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1、哺乳动物细胞重组蛋白生物制药开发商业计划书保密承诺：本项目计划书内容涉及商业秘密，未经本人同意，不得向第三方公开本项目计划书涉及的商业秘密。目录1.执行摘要32.项目背景52.1基因工程抗体类药物是未来增长最强劲的药物市场52.2国内基因工程抗体类药物发展概况和趋势52.3基因工程抗体药物生产的核心环节高表达哺乳动物细胞株和中试开发62.4研究用哺乳动物细胞表达重组蛋白需求急剧增加62.5合同研发外包（CRO）市场潜力巨大73.项目内容73.1项目主要内容73.2运营模式83.3核心技术和能力83.4本项目主要赢利点93.5项目前三年进度预测94.团队和核心优势104.1团队核心能力104.2
2、公司架构图（三年内）114.3团队建设114.4人员介绍115.竞争分析135.1我们的优势135.2竞争分析136.技术可行性分析147.投资收益分析147.1投资计划147.2融资计划157.3销售预测（中短期业务板块）157.4投资收益分析（中短期业务板块）167.5新药研发业务投资收益分析167.6其他融资途径168.风险与对策178.1技术风险178.2知识产权风险179.结论1710. 联系人、邮件及手机1811.附录191. 执行摘要哺乳动物细胞表达重组蛋白药物特别是抗体类药物市场和研究开发用蛋白市场是一个巨大并且增长势头最为强劲的医药市场。即使处在全球金融危机和经济整体下滑的环
3、境中，抗体类药物的增长速度依然没有丝毫减弱的趋势。2010年，仅单克隆抗体类药物的全球销售额就已经达到480亿美元，同比2009年的400亿美元增长了近20%。我国抗体药物的发展刚刚起步，2010年销售额也仅有20几亿人民币，随着中国经济的持续高速发展、人口老龄化、以及高购买力人群的扩大，我国抗体药物市场的发展潜力巨大。然而，由于生物大分子药物研发和生产环节多，技术难度高，目前国内众多生物制药企业尚不具备高水平的哺乳动物细胞表达重组蛋白如抗体类药物的研发和生产能力。另外，随着后基因组时代蛋白组学的开展和疾病研究新药开发的需要，哺乳动物细胞表达重组蛋白的需求急剧扩大。本项目主要内容是成立以哺乳动
4、物细胞表达系统为基础的重组蛋白和抗体类药物研发公司。利用核心团队成员掌握的技术优势，采取分步发展稳健经营的商业模式，实现公司风险最小和价值最大化。公司主营业务包括三方面：1）哺乳动物细胞重组蛋白药物高表达细胞株和中试研发外包服务；随着中国哺乳动物细胞表达重组蛋白药物市场特别是抗体类药物市场的急剧扩大，以及中国成为世界生物仿制药的制造基地和研发外包基地，哺乳动物细胞重组蛋白药物高表达细胞株研发外包及中试服务潜在市场逐渐增长，仅国内市场预计约为2-3亿人民币以上。公司在短期内，将通过核心技术人员掌握的国内最先进的哺乳动物细胞蛋白高表达平台和正在开发的更先进更高效哺乳动物细胞蛋白表达技术，为国内外抗
5、体类药物开发提供优势的高表达细胞株和中试服务，使公司获得短期现金流收入。2）研究用重组蛋白质生产和销售；在高效哺乳动物细胞蛋白表达技术的基础上，逐步建立生物医药研究用重组蛋白产品线和配套服务，成为公司中短期和长期的现金流来源。目前，研究用重组蛋白质国际市场约为10亿美金，中国市场约5亿人民币，其中主要为原核表达蛋白质。随着哺乳动物细胞表达水平的提高，哺乳动物重组表达蛋白将会蚕食和取代现有的占主导地位的原核大肠杆菌表达，真核酵母表达和昆虫表达蛋白市场。预计未来国内研究开发用哺乳动物重组表达蛋白市场将达到15亿人民币。另外诊断试剂用重组蛋白也是一个很大的市场，目前基本上依赖于进口。3）基因工程抗体
