时时，那那么么应应制制定定相相应应的的工工艺艺作作业业指指导导书书，使使生生产产过过程受控。程受控。4.2 产产品品生生产产过过程程中中如如对对环环境境条条件件有有要要求求，工工厂厂应应保保证证工工作作环境满足规定的要求。环境满足规定的要求。4.3 可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。4.5 工工厂厂应应在在生生产产的的适适当当阶阶段段对对产产品品进进行行检检验验，以以确确保保产产品品及零部件与认证样品一致。及零部件与认证样品一致。24.http:/ 中管网制造业频道中管网制造业频道关键工序：人关键工序操作人员应具备相应的能力机对生产设备进行日常、定期维护保养法必须制定作业指导书的前提：如果没有文件规定就不能保证产品质量；工艺作业指导书应规定工艺的步骤、方法、要求等，还可以包括对工艺过程监控的要求 环识别所需的工作环境：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘
