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1、片剂生产中的常见问题及压片机结构改进 施昊韫 陈岚 （上海理工大学医疗器械与食品学院制药技术与设备研究所，上海 200093）摘要：归纳了目前片剂生产中存在的问题，并对近年来压片机结构的研究进行了较详细的总结，探讨了这些结构上的改进对片剂生产的影响。关键词：压片机结构；片剂；冲模；片重差异随着科技的进步与发展，人民生活水平大大提高，对一些保健品和药品的需求量日益增加。而片状剂型的药品、保健品因其剂量准确、质量稳定、定量合理、服用方便、便于识别等优点，已成为品种多、产量大、用途广的剂型之一。片剂的生产设备压片机的性能直接关系到片剂的生产质量，因而人们对压片机的结构研制给予了极大的关注。下面将对片
2、剂生产中的常见问题及相关装置的结构改进予以分析。1 冲模磨损冲模是压片机的重要配套零件，传统压片机的冲杆和中模都是用钢材制成。在压片过程中，粉末与冲模壁和上下冲杆间都会产生摩擦，这种摩擦会减小粉末轴向和径向力的传送，使得粉末内气孔和密度分布不均，严重时还会导致片重变化很大，出现裂片、叠片，出片时机器损坏等问题。而且摩擦会产生热量，高温会影响热敏性药物的稳定性。常用的办法是在冲模上涂润滑剂来减小磨损或者更换新的冲杆。润滑剂多为疏水性物质，可延长片剂的崩解时限，阻碍水分进入片剂内部，故用量越大、影响越大。但是常用的润滑剂为硬脂酸镁（从动物体内获取），不易大量使用，而且人体若过量吸收硬脂酸镁，易诱发
3、结石。为了减小冲模的摩擦，有研究者想到了用氧化锆来代替钢材的想法。如图1左为氧化锆制冲模，右为钢制冲模。氧化锆韧性好，在工程应用中是理想的耐磨材料，硬度高、耐磨，从而延长了磨具的使用时间。摩擦系数低，可以减少压缩粉末的时间，更重要的是能减少出片时间。另外，氧化锆抗静电、无磁性、低导热率，不会因为摩擦生热而对药片的性能产生影响，是理想的制造冲模的材料1。2 片重差异在制剂通则片剂篇中对重量差异的规定是：“平均重量0.30 g，重量差异限度7.5%；平均重量0.30 g，重量差异限度5%”。实际生产中片剂的重量差异常常超过这个规定。传统压片机都是在主压处并且固定厚度下，用压力传感器测压力变化来控制
4、药片的片重差异 2。Courtoy公司则采用了新的方法，即在预压处测量固定压力下的厚度变化。此时物料受到均匀压力时，其厚度与重量成正比。而保证均匀压力的就是空气补偿器（Air compensator）4，如图2所示。这个空气补偿器装在预压和主压位置上。活塞固定在压轮上，空气补偿器与压轮连接。活塞在充满压缩空气的气缸中竖直移动。气缸的空气压力是事先设定的，由压力控制阀和一个气体膨胀室保持压力固定。因为气缸的表面积和空气压力是固定的，所以压缩压力也是固定的。这样就可以保证压力平衡，其被称为“厚度恒定压片”。在预压阶段，通过改变药片厚度来控制压力，使主控系统重新获得校准，并且不会影响药片的最终厚度或
5、重量。而主压力及药片硬度会随物料的特性不同而有所变化，如果药片过硬就会被人工或自动检测并停止压片。最终主压处的压力传感器测出各个不同的主压力，从而计算出一个移动平均数，这个平均数信号用来调整主压的大小，以确保这个数值在预先设置的范围内。3 生产效率低传统压片机都有中模和中模螺栓，如36冲，则有36个中模和36个中模螺栓，零部件个数众多，且一旦发生损坏，拆卸更换很难，而且必须停车修复，使得生产效率大大降低。于是FETTE公司想出分段中模台的设计，传统转台与FETTE公司分段中模台对比如图3所示。传统压片机需要逐一把每一只中模装入中模台板中，再用螺钉逐一紧固。如此在更换产品或清洗时非常耗时，而现在
6、压片机只需要35个分段中模台，每个中模台只需2个卡箍和2个螺钉紧固即可。这些独立的分段中模台按所需压片的模腔尺寸直接做在中模台板上，不再有单独的中模。该设计具有可以缩短装配时间，减少产品损失（中模和中模孔间的缝隙不存在，不再有残留粉末），清洗方便（水平螺纹孔不存在了），提高技术稳定性（人工装配次数减少，从而差错次数也降低）等优点5。同时Courtoy公司也研发了类似的中模台，与FETTE不同的是，他们的中模台是一体而不是分段的6。如图4所示。德国KORSCH公司研发了可移动转盘，如图5所示。这种新的转盘设计可以完全自动移开整个转台和凸轮架以及压片工具。同时，一个很轻巧的电子移动手可以快速拆卸或
7、安装自动可移转盘。而且，在10 min内就能更换转盘（包括中模，上、下冲杆和凸轮）7。4 清洗困难在对压片机的清洗过程中，用于安装中模螺栓的水平螺纹孔一直是个清洗难点。因此，Courtoy设计了一个新型结构，如图6所示。中模仍保留，但是不用中模螺栓固定，而是用圆台型的中模加紧装置，它可以夹在中模孔中，起到固定作用。在这个设计中，零件都具有光滑表面，且形状简单，清洗方便8。另外传统压片机都是竖直放置的，在清洗后水可能难以排出，延长操作时间，从而影响片剂生产的效率。于是英国的Manesty公司发明了一种倾斜机构（tilting mechanism）9，如图7所示。这种内置式的提升机构可以使整台压片
8、机倾斜一定的角度，然后把水引到排水点，从而缩短了清洗时间。在加工完一批药片时，传统压片机需要对整台机器都进行清洗。Courtoy公司研发了Modul D型压片机采用集成组合的设计技术。所有和产品接触的零部件包括冲模，全都装在一个可更换压缩模块上（Exchangeable Compression Module，ECM），如图8所示，完全不需要清洗压片机内部，只需要离线清洗模块，停机时间减到最少，大大提高了生产效率10。一批产品加工完成之后，操作工可以简单迅速地取出一个ECM，用另一个清洁的ECM来替换它。整个更换过程不超过30 min，而传统的压片机需要8 h。迅速改型使得加工小批量、高附加值或高毒性的产品更加经济。5 结语在压片机领域，国内药机企业对压片机结构的研究还不够深入，有待进一步探索。然而以上的研究结果已经显示，世界著名压片机制造商已在结构上做了许多改进，揭示了结构对片剂生产的重大影响。因此，国内相关厂家亟待加强新型结构的研究，开发具有中国自主知识产权的压片机，从而真正提高片剂的生产质量。 参考文献（略）本文来自: 小木虫论坛 http:/
