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1、文件管理号：BQ040版本号：第二版分发号： *设计评审、验证、确认控制程序 * * * * * * * 编制 审核 批准泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司生产技术课设计评审、验证、确认控制程序文件管理号：BQ040版本号：第二版 目 录 页 码第 1 条 （目 的） P2/23第 2 条 （适用范围） P2/23第 3 条 （相关部门职责） P2/23第 4 条 （设计评审） P2/234/231 开发计划评审 P2/232 设计输入评审 P3/233 试制样品设计评审 P3/234 最终样品设计评审 P4/23第 5 条 （设计验证） P4/23第 6 条 （设计确认） P5/23第 7 条
2、（相关文件） P5/23第 8 条 （质量记录表单） P6/23 附1. 开发计划评审报告 P7/239/23 附2. 设计输入评审报告 P10/2312/23 附3. 试制样品设计评审报告 P13/2315/23 附4. 最终样品设计评审报告 P16/2318/23 附5. 设计验证报告 P19/2320/23附6. 设计确认报告 P21/2322/23第 9 条 （更改履历） P23/23泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 （P1/23）生产技术课设计评审、验证、确认控制程序文件管理号：BQ040版本号：第二版第 1 条 （目 的）对产品设计开发阶段的设计评审、验证、确认作出规定，以确保设计开
3、发的产品的安全性和有效性。第 2 条 （适用范围）适用于新产品和有重大变更型号规格变更品的设计评审、验证、确认活动的控制。第 3 条 （相关部门职责）1 商品策划委员会：以生产技术课设计管理负责人为主，各部门技术负责人参加，在设计开发的适当阶段以会议形式负责产品的设计评审（包括开发计划评审）、设计验证、设计确认。2 设计管理负责人：为技术部生产技术课设计开发总负责，主持商品策划委员会的工作。3 运营会议：公司运营会议负责产品开发计划的批准及设计确认后的批准事宜。第 4 条 （设计评审）1开发计划评审商品策划委员会组织委员会的各部门负责人参加开发计划评审。评审时按照开发计划的内容逐项进行，对开发
4、计划的每一项内容按照其与各部门的相关性大小由委员会的相关部门人员重点评审。评审时应重点考虑以下几个方面：1） 产品预期用途和使用要求是否明确；2） 参与设计各部门的职责权限是否明确，具有可操作性；3） 各阶段的工作计划及日程安排是否明确、合理；4） 组织和技术接口是否明确，可操作。委员会成员对每项内容评审后都要有评审意见，评审意见由设计管理负责人汇总后写入开发计划评审报告。通过评审后由商品策划委员会将开发计划及开发计划评审报告提交运营会议批准。评审、批准通过后应在开发计划的封面由审查、批准人签名。若未通过评审和批准，则应写明原因及开发计划建议更改内容，由生产技术课按照设计更改控制程序（BQ05
5、0）进行开发计划的更改。泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 （P2/23）生产技术课设计评审、验证、确认控制程序文件管理号：BQ040版本号：第二版2设计输入评审生产技术课完成设计输入（设计说明书）后，由商品策划委员会进行设计输入评审。评审按照设计说明书的内容逐项进行。评审时应重点考虑：1） 产品预期用途和使用要求（性能、功能要求）是否明确，无歧义；2） 产品技术要求是否与其预期用途和使用要求（性能、功能要求）相一致，可否量化。3） 产品设计思想是否考虑了相关产品的设计思路，能否正确体现其预期用途和使用要求；4） 有关的法令法规要求、外部及内部标准等是否收集完备；5） 产品开发环境是否有特殊要求；
6、6） 设计风险的风险分析结果是否正确，确认风险是否降低到可接受程度。对于设计说明书中出现的不完善、含糊或矛盾的要求，由商品策划委员会向生产技术课提出，由生产技术课按照设计更改控制程序（BQ050）进行相关内容的设计更改。设计输入评审意见由设计管理负责人汇总后写入设计输入评审报告，评审通过后应在设计说明书的封面由审查人签名。3试制样品设计评审生产技术课完成试制样品设计后，由商品策划委员会对试制样品设计报告和试制样品进行评审。评审内容为：1） 研究设计方案的科学性和可行性；2） 试制样品及试制样品基本规格是否能够体现产品设计输入的要求，所包含的技术文件是否完备，是否明确了验收准则；3） 产品使用说