6、仿制药和创新药物研发。在前两项业务技术和现金支持下，公司在中长期内将着重于基因工程抗体仿制药, 其他哺乳动物细胞表达重组蛋白药物如凝血因子仿制药等, 和创新药物研发，并瞄准趋势进行自有知识产权的下一代抗体靶向药物研发，细胞治疗产品研发等，为公司获得更高利润，提升公司整体价值。本项目拟融资2000万元人民币，主要用于公司早期阶段设备购买、组建团队、技术开发、启动哺乳动物细胞蛋白表达服务、高表达细胞株服务和中试服务等业务，以及市场开发及扩张等。由于公司采用多种业务综合经营，自身造血能力极强。项目内部收益率高达75%，投资10年后净现值为7,430万元。此外，借助中短期内建设的设备技术平台，依靠核心
7、团队极强的新药开发能力，进行的新药研发业务，仅投入相对较少的人工成本即可顺利推进，一旦有新药研制成功，不仅能够提高公司价值，并且将给公司带来长期的高额利润收入。在本项目执行过程中及后续开发过程中，将积极申请国家和地方政府的有关新药研发资助，特别是国家的重大新药创制专项资助等，可获得数百万乃至数千万元人民币的资助，可以在很大程度上分摊本项目的资金投入风险。本项目市场空间巨大、技术先进，具有强大的市场竞争力和投资回报率，是一个非常有潜力的投资项目。2. 项目背景2.1 基因工程抗体类药物是未来增长最强劲的药物市场基因工程抗体类药物是指通过哺乳动物细胞重组表达的单克隆抗体，抗体复合物和Fc融合蛋白药
8、物。由于其自然来源，高有效性和高特异性，对于目前仍缺乏有效治疗手段的一些严重疾病（如风湿性关节炎等自身免疫疾病、恶性肿瘤等），基因工程抗体类药物可能是人类未来的主要希望。相对于小分子药物，生物大分子药物具有高度靶向性和高度有效性，毒性低，副作用小等特点；一但开发成功，具有极高的回报率。自20世纪90年代以来，生物技术药物市场增速一直来都维持在全球药品市场增速的2-3倍，2009年全球销售额达到约1200亿美元。特别是基因工程抗体类药物以约30%的年增长速度呈爆炸式增长，成为所有生物技术药物中增长势头最为强劲的一个类别，基因工程抗体类药物2009年已经超过400亿美元。（表一）表一2009年（亿
9、）2004-2009年复合增长率2009-2014预期复合增长率全球（美元）中国（人民币）全球中国全球中国药品市场808383786.721.35-823.2生物技术药物120075318.63030*单抗类药物41315325050* 预测数据单克隆抗体类药物（简称单抗）是生物医药最重要的发展领域。近年来，全球抗体药物市场经历了一个快速发展的阶段。太平洋证券的一份调研报告指出，1997年全球抗体药物销售额为3.1亿美元，同期全球药品销售额为3028亿美元，市场份额为千分之一；到2009年，增长至413亿美元，同期全部药品销售额8083亿美元，市场份额提升至5.1%。抗体类药物年销售额复合增速
10、高达56%，是总药品销售增速的6倍。到2009年，抗体类药物行业已经涌现出了Rituxan、Herceptin、Enbrel、Remicade、Humira、Avastin、Erbitux、lucentis等八个“重磅炸弹级”药物（即年销售额超过10亿美元，其中前六只超过40亿美元），几乎占据所有“重磅炸弹级”生物技术药物数量的半壁江山。IMS数据显示，2009年全球15大畅销药品中，抗体药物占据了1/3。根据Reuters预测，到2014年，全球前十大畅销药物中将有8只生物药物，其中7只为抗体类药物。可以说，生物技术药物特别是抗体类药物已经是全球医药发展的必然趋势。2.2 国内基因工程抗体类
