《GSP质量管理制度考核(全)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GSP质量管理制度考核(全)（33页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、*医药有限公司质量管理制度考核记录(2014年上半年)内容1.质量管理制度考核记录2.质量监督整改通知单授课：XXX*医药有限公司关于进行质量管理制度执行情况考核的通知公司各相关部门：根据GSP要求和公司质量管理制度的规定，公司决定于2014年6月28-30日对相关部门和人员进行质量管理制度执行情况的考核，考核组将按照公司制定的质量管理制度考核制度的规定进行考核，并填写制度考核记录（表），请相关部门人员积极配合，确保考核工作的真实和顺利进行。考核组成员：刘明学、陶兴花、程淑芳考核结束后，公司质量管理部将对质量管理制度执行不力的部门按相关制度进行处罚；同时，质量管理部对责任部门（人）发出质量监督
2、整改通知单限期整改，并由质量管理员对整改结果进行检查确认，以切实提高公司的整体质量管理水平，不断推动企业质量管理工作的持续改进。*医药有限公司 2014年6月25日授课：XXX*医药有限公司2014年上半年质量管理制度执行情况考核计划与方案一、考核时间：2014年6月28-30日二、考核涉及部门: 公司质量管理部、销售部、储运部、采购部、财务部、信息管理部、客服部三、考核方法及主要考核内容按照公司制订的质量管理制度考核制度及制度考核记录（表）的考核方式和标准进行制度逐条考核，同时针对公司所做品种、数量逐渐增大，重点考核以下内容：1.现场检查：（1）考核公司业务部门收集的供货单位的资质证明材料是
3、否齐全、合法。（2）考核验收员是否按GSP要求正确验收公司所进的药品。（3）考核养护员是否按GSP要求正确养护药品。2.现场提问：考核员工对有关药品监督管理的法律、法规掌握情况。四、考核结束后，针对考核记录，由质量管理部总结考核结果，并形成报告，报公司总经理（质量负责人），以不断提高公司质量管理水平。 *医药有限公司授课：XXX 2014年6月25日授课：XXX（一） 质量方针和目标管理考核制度（表）考 核项 目（内容）1、是否按期进行会议讨论，制定公司质量方针。20分2、是否制定了公司质量方针相关联的目标与目标值。20分3、质量目标是否量化可行，有一定的先进性，是否逐级展开、落实到各关键岗位
4、。15分4、各部门是否确保各项目标措施按规定保质保量完成。15分5、是否对各项措施的实施进行全面检查与考核，并填写质量方针、目标管理考核表。15分6、是否进行总结并提出意见。15分评分标准查阅会议记录，若无，此项全扣查阅公司制度，若无或内容不完整，目标不明确，此项全扣查阅公司制度、程序和质量方针、目标展开表，若内容不完整或没有分解、展开，此项全扣查阅公司质量方针、目标展开表，若部门、关键岗位没有保证措施和进度要求，此项全扣查阅公司质量方针检查考核表，若没有按季度进行检查与考核，此项全扣查阅公司年末质量分析会记录，若无总结意见、接转内容，此项全扣得分总分考核结论合格 不合格 存在的问题和改进措施
5、：考核人员考核时间被考核部门和人员授课：XXX奖 惩 结 果：（二） 质量体系审核管理考核制度（表）考 核项 目（内容）1、是否制订了审核计划并得到批准。20分2、是否按期进行了内部审核、评审。20分3、是否按审核程序全面地进行了内部审核，是否有现场审核记录。20分4、审核中的问题是否提出整改措施，并执行与验证。20分5、审核报告是否全面真实、手续是否齐全。20分评分标准查阅审核计划表，若无或没有总经理的签字，此项全扣查阅公司制度规定的审核的日期，若没有按期进行审核，此项全扣查阅公司制度、程序和审核记录，若无或内容不完整，此项全扣查阅审核记录和问题改进和跟踪措施记录，若无或没有进行执行与验证，
6、此项全扣查阅公司审核报告，若无或上报程序不规范，手续不齐全，此项全扣得分总分考核结论合格 不合格 存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员授课：XXX奖 惩 结 果：（三）质量否决管理考核制度（表）考 核项 目（内容）1、质量否决部门是否明确，权责清晰，上报程序规范。40分2、在公司各个经营环节是否起到监督，检查和指导的作用。30分3、是否正确、有效的行使质量否决权，充分发挥作用，实现质量目标。30分评分标准查阅公司文件和制度，若无或没有规定质量管理部门的职责权利，此项全扣查阅公司首营企业、品种审核表、采购计划表、不合格药品处理、对养护工作的指导记录、质量事故、查询、投诉等，制度
