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1、1目的根据Y/ 03-医疗器械 风险管理对医疗器械的应用原则的规定对产品风险管理,将按产品预期用途时，对患者或使用者的风险减少到可接受水平。2合用范畴合用产品的风险分析及风险分析报告的编制。3职责3.1 CEO.1 风险管理方针和目的的制定;31.2 为风险管理活动提供必要的资源;31.3 负责风险管理筹划和报告的审批;.2 PMO承当公司多种产品风险管理的总负责人,并按筹划时间对产品风险管理组织评审；3.3 其她部门 协助O部门完毕产品风险分析，并形成风险分析报告。4工作程序4.1实行风险管理活动的人员规定4.1 CEO指定部门或人员承当某产品的风险管理具体实行活动;4.1.具体负责的人员和
2、实行人员应熟悉其工作范畴内的产品功能、用途和安全特性,应有一定技术背景,并理解YY/T031- 和有关产品安全原则中的规定。41. 针对某一具体产品可以成立风险管理小组,指定组长,明确该风险管理过程中人员的职责,这些具体职责应写于风险管理筹划中。4.1.4 对参与风险管理人员应进行能力评价，并记录在人员评价记录中，这些人员波及筹划编制、特性、危险(源）辨认、组织评审、评价、分析、报告编制，评价的角度重要以技术能力为主。某具体产品的风险管理活动负责人(组长)应是中层以上人员。.1.5 风险管理活动不限于我司人员，也可聘任外部专家参与。4.2风险分析的基本流程图见附图1。3 风险管理筹划项目经理应
3、针对具体类别产品制定风险管理筹划,筹划应涉及如下内容：4.3.1 风险管理的活动范畴，涉及产品范畴和本次筹划的阶段范畴，可以用概述、综述的形式进行阐明;.3.2针对该类产品风险管理方针、目的、引用原则；4.3.3 风险管理部门/人员的职责、权限,可成立风险管理小组；.3.4风险管理活动各个阶段具体工作规定，可以是产品全周期筹划,也可以是某一种阶段筹划,如是定制阶段筹划,各个阶段筹划的叠加应当覆盖产品全周期，明确各项规定完毕时间;.35 合适安排各阶段评审活动、验证活动规定，可集中实行,也可分散实行;根据产品的安全特性的复杂限度进行安排；4.3.6 应规定或引用风险可接受准则,但不要和公司的风险
4、管理方针相矛盾；.3.7 针对该类产品，对生产和生产后信息收集、分析进行安排,可引用现质量管理体系文献和记录。4.4风险管理筹划其他规定4.4风险管理筹划是风险管理文档的一部分,必须形成正式文献；.2风险管理筹划责任部门人员编制后，批准后才干正式实行。.4.3 该筹划发布后,若需修改应执行文献修改规定。45 风险管理中各要素的实行规定4.5. 风险管理要素(活动）涉及:风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价、生产和生产后信息；这些要素应贯彻与产品的设计开发、生产和服务各阶段。其中各要素中还涉及有关子要素。参照YYT316 中图1 :“风险管理过程示意图”。4.5.2 风险分析实行规定1
5、、预期用途和安全特性的辨认,按照YY/0316 附录C 规定,对逐条回答,波及体外诊断试剂的和生物学危险（源）的需参照附录H、附录I，特性辨认状况记录在XXX产品特性和危险(源）辨认表表中，规定完整、精确，对每种危险（源)要有标记,措施自定。2、针对辨认的产品安全特性,进行危险（源)辨认,参照原则中附录E 中的表E1:危险(源)示例，并记录于上条款规定的表中；、对安全特性和危险（源)的辨认成果应评审其完整性和对的性。、根据已辨认危险(源),结合产品功能、性能、预期使用分析也许导致危险（源）的也许，即，应明确可预见或已知的事件序列，规定逐点罗列各危险(源）也许发生的事件和危险状况，为下面的风险控
6、制做好前期工作。在进行分析时可参照原则附录E 中表E. :初始事件和环境示例。将相应危险（源）的也许事件记录在风险分析危险（源)、可预见事件和危险状况表中。5、对危险状况条件下也许产生的风险对照可接受准则进行评估；1)风险应考虑器械正常状态和故障状态下的风险，定出风险发生的概率和严重限度,但划分的级别应在级以上;A、风险发生概率制定根据,可采用定性或半定量措施进行分级： 运用有关的历史数据；运用分析措施或仿真技术预示概率; 运用实验数据； 可靠性估计；生产数据; 生产后信息; 运用专家判断。B、严重限度制定根据，可采用定性和半定性措施进行分级；严重度定性分级要和实际危险（源）严重限度互相联系。
7、危险（源)的对象不仅是对人体的危险（源）或伤害,还涉及对财产和环境的伤害。）根据特定产品建立风险可接受准则，当特定产品不符合程序文献中规定的接受准则时，应在风险管理筹划中单独制定,并应对其合适性进行评审，筹划的批准也代表承认接受准则。3)对每一种危险状况下一种或多种风险必须进行概率和伤害严重的赋值，记录在风险分析风险评估、评价和措施记录中未采用措施栏目处。4.3 风险评价实行和风险控制、对照风险可接受准则，综合考虑每个风险的概率和严重限度,进行评价;记录于上表中，可接受以 表达，通过研究可减少以P 表达,不可接受以U表达。、处在U/P 区域的风险,公司均应采用措施，考虑从如下方面减少风险的概率
