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1、热风循环烘箱验证报告VR-SS-18012日期日期日期起草人审核人批准人目录1、验证实施2、验证人员及职责3、计划验证日期4、验证所需文件5、验证内容5.1 安装确认5.2 运行确认5.3 性能确认5.4 异常情况处理程序6、再验证周期7、验证总结、结果审查、评价及批准7.1 验证总结7.2 验证结果审查7.3 验证结果确认及评价7.4 验证结果批准8、验证证书1、验证实施2、验证人员及职责验证小组姓名职务职责组长管理者代表负责本公司验证总体工作，协调并指导全部的验证 活动，批准验证方案与验证报告，批准验证证书成员生产总监审核验证方案及报告，最终验证结果确认与评价成员设备部负责人负责组织、协调
2、相关验证方案起草工作，组织实施 验证，审查验证方案及验证报告和验证实施过程的 记录，审查验证结果成员生产部负责人审查验证结果，协助验证的实施成员质量管理部 负责人审查验证实施过程，审查验证方案及验证报告，审 查验证结果成员设备运行员负责起草相关验证方案，验证的实施及相关数据收 集，填写验证报告成员QA监督验证实施过程，复核验证结果3、计划验证日期本次验证时限为 年 月 日至 年 月 日4、验证所需文件资料名称检查结果热风循环烘箱使用说明书有，存放于：热风循环烘箱标准操作规程有并为现行版本口检查人： 复核人： 日期： 5、验证内容5.1 安装确认5.1.1 目的：确认设备基本信息是否齐全，确认安
3、装条件符合设计规范要求5.1.2 确认内容5.1.2.1 检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设备型号等）。5.1.2.2 检查公用工程配置符合设备安装要求。5.1.2.3 检查设备安装调试记录，确认设备参数。5.1.3确认记录设备基本信息确认记录序号项目基本信息确认内容是否符合1设备名称热风循环烘箱热风循环烘箱2型号CT-CO 型CT-C0 型3生产厂家常州吉邦药化机械工程有限公 司常州吉邦药化机械工程有限 公司4电源AC 380V 50HzAC 380V 50Hz公用工程配置确认记录序号项目技术要求确认内容是否符合5安装位置器具清洗间确认是否在器具清洗间6工作环境十万级洁净区确认是否
4、在十万级洁净区7水源饮用水确认是否有饮用水8电源AC 380V 50Hz确认是否为AC 380V 50Hz安装确认记录序号项目技术要求确认内容是否符合9电源连接电源连接正确，有可靠接地电源连接正确，有可靠接地10安装记录设备安装调试记录齐全设备安装调试记录齐全检查人：复核人：日期：5.1.4安装确认结论结论：设备部负责人：日期：5.2运行确认 5.2.1目的：确认热风循环烘箱的运行是否符合设备设计要求。5.2.2确认内容：5.2.2.1人员培训:确认操作人员和维护人员已培训且合格。5.2.2.2设备运行测试：5.2.2.2.1电源开关：设备电源开关正常。5.2.2.2.2面板显示：设备操作面板
5、显示正常。5.2.2.2.3面板按键：设备操作面板按键正常。5.2.2.2.4空载运行：按设定温度加热到105C，运行1小时，设备运行稳定，无异响。5.2.3确认记录5 . 2 . 3. 1人员培训确认记录检查项目是否操作人员和维护人员已培训且合格检查人：复核人：日期：5.2.3.2运行确认记录设尢备名称热风循环烘箱型号CT-C0 型生产厂家常州吉邦药化机械工程有限 公司设备编号SXRS-317-06序号项目技术要求检查结果是否符合1电源开关开、关正常2面板显示显示正常3面板按键按键功能正常4空载运行设备运行稳定，无异响检查人： 复核人： 日期： 5.2.4运行确认结论结论：负责人： 日期：5
6、.3性能确认：5.3.1目的：对热风循环烘箱的性能确认，证明能够达到预定的设计能力 5.3.2仪器仪表校验：检查验证所需仪器仪表均已校验且在有效期内。5.3.2.1仪器仪表校验确认记录名称检查要求检查结果KAYE KL-12温度记录仪经过校验且在有效期内5. 3. 3空载热分布确认5.3.3. 1可接受标准：温度均匀性：5C，温度波动度：1C5.3.3.2测试仪器:KAYE KL-12温度记录仪5.3.3.3测试方法：5.3.3.3.1将热电偶放到箱内支架上，放置位置如图所示：上层（A）中层（B）下层（C）匚10O 热电偶放置位置5.3.3.3.2热电偶安放时，不能与箱体金属内表面接触，应采用
7、聚四氟乙烯密封带固定。5.3.3.3.3设定温度为90C、105C分次进行空载热分布试验，达到温度保持30分钟后，每5分 钟记录一次各点温度值，记录12次。空载热分布试验重复三次，进行确认。空载热分布试验温度记录表见附表1检查结果：检查人：复核人：日期：5.3.4满载热分布5.3.4.1可接受标准：温度均匀性：5C，温度波动度：1C5.3.4.2测试仪器：KAYE KL-12温度记录仪 5.3.4.3测试方法：将器具装入烘箱，按空载热分布试验的方法进行测试。 5.3.4.4满载热分布温度记录满载热分布试验温度记录表见附表2检查结果：检查人：复核人：日期：5.3.5性能确认结论结论：负责人： 日
8、期：5.4异常情况处理程序：在热风循环烘箱再验证过程中，若出现异常情况，应该针对异常情况进行查找、分析、处理，并确认是否重新进行验证。检查结果：6.2 关键部件进行了维修或更换。6.3 设备安装位置有重大变更。6.4 生产工艺发生重大变更。负责人： 日期：7、验证总结、结果审查、评价及批准7.1 验证总结负责人： 日期：7.2 验证结果审查审查人审查意见审查人签字日期质量管理部负责人设备部负责人生产部负责人7.3验证结果确认与评价验证结论：负责人： 日期：7.4验证结果批准批准人： 日期：8、验证证书验证证书验证项目名称：验证项目编号：上述项目已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批
9、准投入使用。验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有 效 期：陕西瑞盛生物科技有限公司验证小组：年 月 日附表 1 空载热分布试验温度记录表：设备名称热风循环烘箱设备型号CT-CO生产厂家常州吉邦药化机械工程有限公司设备编号SXRS31706、探头 时间设定温度C第1次测试12345678910最小值最大值最大值-最小值最小值最大值平均值最小值-平均值最大值-平均值结论附表2满载热分布试验温度记录表:设备名称热风循环烘箱设备型号CT-CO生产厂家常州吉邦药化机械工程有限公司设备编号SXRS-317-06、探头时间设定温度C第1次测试12345678910最小值最大值最大值-最小值最小值最大值平均值最小值-平均值最大值-平均值结论