11、药物发展概况和趋势基因工程抗体药物发展刚刚起步，但市场巨大尽管单克隆抗体类药物行业在全球发展的如火如荼，我国抗体类药物的发展刚刚起步，2009年销售额仅为15亿人民币，销售额占全部生物技术药物的1.7%，远低于全球34%的水平。然而随着中国经济的持续高速发展、高购买力人群的扩大、肿瘤等重症疾病发病率的上升，抗体类药物市场的快速发展期应该指日可待。预计未来几年内，抗体类药物将以50%以上的速度急剧增长，达到上百亿元人民币。但是由于哺乳动物细胞表达生物技术药物的生产工艺、设备设施和制造过程复杂，导致药品成本高、售价昂贵，患者每年的费用从5000至30000美元不等，目前使用范围仍只能局限于欧美等发
12、达国家病患人群和国内的高收入人群。为了让国内广大肿瘤患者和类风湿性关节炎等自身免疫类疾病患者能够用得起治疗效果更好的基因工程抗体类药物，生物制药产业的发展得到了政府的大力支持。2010年，国家将生物医药产业列为今后七大战略新兴产业之一。近期，医药行业另一重磅政策生物医药产业“十二五”规划也已经结束征求意见，预计最快将在今年5月份出台。其核心内容是发展包括基因药物、蛋白药物、单克隆抗体药物、治疗性疫苗等。有消息称，中国“十二五”期间投向生物医药产业的重大新药研发、创制领域专项资金将在400亿元左右，比“十一五”期间翻了一番多。在这400亿元专项资金中，中央财政拨款100亿元，其余为地方各级政府配
13、套资金及企业自筹资金。而“十一五”期间投入相同领域的专项资金额度为178亿元，提出在2015年前争取实现10个以上拥有自主知识产权的生物技术药品产业化工程。虽然正式规划尚未出台，但各地政府都已将生物医药纳入到正在实施的新兴产业振兴计划中。在这样的有利背景下，生物医药行业将迎来高速发展的“黄金十年”。2.3 基因工程抗体药物生产的核心环节高表达哺乳动物细胞株和中试开发在哺乳动物细胞中进行重组蛋白表达是生物大分子药物开发和生产的重要环节和核心。生物大分子药物除少数简单的胰岛素、白介素等分子量较小而且非糖基化的药物外，单克隆抗体类药物、EPO、凝血因子等重组蛋白药物均需在哺乳动物细胞重组表达生产。2
14、009年哺乳动物细胞重组表达蛋白药物约占整个生物技术药物市场的50%以上。我国哺乳动物细胞表达重组蛋白药物的发展，特别是基因工程抗体类药物的发展远远落后于国际水平。由于治疗性肿瘤和类风湿关节炎等疾病的抗体等重组蛋白需要量极多，生产工艺复杂、产品纯度和质量要求极高，其生产成本和和价格也非常高，让国内很多患者望而却步，极大的限制了抗体药物在国内的使用率和市场的销量。高表达量的哺乳动物细胞株的开发是降低抗体等重组蛋白药物开发和生产成本的关键环节，能够通过提高抗体类药物单位产量来大大降低生产成本。目前，国内表达水平普遍偏低，基本在1克/升以下（反应器中抗体产品的浓度），相较国际上3-5克/升有较大差距
15、。成为降低整个生产成本的瓶颈。预计，国内高表达量的哺乳动物细胞株的开发和中试年需求量至少为23亿元人民币。此外，由于在中国具有一定成本优势，在国际特别是生物技术不成熟的新兴国家市场中，该项技术的应用仍有很大发展空间。目前掌握该项技术的国内企业仅有一两家，现阶段进入该领域，面临的市场竞争压力非常小。2.4 研究用哺乳动物细胞表达重组蛋白需求急剧增加随着“十二五”规划的逐渐推出，国内新药开发力度逐年加大和后基因组时代蛋白组学研究的深入，用于新药开发的功能验证，疾病研究等研究中的重组蛋白需求量必然也会加速增长。另外诊断试剂用重组蛋白也是一个很大的市场，目前基本上依赖于进口。重组蛋白可以通过哺乳动物细胞表达系统、以大肠杆菌为代表的原核表达系统、酵母、及昆虫表达系统产生。由于哺乳动物细胞表达系统能够指导蛋白质的正确折叠，提供多种翻译后加工功能，因而表达产物在分子结构、理化特性和生物学功能方面最接近于天然的人蛋白质分子。通常被认为是用于新药研发，蛋白功能和疾病研究的最佳重组蛋白。然而传统的哺乳动物细胞表达系统通常表达量很低、稳定细胞系建