8、和严重限度。1)用设计措施获得固有安全性；2)在医疗器械自身或在制造过程中的防护措施;3）安全性信息。应按上述措施制定减少措施，优先采用优化设计措施，但应充足考虑经济和技术上的容许。3、可接受的风险（A）并不是不需要减少,在技术、经济容许状况,应达到最低。、针对需要减少风险,特别是UP区域的风险必须制定控制措施,一方面制定措施预案（筹划）,应通过评审，收录在风险管理报告中，不再另规定格式。、已经通过的风险管理控制措施预案，应记录在风险分析风险评估、评价和措施记录中;、已经拟定的控制措施，研发部负责检查其实行状况,遇需协调处由项目经理组织；7、应评价控制措施有效性,并按照风险可接受准则评价其剩余
9、风险的可接受性。评价措施有效性的措施如下:1）确认工作可觉得是有效性验证的一种有效措施,如：设计开发确认、工艺确认（灭菌、清洗、焊接等)。2）有效性验证措施可采用比较法，即与未采用措施前风险水平进行比较。3）对每一种风险采用措施后后的剩余风险进行评价，其可接受性应记录在风险分析风险评估、评价和措施记录中;、对通过控制措施后的风险仍处在不可接受区域的风险,应进行风险/受益分析，分析的内容如下：）查阅有关资料和文献,并进行评审,如已经上市的类似产品或相似产品；2)有临床经验的人员估计预期临床成果。3）对重大风险且缺少可信度资料、经验时，采用代用品研究，如动物实验。）考虑法规、有关方的感受，以及地区
10、文化。）辨认产品可使用的基本是:器械的预期使用受益不小于风险。）应按上述1)5)内容编写该风险的受益分析报告,并归入风险管理报告中。7)当通过度析成果是风险超过受益，应停止该产品,寻找新的产品途径。 9、风险控制措施公示是一种有效方式，这些信息的规定如下1）公示信息的细节；2）使用通俗易懂的语言文字或原则图示；)明确公示相应人员；）位置明显，两种不同的公示应辨别,不要产生是相似的错觉。5）公示的内容非越多越好。6)采用的所有公示均应可以在风险管理文献中体现(写出或引用)。10、研发部负责综合剩余风险的排查，采用如下措施其一或其组合；1)事件树分析:需要对单个剩余风险进行共同研究，以便拟定综合剩
11、余风险与否可以接受。)互相矛盾规定的评审：对于风险的不同控制措施规定也许是互相矛盾的。）故障树分析(FTA)。)警告的评审：考虑单个警告自身也许提供合适的风险减少，然而,过多的警告可减少单个警告的效果。5)操作阐明书的评审：对器械的所有操作阐明书的研究也许会检出信息是不一致的、或者难以遵守。6）比较风险:类似医疗器械逐个剩余风险比较,宜注旨在此种比较中要使用既有医疗器械不良事件的最新信息。)应用专家的评审：运用不直接波及器械开发的应用专家,得到综合剩余风险的新观点也许是一种措施。8)综合剩余风险可接受评价应写成报告,收录于风险管理报告中。11、项目经理应对前述内容的完整性进行管理,及时提出改善
12、意见;4. 风险可接受准则的制定4.1风险可接受准则根据公司风险管理方针制定,并应符合其安全特性的控制。4.2 准则是各类风险能否可接受的根据，制定期应考虑风险发生的概率和严重度,并分别定制其级别,如下规定是公司内通用规定,当其不适合具体产品时，可按本程序前述规定，单独规定具体产品风险的概率和严重度,并应体目前风险管理筹划中。4.生产和生产后信息管理1、管理评审时风险管理内容作为信息输入之一。、生产信息指公司内部与产品有关信息，各部门将一年中发生的不合格、采用的纠正避免措施书面进行总结。3、生产后信息指外部顾客提供的信息，客户关系服务部根据顾客满意及反馈控制程序对年度内顾客反馈信息也要汇总,管
13、理评审时书面分析提出问题。4、质量管理部关注法规和原则状况,当这些有变化波及到产品风险控制时,应及时反馈给研发部。5、项目经理对以上内容进行汇总，对原风险管理重新评价后进行补充和修订。4.8 风险管理报告内容和规定8.1 风险管理报告内容1)产品简介（概述、综述)；2)本次风险管理评审方针、目的、范畴;）风险管理小组或责任部门职责；4)波及法规和原则根据;5）简述产品风险管理筹划阶段及实行过程；6)风险可接受准则论述;7）证据内容论述: 原则.2、9 内容;8)风险管理评审结论4.8 风险管理报告规定）风险管理报告内容应清晰明确，内容充实并有证据作为支持；2）对其内容的对的性、完整性应通过承认,批准即代表承认；4.8.3风险管理报告的修改由质量管理部门部门按记录控制程序进行管理。 有关法规医疗器械生产质量管理规范6 有关原则YY/T 016-医疗器械 风险管理对医疗器械的应用7 “规范”条款 11.1质量记录 无附录1:风险分析流程图
