丛玉隆：重视分析后质量管理

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1、丛玉隆：重视分析后质量管理本文根据 IS015189 的内涵和现代检验医学的理念，论 述了分析后质量管理的重要意义及在患者诊治过程中的重 要作用：阐述了检验结果确认要注意的问题，实验室对检验 结果审核与发出的程序，制定检验后标本储存的原则，咨询 服务范围和处理抱怨的方法以及实验室与临床科室沟通和 信息交流与全而质量管理的关系。 20 世纪过去的十年中， 推 动检验医学发展的重大事件之一就是国际标准化组织颁布 了医学实验室质量知能力的专用要求 (IS015189) 。文件 中明确指出“医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础， 因 而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员的需求。 这些服务包括

2、受理申请、患者准备、患者识别、样品采集、 运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、 报告以及提出建议”。这一论述不仅确立了现代检验医学的内 涵，更新了学科建设的理念，也为质量管理的过程控制提供 了理论基础。根据实验室的服务内容，文件将全程质量管理 分为分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。 有学者对发生在不同阶段的误差发生率进行了调查，发现由 于分析前因素导致的误差占总误差的 46.0 %68.2 %。由于 分析后期产生的误差占总误差的18.5 %47.0 %。分析中产生的误差占总误差的 15.0 %以下。 可见，加强分析后管理对 于标准检验结果准确可靠、提高医疗质量是非

3、常重要的。 分析后质量控制是全程质量管理的最后一道关口，是质量保 证进一步完善和检验服务于临床的延伸。包括：结果确认、 规范报告、授权发布、临床解释、传送报告以及保存检验样 品。这一阶段的质量保证工作有 3 个方面： (1) 检验结果的审 核和发出； (2) 检验样本的保存和标本的处理； (3)咨询服务， 即检验结果准确的解释及其在临床诊治的合理应用过程。一 检验结果的确认 在确认检验结果可否发出时，首先要注意以下几方面问题。 1注意标本质量：检查标本采集、保存、送检情况，例如 标本有无溶血、 乳糜血；还应考虑药物影响， 如有这种可能， 应暂停药或排除这些原因后再进行复查。又如活化部分凝血 酶

4、时间测定 (activated partial thromboplastin time ，APTT) 、 凝血酶原时间 (thromboplastin time ， PT) 等凝血试验，室温 条件下取血至检测完成的时间不能超过 4 h ；在某些特殊情 况下，样本不符合要求而又进行了检测，则必须加以说明。 2注意有无干扰检验结果的因素：输液后立即抽血检查血 糖及钾(potassium , K)、钠(sodium , Na)、氯(chlorides , Cl)等电解质；注射维生素C同时取标本检查血糖、乳酸脱氢酶、尿糖、尿红细胞 (潜血)；服用阿司匹林 5 d 内测血小 板集聚功能；输入大剂量抗生素

5、同时取血培养等现象，显然 都是不恰当的。3注意对比申请单医生填写的临床资料与检验结果：分析 是否符合患者的既往史和医师的初步诊断。如患者是 14 岁 女性，申请单诊断是“贫血待查” 而血, 红蛋白 190 g/L ，显然 这样的矛盾结果必须复查。4注意相关联检验参数的检验结果之间有无临床资料不能解释的现象：笔者曾遇到这样的结果：红细胞2.1 X 1012/L ,血红蛋白 85g/L ，平均红细胞体积 85fl ，平均血红蛋白含量 42 Pg ，用任何红细胞的病理表现都不能解释，最后发现是 由于采血不当造成标本溶血引起的。有时大便外观是“柏油 便”，但单克隆潜血试验结果阴性。 乙肝两对半检查出现

6、表面 抗原阴性而 e 抗原阳性矛盾的结果很可能是抗原与抗体的 “前滞”反应，标本稀释后即可得到真实的结果。 5注意有质控意义参数的表现：如“尿 11 项”检查中的维生 素c结果的质控意义要远大于临床诊断价值。因为尿10项化学成分检查中，有 5 项受尿标本所含的维生素 c 的干扰。 因此，签发报告时先要查看维生素 c 的含量，如果超出方法 学允许的浓度，必须改用其他方法检测。又如，尿液酸碱度 可干扰尿蛋白、尿比重的检测，只有 pH 病理变化在一定范 围内方可发出报告。特别是用仪器进行白细胞分类时，每个 标本在发出报告前必须核实仪器结果是否符合“镜检筛选标 准”，不符者必须涂片镜检。6注意分析仪器

