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1、新版GSP对医药批发公司库房的规定据国家规定的相应储存条件,将库房设立为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-0)、阴凉库（2)、常温库(0-30),各类型仓库的相对湿度应保持在45%-7%之间。(3）中药材、中药饮片应按性质规定分别设立相应的阴凉库、常温库。（4)按特殊管理药物的库房应划分为麻醉药物库、精神药物库、毒性药物库、放射性药物库等。麻醉药物和精神药物可同库分区寄存。(5)经营中药材、中药饮片的公司,还应当建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。8、设施设备配备为保证公司药物经营质量,有效实行质量过程控制,GSP规定公司的库房及验收养护室应配备如下设施设备：（)有保持药物与地面间
2、距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具有相应的构造强度,不得对药物质量产生直接或潜在的影响；（2）存储整包装药物的库房，应采用避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药物储存区,应采用有效的避自然光线措施；（3)仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排电扇应配备防护百叶；（4）应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜;（）应配备能有效调节控制库房温湿度条件的设备；(6)应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇
3、灯、吸尘器、吸湿机等措施；（）应有符合安全用电规定的照明设备,电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配备灯罩,储存危险药物的库房应安装防爆灯；(8)配备符合规定规定的消防、安全设施；（9）特殊管理药物的专用仓库应具相应的安全保卫措施，采用砖混或钢混的无窗建筑,基本设施牢固,具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置，双人双锁，报警装置应与0联网;（1）验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、原则比色液等;经营中药材、中药饮片的还应配备水分测定仪、紫外荧光灯,解剖镜或微镜；（1）验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调；(12)公司不公应配备以上设施和设备，并且对所用设施设
4、备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。 9、储存条件控制()应保证库房内配备与所经营药物规模相适应的底垫有货架，药物在任何区域及质量管理状态均不得与地面直接接触；（)库房通风严禁采用开门通风的方式，严禁在库房墙壁设立通风明孔；（）库房配备的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应,一般应每00m2仓储面积至少应有一台检测仪；（4)温湿度检测仪的悬挂位置科学、合理,应选择能对的反映反映库房平均温度条件的位置;（5)卫生及其他储存作业工具应实行定置和管理,定位寄存。二、质量控制1、储存的基本规定 （）色标管理为了有效控制药物储存质量，应对药物按其质量状态分区管理，为杜绝库存药物的寄存差错，必须对
5、在库药物实行色标管理。药物质量状态的色标辨别原则为:合格药物-绿色;不合格药物-红色;质量状态不明确药物-黄色。 按照库房管理的实际需要，库房管理区域标划分的统一原则是:待验药物库(或区)、退货药物库(或区）为黄色；合格药物库(或区）、中药饮片零货称取库（或区)、待发药物库（或区）为绿色；不合格药物库(或区)为红色。三色标牌以底色为准,文字可以白色或黑色表达,避免浮现色标混乱。（）搬运和堆垛规定应严格遵守药物外包装图示樗的规定,规范操作。怕压药物应控制堆放高度，避免导致包装箱挤压变形。药物应按品种、批号相对集中堆放，长分开堆码，不同品种或同品种不同批号药物不得混垛,避免发生错发混发事故。(3）