7、的考核等内容，若无质量管理部的工作痕迹发现一次，扣10分，两次以上，此项全扣查阅各种记录、报表，若无或内容不完整，没有质量管理部的审核、签署意见等，发现一次，扣10分，两次以上，此项全扣得分总分考核结论合格 不合格 存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员授课：XXX奖 惩 结 果：（四） 质量信息管理考核制度（表）考 核项 目（内容）1、质量信息的归口部门是否明确。20分2、质量信息的网络体系是否健全，信息渠道是否畅通。20分3、质管部是否负责信息的传递、汇总和分析、处理。传递是否及时，处理是否正确。15分4、质量信息的内容是否明确，信息资料档案是否完整、齐全。15分5、质管部
8、是否建立了是有质量标准的质量档案，并对公司进货质量评审提供可靠依据。15分6、质量信息的利用是否有效，在公司的经营中起到决策作。15分评分标准查阅公司制度，若无或没有明确质量管理部的职责，此项全扣查阅公司制度和程序信息网络图，若无，此项全扣查阅公司信息传递反馈单，若没有进行有效传递和分析，一次扣5分，两次以上。此项全扣查阅信息资料，若内容不完整一次扣5分，两次以上此项全扣查阅公司质量档案，一次内容不完整扣5分，两次以上此项全扣查阅公司信息传递反馈单，若没有及时进行传递、分析和有效利用，一次扣5分，两次以上。此项全扣得分总分考核结论合格 不合格 存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和
9、人员授课：XXX奖 惩 结 果：（五）药品购进质量管理考核制度（表）（1）考 核项 目（内容）1、供货单位资质证明是否齐全、合法，是否进行档案化管理。12分2、首营企业申报资料是否齐全，手续是否完善，审核职责是否明确，并得到总经理批准。12分3、首营药品申报是否齐全，手续是否完善，审核职责是否明确，并得到总经理批准。12分4、签订合同质量条款是否明确，齐全。8分5、购进进口药品资料是否齐全，是否有对方质量管理机构的红色印章。8分6、供货单位的委托代理人是否手续齐全，资格合法。12分评分标准随机抽取三笔供货方档案，若一笔资质证明不全，此项全扣随机抽取三笔首营企业档案，若一笔资质证明不全或内容不完
10、整、没有审核意见和签字，此项全扣随机抽取三笔首营品种档案，若一笔资质证明不全或内容不完整、没有审核意见和签字，此项全扣随机抽取三笔合同或质量保证协议，若一笔没有或质量条款不明确扣5分，两笔以上此项全扣根据验收记录随机抽取三笔进口药品，检查同批号药检报告和注册证，若一笔没有或无对方质量管理机构红色印章，此项全扣随机抽取三笔首营企业（供货方）档案，若一笔没有或手续不全，此项全扣得分存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员授课：XXX奖 惩 结 果：（五）药品购进质量管理考核（表）（2）考 核项 目（内容）7、购进编制购货计划是否有质管部门人员参加，是否坚持“按需要货、择优选购”的原则
11、。8分8、合同是否注明该药品的质量标准，药品附产品合格；是否建立合同档案。8分9、购进药品是否具有合法票据及购进记录。12分10、每年是否对进货情况进行质量评审，结果存档备查。8分评分标准随机抽取三笔采购计划，若一笔无质量管理部门的签字审核，此项全扣随机抽取三笔合同或质量保证协议，若一笔没有或质量条款不明确扣5分，两笔以上，此项全扣随机抽取三笔购进记录核对购进票据，若一笔没有，此项全扣查阅公司进货质量评审记录和分析报告，若内容不完整或分析不全面，此项全扣得分总分考核结论合格 不合格 存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员授课：XXX奖 惩 结 果：（六）药品质量验收管理考核制度
12、（表）（1）考 核项 目（内容）1、对购进药品是否按照法定标准和合同规定的质量条款逐批验收。10分2、验收记录是否规范、完整、所填项目是否齐全，结论是否明确。10分3、验收直调药品是否按规定进行验收，是否有记录。10分4、验收进口药品是否按进口药品管理制度及程序进行，是否缺项。10分5、验收首营品种应有该批药品质量检验报告书。5分6、验收是否在一个工作日内完成，冷藏品种是否立即验收，是否在规定场所完成。5分评分标准现场考察验收员实际操作，若操作不标准、不规范，此项全扣随机抽取三个库存商品，根据批号查阅验收记录，若无或内容不完整，质量状况和验收结论不明确，此项全扣检查直调验收记录和对验收员的现场提问，若记录不完整或回答不清，此项全扣随机抽取三个库存商品，或根据验收记录的批号核对注册证及同批号药检报告，若一笔核对不清，此项全扣随机抽取三个库存商品，或根据验收记录的批号核对首营品种的同批号药检报告，若一笔核对不清，此项全扣随机抽取三笔到货请验单核对采购入库单的日期，发现一笔核对不清，此项全扣得分授课：XXX存在的问题和改进措施：考核人员考核时间
