《分析方法转移方案指南》由会员分享，可在线阅读，更多相关《分析方法转移方案指南（13页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、-*分析方法转移方案指南转出方：*公司*实验室起草人:日期: 审核人:日期: 批准人:日期:接收方：*公司*实验室审核人: 日期: 批准人:日期:. z.-目录 1目的12文件编号13样品及标准品编号14转出和接收实验室根本信息15方案实施时间确认26转移文件确认27仪器确认38人员确认49分析方法检验工程及合格标准410分析方法描述511比照试验设计512可接收标准613数据异常及偏差调查614总结报告61目的*公司*实验室向*公司*实验室转移*分析方法，方法包括：性状、鉴别、含量、有关物质、水分、枯燥失重、熔点、炽灼残渣、重金属、残留溶剂、溶出度此处仅为举例，根据实际情况确定2文件编号根据
2、公司文件编号规定进展编号3样品及标准品信息名称批号来源样品*标准品*杂质对照品*4 转出和接收实验室根本信息转出方实验室根本信息公司名称：*实验室部门名称：*地址： * 联系方式：*转移工程负责人： *接收方实验室根本信息公司名称：*实验室部门名称：*地址： * 联系方式：*转移工程负责人： *. z.-5 方案实施时间确认 实施内容 方案时间 方案编写*年 * 月 * 日 至 * 年 * 月 * 日 方案审核批准*年 * 月 * 日 至 * 年 * 月 * 日 人员培训*年 * 月 * 日 至 * 年 * 月 * 日转移方案实施*年 * 月 * 日 至 * 年 * 月 * 日转移报告编写*年
3、 * 月 * 日 至 * 年 * 月 * 日转移报告审核批准*年 * 月 * 日 至 * 年 * 月 * 日确认人：日期：复核人：日期：6 转移文件确认接收方对转移文件进展确认，确认转出方移交了相应的文件，所需转移文件及检查结果填写表1。表1 转移文件确认文件名称可承受标准检查结果符合要求文件名称/编号 文件生效证书日期分析方法转移方案1、文件版本号为最新版本且现行版。2、文件经过审批，有起草人、审核人、批准人签字。并且文件的生效日期在方案实施前。是否分析方法操作SOP是否分析方法验证报告是否标准物质证书1. 有具备相关资质机构颁发的证书2. 自制工作标准品应由相关机构标化报告是否其它需要转移
4、文件，根据需要列出是否确认人：日期：复核人：日期：7 仪器确认( 仅举例说明，根据实际情况进展此内容编写接收方对实验室仪器进展确认，确认接收方实验室仪器性能能够满足方法转移的需要，所需仪器及其检查结果填写表2。表2 仪器确认序号仪器名称可承受标准确认结果符合要求1高效液相色谱1. 仪器检定合格，方案实施时间在检定有效期截止前2. 仪器精细度、测量范围能满足方案转移需要名称：仪器测量范围：精度：检定校验日期：检定有效期：检定合格证存放处：是 否2可见紫外分光光度计名称：仪器测量范围：精度：检定校验日期：检定有效期：检定合格证存放处：是 否3气相色谱名称：仪器测量范围：精度：检定校验日期：检定有效
5、期：检定合格证存放处：是 否4*确认人：日期：复核人：日期：8 人员培训确认对接收方实验室参与人员进展培训，确保其能根据转移的检测方法进展准确操作，同时对转移方案有充分的了解，接收方实验室对人员培训情况进展确认，填写表3。表3 人员培训确认确认内容技术要求可承受标准确认结果符合要求分析方法、转移方案的培训对参与转移方案的相关人员，进展分析方法及转移方案的培训，并填写相关培训记录。培训主旨清晰，培训记录完整。是否培训在确认工作正式实施前进展。培训时间早于确认实施时间。是否参与确认的人员均承受了分析方法及转移方案的培训。参与确认的人员无人员缺席情况。是否参与确认的人员均明确各自职责。询问确认人员其
6、职责，应表述清晰，职责明确。是 否确认人：日期：复核人：日期：9 分析方法检测工程及合格标准仅举例说明，根据实际情况进展描述该分析方法转移的检测工程及其各工程下的规格要求如表4所示：表4 各检测工程及合格标准检测工程方法合格标准外观目视白色或类白色固体，无臭、无味溶解性目视在二氯甲烷中易溶，在甲醇中微溶，在乙腈中略溶，在水中几乎不溶鉴别IR与标准品谱图一致UV与标准品谱图一致，ma*=244 nmLC-MS与分子量一致347.819HPLC主峰保存时间与标准品主峰的保存时间一致含量HPLC99.0101.0%有关物质HPLC(等度法)杂质总和1.0%，单一杂质0.3%HPLC(梯度法)杂质总和