6、药物堆垛距离药物货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应和间距或隔离措施,设立足够宽度的货品通道,避免库内设施对药物质量产生影响，保证仓储养护管理工作的有效的开展。药物垛堆和距离规定为：药物与墙、药物屋顶（房梁)的间距不不不小于0厘米,与库房散热器或供暧管道的间距不不不小于厘米,与地面的间距不不不小于厘米。此外仓间主通道宽度应不少于200厘米,辅通道宽度应不少于100厘米。（4）分类储存管理公司应有合适药物分类管理的仓库，按照药物的管理规定、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药物有:药物与食品及保健品类的非药物、内用药与外用药。应专库寄存、不得与其他药物混存于
7、同一仓间的药物有:易串味的药物、中药材、中药饮片、特殊管理药物以及危险品等。（5)温湿度条件应按药物的温、湿度规定将其寄存相应的库中，药物经营公司各类药物储存库均应保持恒温。对每种药物，应根据药物标示的贮藏条件规定，分别储存于冷库（210）、阴凉库(20)或常温库（-30)内，各库房的相对湿度均应保持在45%-75之间。公司所设的冷库、阴凉库及常温库所规定的温度范畴,应以保证药物质量、符合药物规定的储存条件为原则,进行科学合理的设定,即所经营药物标明应寄存于何种温湿度下，公司就应当设立相应温湿度范畴的库房。如经营标记为15-25储存的药物,公司就应当设立125恒温库。对标记有两种以上不同温湿度
8、储存条件和药物，一般应寄存于相对低温的库中,如某一药物标记的储存条件为：20如下有效期为3年，20-30有效期为年,应将该药物寄存于阴凉库中。(）中药材、中药饮片储存应根据中药材、中药饮片的性质设立相应的储存仓库,合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设立密封、干燥、凉爽、干净的库房；对于经营较小且易变色、挥发及融化的品种,应配备避光、避热的储存设备,如冰箱、冷柜。 对毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜)、双锁保管。2、特殊药物的储存药物批发公司应对麻醉药物、第一类精神药物、医疗用毒性、放射性药实行专库或专柜寄存,双人双锁管理,专帐记录，做到帐物相符。 麻醉药物和第一类精
9、神药物可同库储存,医疗用毒性药物、放射性药物分别设立专库或专柜寄存，放射性药物应采用有效的防辐射措施。 第二类精神药物宜寄存于相对独立的储存区域，且应加强帐,货管理。3、销后退回药物的管理公司对销后退回药物应重点控制，按照规定的程序进行管理，避免假药劣药进入流通领域。销后退回药物应按照如下规定进行解决， 销后退回药物一方面应由销售部门进行查询，确觉得本公司销出药物后,如符合公司制度所规定的退货条件，销售部门开具退化凭证,告知仓储部门收货; 仓库保管员凭销售部门开具的退货凭证，经对通货药物进行核对无误后，将退化药物寄存于通货药物库(或区）； 退货药物应指定专人负责保管，并建立销后退回药物台帐,其
10、内容应涉及该批退回药物的基本状况及退货因素、解决成果等内容; 质量验收员按照销后退回药物的验收程序进行质量验收,验收合格的，记录后转入合格品库（或区）；验收不合格的,记录后转入不合格品库(或区),并做好不合格药物台帐； 销后退回药物质量验收记录应至少保存3年 4、出库检查于复核药物出库应遵循先产先出,近期先出，按批号发货的原则。即在药物的出库发运工作中，对于同一品种的不同批号药物,应按照药物生产时间的先后及有效期的长短,将生产时间早且最接近效期的药物先行发出,同步,在发货过程中,应按照药物生产批号集中发货并进行出库质量复核,保证发出药物可以按照批号进行精确的追踪，必要时可将售出药物及时,完整、
11、精确地召回。在遵循出库原则时,也应遵循商品物流的商业规则,考虑客户的需求,但应做到所发生药物的批号相对集中，尽量减少同一品种在同一笔发货中的批号数，最大限度地为客户提供有效的质量保证。（1) 出库复核内容药物出库时，复核要应对照发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目的核对，核对无误后标明质量状况，并做好同库复核记录。复核记录保存至超过药物有效期一年,但不得少于三年。特殊管理药物在出库时应建立双人复核制度。 出库复核应把握的要点为: 整件药物的复核,应注意检查包装的完好性； 拆零药物应逐品种、逐批号对照发货凭证进行复核,复核无误后,在拼箱内附随货同行票据并封箱; 拆零药物拼箱应有醒目的拼箱标记,避免发运差错； 出库复核记录中必须质量状况，并由复核人签章。（2)质量问题解决药物出库时,如发现如下问题应停止发货，并由复核员报质量管理部门解决, 药物包装内有异常响动和液体渗漏;外包装浮现破损、封口不牢、衬衬垫不实、封条严重损坏等现象; 包装标记模糊不清或脱落; 药物已超过出有效期。