7、明书是否标明了与产品安全和正常工作关系重大的设计特性；4） 过程风险的风险分析是否正确，过程风险是否降低到可接受程度；5） 法令法规与外部标准是否在设计文件中得以贯彻。试制样品设计评审意见由设计管理负责人汇总后写入试制样品设计评审报告，评审通过后应在试制品设计报告的封面由审查人签名。若没有通过评审，应写明原因及建议更改内容，由生产技术课按照设计更改控制程序（BQ050）进行相关内容的设计更改。泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 （P3/23）生产技术课设计评审、验证、确认控制程序文件管理号：BQ040版本号 ：第二版4最终样品设计评审生产技术课完成最终样品设计后，由商品策划委员会对最终设计报告和最
8、终样品进行评审。评审的内容为：1） 产品标准是否满足产品设计输入的要求，所包含的技术文件是否完备，是否明确了验收准则；2） 有关的生产作业、检查试验标准是否符合产品标准规范，在产品生产过程和检查试验中是否得以证实切实可行；3） 产品使用说明书是否标明了与产品安全和正常工作关系重大的设计特性；4） 过程风险的风险分析是否正确，过程风险是否降低到可接受程度；5） 法令法规与外部标准是否在设计文件中得以贯彻。最终样品设计评审意见由设计管理负责人汇总后写入最终样品设计评审报告。若没有通过评审，应写明原因及建议更改内容，由生产技术课按照设计更改控制程序（BQ050）进行相关内容的设计更改。 第 5 条
9、（设计验证）最终样品设计通过商品策划委员会设计评审后，由商品策划委员会进行设计验证，进一步确认最终设计报告和最终样品是否符合产品设计输入（设计说明书）的要求。设计验证的内容及方法如下：1 最终样品设计评审的全部内容（最终样品设计评审报告的再确认）；2 对设计风险和过程风险的风险分析进行综合确认；3 对最终样品进行型式试验（包括产品机能、化学、生物试验等）；4 进行最终样品在模拟使用条件下的模拟体内或体外实验，并作相关的产品性能试验，以进一步证实样品符合设计输入要求，符合产品的预期用途和使用要求（委托生产技术课实施）。5 进行产品运输试验及产品包装破坏试验，以证实产品包装的可靠性，确保产品在使用
10、前的安全性和有效性不受损害（委托生产技术课实施）；设计验证完成后，由设计管理负责人编写设计验证报告。若没有通过设计验证，应写明未通过原因及设计更改建议，由生产技术课按照设计更改控制程序（BQ050）进行相关内容的设计更改。泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 （P4/23）生产技术课设计评审、验证、确认控制程序文件管理号：BQ040版本号 ：第二版 第 6 条 （设计确认）商品策划委员会进行成功的设计验证后，由商品策划委员会对最终样品进行设计确认。设计确认的内容如下：1 按照医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）之医疗器械产品临床试用管理办法等法规进行最终样品的临床试用和评价，及时对顾客和试用者
11、的反馈意见进行分析，确认最终样品是否满足产品的预期用途和使用要求；2 对产品在临床试用时的使用风险进行分析，连同先前进行的设计风险和过程风险分析结果，确认这三类风险已降低到可接受程度；3 在产品临床试用得到认可和肯定评价后，由商品策划委员会组织产品鉴定会议，各部门负责人参加，正式确定该产品的产品标准，检验接收标准，按照文件和资料控制程序（BQ060）的要求进行发布和实施；同时初步确定产品生产作业规范（作业标准和作业顺序书），并进入产品试生产（工艺确认）阶段；4 对于国内销售的新产品，按国家有关法规进行新产品的试产注册。对于国内销售的型号规格变更品，则将修改后的标准提交省药品监督管理局审查，省技术监督局备案。商品策划委员会进行设计确认后，由设计管理负责人编写设计确认报告，报告应包括设计确认的主要内容。然后将最终设计报告和设计确认报告提交运营会议批准。设计确认经批准通过后应在最终设计报告的封面由审查、批准人签名。若未通过设计确认和运营会议的批准，应写明原因及设计更改意见，由生产技术课按照设计更改控制程序（BQ050）进行相关内容的设计更改。 第 7 条 （相关文件） 1设计控制程序（BQ040）
