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1、新产品研发进度表产品名称注册分类剂型规格课题说明依据：目标：其它：课题负责人：课题组成员：开始时间： 年 月 日课题内容工程技术要求操作人完成时间审查人资 料 撰 编 部 分试 验 研 究 部 分1、原辅料准备试剂及对照品2、原辅料检验3、工艺质量方案4、小样试制5、小样检验6、工艺研究7、质量研究8、连续三批中试样品9、成品全检10、原始记录整理第 一 部 分 1、药品名称2、证明性方件3、立题目的与依据4、对主要研究结果的总结及评价5、药品说明书、起草说明及相关参考文献6、包装、标签设计样搞第 二 部 分7、药学研究资料综述8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料9、确证化学结构或者组份的试
2、验资料10、质量研究工作的试验资料及文献资料11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品12、样品的检验报告书13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书14、药品稳定性研究的试验及文献料15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准标第 三 部 分16、药理毒量研究资料综述17、主要药学效学试验及文献资料18、一般药理学的试验资料及文献资料19、急性毒性试验资料及文献资料20、长期毒性试验资料文献资料21、过敏性、溶血性和局部刺激性等特殊平安性试验资料和文献资料22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验及文献资料23、致突变试验及文献资料 24、生殖毒性试验资料及文献资料25、致癌试验资料及文献资料26、依赖性试验资料及文献资料 27、非临床药代动力学试验资料及文献资料第 四 部 分28、国内外相关的临床试验资料综述29、临床试验方案及研究方案30、临床研究手册31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件32、临床试验报告