7、运转：是否正常，质控是否在可接受范围 内。如发现系统误差或漂移，及时修正并验证。检测系统恢 复正常后，再行检测发出报告。二 结果审核与发出 检验结果是临床医师开展诊疗活动的重要信息，而检验报告 就是这些信息的传递载体，必须重视这一一环节的质量保证。 通常发送报告单或通过网络系统发送检验结果给临床医生。 无论何种形式， 发出的检验报告必须保证“完整、 准确、及时” 1严格的报告单签发、审核制度：一份完整的检验报告应 包含以下内容：医院名称、实验室名称、报告题目、患者姓 名、出生日期 （年龄 ）、性别、科室、病床号、 申请医生姓名、 样本种类、样本采集时间、实验室接收时间、报告时间、检 测项目、检

8、测结果 （包括单位 ）、参考区间及异常提示。检验 报告单发出前，除操作人员签字外，还应由另一位有资格的 检验人员核查并签名，最好由本专业室负责人核查签名。审 核的基本内容有：临床医师所申请的检测项目是否已全部检 测、是否漏项；检验结果填写清楚、正确；有无异常的、难 以解释的结果；决定是否需要复查等。2建立明晰异常结果、危重疑难患者的复核或复查制度： 检验科应规定哪些情况下的检测结果应与以前的检测结果 进行比较，观察当前检测的结果及其变化是否符合规律，可 否解释，必要时可与临床医生取得联系。建立实验室信息管 理系统 （Laboratory information management syste

9、m， LIS） 时，软件应有自动对历史结果的回顾与提示功能。 3建立危急值紧急报告制度：实验室应规定危急值的报告 制度，其中含结果的复核、 结果报告的方式 （电话报告、 病房 来取， 通过 LIS 系统报告， 向主管医师发手机短信等 ）及规定 结果报告时间；因为一些检测项目，如血钾、钙、糖、血气 （血 pH 、 PO2 、PCO2 等）结果过高、过低，都可能危及患者 生命。实验室必须迅速将结果报告临床，并记录报告时间、 报告人及结果接收者。 4特殊项目的检验报告及一些关系重大的检验报告：如抗 HIV 抗体阳性的报告单、 诊断为白血病及恶性肿瘤的报告单、 发现罕见病原体的报告单等，需检验科主任或

10、由科主任授权 的人员，复核无误并签名后尽早把结果发给临床。 5建立检验报告单发送的签收制度：医院应建立这方面的 规章制度，患者取报告单应有相应的凭据，一方面可以避免 拿错报告单，另一方面可以保护患者的隐私。同时加强医护 人员的责任心，防止检验报告单的丢失或发错科室。 6检验数据管理：实验室应管理好检验相关数据，所有检 验报告和原始记录应保存一段时间。通常检验申请单应至少 保存 2 年，检验结果数据至少保存 2 年，质控和能力验证记 录至少保存 2 年，仪器维修和状态记录保留到仪器使用终身。 实验室信息系统的数据要拷贝至少 3 份并保存在不同地方， 以防火灾等灾难性性事件带来损失。以上所有数据在

11、特殊情况下应提供，以便于临床查找及核对。三 检验后标本的储存 标本的储存是指对检测完毕后的样本进行必要的一定时间 的备查性保留。分析后的样本要明确规定保存。保存时间长 短，取决于样本种类和检测指标，其原则是保存后的样本检 测结果与初次检测结果仍有可比性。1样本储存的目的： 临床上对每一个标本的检测项目只作 1 次测定，所以样本储存的最主要目的就是备查。检测结果也 只能代表该次样本的某项指标水平，换言之，每份检测报告 仅对送检样本负责。所以，当临床对检测结果提出疑问时， 只有对原始样本进行复检，才能说明初次检测是否有误。此 外，样本储存也有利于在科研工作中开展回顾调查。 2样本储存的原则：首先应

12、有样本储存的专门规章制度， 最好专人专管，敏感或重要样本可加锁保管；其次在样本储 存前要进行必要的收集和处理， 如分离血清、 添加防腐剂等。 另外，应作好标志并有规律存放，最好将样本的原始标志一 并保存。最后，对储存样本要定期清理，以减少不必要的资 源消耗。3储存样本的种类及条件：临床检验样本虽有多种多样， 但最常见的仍以血液、尿液、粪便为主。尿液及粪便除特 别必要外，很少保存。血液的保存又由于检验内容的不同， 其保存条件，保存时间会各不相同。而作为细胞学分析的骨髓片、各种积液细胞涂片样本等，则需要以档案片的形式送 行长期保存和 （或 ）电子版保存。四 咨询服务与抱怨的处理 传统的“医学检验”

13、与现代“检验医学”突出的观念变化就是从 过去的“以标本为中心， 以检验结果为目的， 只看标本不管患 者的工作模式”转变为“以患者为中心，以检测结果更好地服 务于临床为目的理念”。实验数据只是标本检测全过程中实验 室阶段的终结，还要将有限的数据转化为高效的诊治信息尽 可能满足临床需要。因此，结果解释、咨询服务、抱怨处理 是检验科实验室外工作的延伸。这一点在前述的 IS015189 在限定的医学实验室服务内容中已经阐述很清楚。1咨询服务：咨询服务的内容主要是检验结果的解释及临 床处理意见或建议。它关系到检验数据能否被临床有效利用。 除此之外还会涉及其他与检验结果相关的问题。 检验结果正常与否的判断

14、，最常用的判断标准是看其是否处 于参考范围，这已是一种常识。然而这种判断方法在现实工 作中难免会出现偏差，尤其是在未充分考虑到该参考范围所 蕴藏的更深层次的问题时，这种偏差出现几率就大大增多， 如生物因素对检测结果的影响，检测过程中的分析误差，参 考范围的可信区间等问题，只有在充分了解这些问题的实质 后，才能对检测结果作出正确判断或合理解释。一个检测方 法或检测系统是否精密，常以不精密度来表示，即使最好检 验的方法也会有一定的不精密度，在结果解释时应给予考虑。 检测结果知真值 (或可接受的参考值 )之间存在差异，更确切 地称为“不准确度”。这类误差有一定的方向和大小，主要由 系统误差引起。临床

15、实验室通过各种办法力求最大限度地减 少系统误差，但它是客观存在的。检验结果的不准确度一般 不在检验报告中加以表述，只作为判断结果的参考，因此在 临床咨询和检验结果解释时必须阐明误差存在的必然性和 适当范围。 另一个常见的问题是这次检验结果与上次结果有差异时如 何判断；在除外标本采集错误或不合格的情况下，主要考虑 有两种情况： (1) 病情确实有了变化； (2) 实验误差引起。 室内 质控的 Delta 检查在区分这两种情况会有所帮助，但有时仅 凭2 次检查很难区别，可以多次检查后，从检验结果变化趋 势作出判断。 2抱怨的处理：临床检验的抱怨通常是指临床医师、患者 或其他方面对实验室的服务不满意

16、时所作出的各种形式表 述，包括投诉或质询等。在实际工作中，最常见的抱怨是来 自患者和送检医生的投诉。其主要内容不外两个方面，一是 服务态度，二是服务质量。在医学检验的质量保证体系中， 抱怨的处理应是一个重要的组成部分。因为抱怨在所难免， 通过正确的抱怨处理可以帮助检验人员查找导致质量问题 的原因或影响因素，在整改的过程中不断积累经验，从而改进和提高检验质量。五 实验室与临床科室的沟通 实验室与临床科室的信息沟通在分析后的质量保证中具有 重要作用。从严格意义上讲，检验报告所提供的结果绝大多 数属于数据资料，而非信息，信息是经过解释的数据，即数 据经过分类、整理、分析才成为信息。1信息沟通的内容：一方面检验人员应将实验室所开设项 目的相关信息主动告之临床，这些信息包括检验项目的临床 意义，检测方法的影响因素和不精密度，以及需要临床配合 的患者准备、样本采集、运送要求和注意事项等，甚至包括 该项目检测的成本核算、收费标准。信息沟通中，来自临床 的反馈