7、1.0%，单一杂质0.3%水分容量滴定法0.1%*10 分析方法描述根据转移分析方法SOP，详细描述各分析方法的依据、原理、操作过程、计算过程及公式。分析方法描述应该与转出实验室SOP保持一致。11 比照试验设计仅以含量测定进展说明双方实验室各派出两名实验室人员，分别对同一批或多批次样品按转移的检验方法进展检验，每一批样品每名实验人员各检验三次，计算各实验室内部的中间精细度n=6以及平均值，同时比较转出实验室和接收实验室平均值偏差以及两个实验间检测结果的RSD值。将试验结果按表5进展总结：表5 比照试验结果汇总表检测工程 转出实验室转入实验室含量测定结果1结果2结果3RSD%结果1结果2结果3
8、RSD%人员1人员1人员2人员2平均值1平均值2平均偏差RSD%12 可接收标准接收标准应根据样品、分析方法的实际情况来进展制订。下表列出了局局部析方法转移接收标准，仅供根本参考使用。参考的可接收标准如表6。其中为平均偏差，RT为报告阈值，RSD为相对标准偏差值。13 数据异常及偏差调查分析方法转移过程中，如出现数据异常或偏差，需及时展开偏差调查，调查的过程和结果需进展记录。13 总结报告按分析方法转移方案的要求，逐一完成方案中规定的各项内容，将方法转移过程中的各种图谱、原始记录、分析数据、偏差调查进展汇总，并对结果进展评估，报双方负责人认可后，由转移方实验室完成总结报告，双方对分析方法转移报
9、告审核批准后，分析方法转移完毕。. z.-检验工程原料药或辅料制剂外观目测应符合质量标准应符合标准要求溶液吸收值0.03或标准的50%，选择小的数值标准的50%熔点2或视工程而定不适用鉴别红外、HPLC、薄层、紫外应符合标准规定杂质如相关物质、对映体、降解物、溶剂残留RT测定值0.5%时，0.1%0.5%测定值2% 时，0.2%中间精细度n=6时测定值0.1%时，RSD40% 0.1%测定值0.2%时，30%0.2%测定值0.5%时，15%0.5%测定值2%时，10%RT测定值0.5%时，0.1%0.5%1%时，0.3中间精细度n=6时测定值0.1%时，RSD40% 0.1%测定值0.2%时，
10、30%0.2%测定值0.5%时，20%0.5%测定值2%时，10%纯度0.3%和或工程另有规定不适用溶出度不适用5%含量测定HPLC、GC2% RSDn=6时2% 2% RSDn=62% 含量均匀度HPLC,UV,片重差异不适用双方结果均符合标准要求表6 供参考比对试验结果可接收标准奔波在俗世里，不知从何时起，飘来一股清流，逼着每个人优秀。人过四十，已然不惑。我们听过别人的歌，也唱过自己的曲，但谁也逃不过岁月的审视，逃不过现实的残酷。如假设，把心中的杂念抛开，苟且的日子里，其实也能无比诗意。借一些时光，寻一处宁静，听听花开，看看花落，翻一本爱读的书，悟一段哲人的赠言，原来，日升月落，一切还是则
11、美。洗不净的浮沉，留给雨天；悟不透的凡事，交给时间。很多时候，人生的遗憾，不是因为没有实现，而是沉于悲伤，错过了翻开心结的时机。有人说工作忙、应酬多，哪有则多的闲情逸致啊.记得鲁迅有句话：时间就像海绵里的水，只要挤总是有的。不明花语，却逢花季。一路行走，在渐行渐远的时光中，命运会给你一次次洗牌，但玩牌的始终是你自己。坦白的说，我们遇到困扰，经常会放大自己的苦，虐待自己，然后落个遍体鳞伤，可怜兮兮地向世界宣告：自己没救了！可是，那又怎样.因为，大多数人关心的都是自己。一个人在成年后，最畅快的事，莫过于经过一番努力后，重新认识自己，改变自己。学会了单独、沉默，不轻易诉说。因为，更多的时候，诉说毫无
12、意义。伤心也好，开心也好，过去了，都是曾经。每个人都要追寻活下去的理由，心怀美好，期待美好，这个世界，就没有则糟糕。或许，你也会有这样的情节，两个人坐在一起，杂乱无章的聊天，突然你感到无聊，你渴望安静，你想一个人咀嚼内心的悲与喜。透过窗格，发着呆，走着神，搜索不到要附和的词。那一刻，你明白了，这世间不缺一起品茗的人，缺的是一个与你同步的灵魂。没有了期望的懂，还是把故事留给自己吧！每个人都是一座孤岛，颠沛流离，浪迹天涯。有时候，你以为找到了知己，其实，你们根本就是两个世界的人。花，只有在凋零的时候，才懂得永恒就是在落红中重生；人，只有在落魄的时候，才明白力量就是在破土中崛起.因为防范，因为经历，我们学会了掩饰，掩饰自己内心的*些真实，也在真实中，扬起无懈可击的微笑，解决一个又一个的困扰。人生最容易犯的一个错误，就是把逝去的当作最美的风景。所以，不要活在虚妄的世界，不要对
