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1、药品生产质量管理规范（20XX年修订）培训考试试卷物料和供应商管理（一）姓名：部门：分数：曰期：一、填空题（每题分，共分）1 .原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有。每次接收的物料均应当有。一次接收数个批次的物料，应当取样、检验、放行。2 .所有到货物料均应当检查，以确保与致。3 .物料的外包装应当有,并注明规定的信息4 .发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向报告并进行调查和记录。5 .物料接收和成品生产后应当及时按照管理，直至放行。6 .应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门的一致7 .印刷包装材料的版
2、本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的正确无误。8 .印刷包装材料应当由保管，并按照操作规程和需求量发放。9 .每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的。10 .不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目与。11 .物料和产品发放及发运应当符合和的原则。12 .包装材料应当采取措施避免，确保用于药品生产的包装材料14、过期或废弃的印刷包装材料应当予以并o宜收回作废的旧版印刷模版并予以015、应当建立物料和产品的接收、贮存、发放、使用的,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止16、 应当制定
3、相应的，采取或等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。17、 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及、和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行。18、 质量管理部门应当向物料管理部门和物料采购部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、?经销商（如有名称）等，并及时更新。19、 质量管理部门应当与主要物料供应商签订,在协议中应当明确双方所承担的。20、 印刷包装材料指具有和的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。二、选择题（每题分，共分）1 .药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的0A、规格要求B、管
4、理规定C、要求D、质量标准2 .物料和产品的运输应当能够满足其的要求A、不抛洒B、数量C、保证质量D、时间3 .原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（）。A、目测B、检查C、复验D、销毁A、密闭区域B、一般区域C、专门区域D、显著区域5 .印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和（）发放。A、需求量B、总量C、品种数量D、规格6 .过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录A、保存B、另外区域存放C、销毁D、计数7 .不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。A、质量受权人B、质量保证部门C、质量管理部门D、质量控制部门8 .对运输有特殊要求的物料和产品，具运
5、输条件应当予以。A、检查B、保证C、确认D、报告9 .所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经批准。A、质量管理部门B、生产部门C、生产管理负责人D、质量管理负责人E、质量授权人10 .与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与相同。A、成品B、一般包装材料C、中间体D、原辅料11 .建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料（）A、照片B、复印件C、原版实样D、电子文档12 .包装材料存放区域（）不得进入A、操作人员B、未经批准人员C、未经授权人员D、非本区工作人员13 .成品的贮存条件应当符合（）的要求。A、药典B、生产C、内控D、药品注册批准14 .不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。A、隔离区B、待验区C、库房D、取样区15 .不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。A、质量受权人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、企业负责人
