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1、前 言为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据中华人民共和国药品管理法及及药品品经营质质量管理理规范，结结合企业业实际，制制订本制制度。文件名称编号：起草部门起草人审阅人：批准人：起草日期批准日期执行日期：版本号：制定日期：执行日期：*药药店企业药品经经营质量量管理文文件系统统目 录录第一部分药药品零售售质量管管理制度度 （一一）药品品采购、验验收、陈陈列、销销售等环环节的管管理，设设置库房房的还包包括储存存养护的的管理质量否决权权管理制制度 （二二）供货货企业和和采购品种种审核的的制度 （三三）处方药药销售管管理制度度 （四四）药品拆拆零的管管理规定定 （五五）特殊管管理的药药品
2、和国国家有专专门管理理要求的的药品的的管理 （六六）记录和和凭证的的管理 （七七）收集和和查询质质量信息息管理的的制度 （八八）质量事事故、质量投投诉的管管理 （九九）中药饮饮片处方方审核、调调配、核核对管理理制度 （十十）药品有效期的的管理制制度 （十十一）不合格格药品、药品销销毁管理理规定 （十十二）环境卫卫生管理理制度、人人员健康康管理制制度 （十十三）提供用用药咨询询、指导导合理用用药等药药学服务务管理 （十十四）人员培培训及考考核的管管理规定定 （十十五）药品不不良反应应报告的的规定 （十十六）计算机机系统的的管理 （十十七）执行药药品追溯溯系统的的规定 （十十八）其他应应规定的的内
3、容 第二部分有有关业务务和管理理岗位的的质量责责任 （一）企业负负责人职职责 （二）质量量负责人人职责 （三）采购购员职责责 （四）验收收员职责责 （五）处方方审核、调调配职责责 （六）营业业员职责责 第三部分操操作规程程（一）药品品采购、验收、销售操操作规程程 （二）药品品处方审审核、调调配、核核对操作作规程 （三）中药药饮片处处方审核核、调配配、核对对操作规规程 （四）药品品拆零销销售操作作规程 （五）特殊殊管理的的药品和和国家有有专门管管理要求求的药品品的销售售规程 （六）营业业场所药药品陈列列与检查查操作规规程 （七）营业业场所冷冷藏药品品存放操操作规程程 （八）计算算机系统统的操作作
4、与管理理操作规规程 （九）陈列列药品的的存储和和养护的的操作规规程 58第一部分药药品零售售质量管管理制度度（一）药品品采购、验验收、陈陈列、销销售等环环节的管管理，设设置库房房的还包包括储存存养护的的管理 药品采采购的管管理制度度1为认真贯贯彻执行行药品品管理法法、产产品质量量法、计计量法、合合同法和和药品品经营质质量管理理规范等等法律法法规和企企业和各各项质量量管理制制度，严严格把好好业务购购进质量量关，确确保依法法购进并并保证药药品质量量，特制制定本制制度。 22业务人人员应经经专业知知识及有有关药品品法律、法法规培训训，考试试合格，持持证上岗岗。 33严格执执行本药药店“进货质质量管理
5、理程序”的规定定，坚持持“按需进进货，择择优采购购、质量量第一”的原则则，确保保药品购购进的合合法性。 33.1在采购购药品时时应选择择合格供供货方，对对供货方方的法定定资格、履履行能力力、质量量信誉等等进行调调查和评评价，并并建立合合格供货货方档案案； 33.2审核所所购入药药品的合合法和质质量可靠靠性，并并建立所所经营药药品的质质量档案案； 33.3对与本本药店进进行业务务联系的的供货单单位销售售人员，进进行合法法资格的的验证，并并做好记记录。 44制定的的药品采采购计划划，应经经质量管管理人员员审核。 55采购药药品应签签订采购购合同，明明确质量量条款。采采购合同同如果不不是以书书面形式
6、式确立的的，购销销双方应应提前签签订明确确质量责责任的质质量保证证协议。 66购进药药品应开开具合法法票据、做做到票、帐帐、物相相符，票票据和凭凭证应按按规定保保证至超超过药品品有效期期一年，但但不得少少于两年年。 77购进药药品应按按规定建建立完整整的购进进记录，购购进记录录注明药药品通用用名称、剂剂型、规规格、有有效期、生生产厂商商、供货货单位、购购进数量量、购货货日期等等项内容容。 88对首营营企业应应确认其其合法资资格，并并做好记记录。购购进首营营品种应进行药药品质量量审核，审审核合格格后方可可购进。9购进进口口药品要要有加盖盖供货单单位质管管部门原原印章的的进口口药品注册证证或医医药
7、产品品注册证证和进进口药品品检验报报告书或或进口口药品通通关单、复复印件。 110业务务人员应应及时了了解药品品的库存存结构和和营业销销售情况况，合理理制定业业务购进进计划，在在保证满满足销售售需求的的前提下下，避免免药品因因积压、过过期失效效或滞销销造成的的损失。 111质量量管理部部应会同同业务部部门按年年度定期期对进货货情况进进行质量量评审，不不断优化化品种结结构，提提高药品品经营质质量。药品验收的的管理制制度 11为确保保购进药药品的质质量，把把好药品品的入库库质量关关，根据据药品品管理法法及药药品经营营质量管管理规范范等法法律、法法规，特特制定本本制度。 22药品质质量验收收应由专专
8、职质量量验收人人员负责责，质量量验收员员应具有有高中以以上学历历，并经经岗位培培训和地地市级以以上药品品监督管管理部门门考核合合格，取取得岗位位合格证证书后方方可上岗岗。 33验收员员应根据据“入库质质量验收收通知单单”内容，对对到货药药品进行行逐批验验收。 44验收药药品应在在待验区区内进行行，在规规定的时时限内及及时验收收。一般药品应应在到货货后1个工作作日验收收完毕，需需冷藏药药品应在在到货后后30分分钟内验验收，应应当查看看冷藏箱箱外部显显示的订订体内温温度数据据并记录录。 55验收时时应根据据有关法法律、法法规规定定，对药药品的包包装、标标签、说明书书以及有有关证明明文件进进行逐一一
9、检查： 55.1药品包包装的标标签和所所附说明明书上应应有生产产企业的的名称、地地址，有有药品的的通用名名称、规规格、批批准文号号、产品品批号、生生产日期期、有效效期等。标标签或说说明书上上还应有有药品的的成份、适适应症或或功能主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反应应、注意意事项以以及贮藏藏条件等等。 55.2验收整整件药品品包装中中应有产产品合格格证； 55.3验收外外用药品品，其包包装的标标签或说说明书上上要有规规定的标标识和警警示说明明。处方方药和非非处方药药按分类类管理要要求，标标签、说说明书有有相应的的警示语语或忠告告语，非非处方药药的包装装有国家家规定的的专有标标识。 55.4
10、验收进进口药品品，其内内外包装装的标签签应以中中文注册册药品的的名称、主主要成分分以及注注册证号号，其最最小销售售单元应应有中文文说明书书。进口口药品应应凭进口口药品注注册证及及进口口药品检检验报告告书或或进口口药品通通关单验验收。 55.5验验收首营营品种，应应有与首首批到货货药品同同批号的的药品出出厂检验验报告书书。 66验收药药品应按按规定进进行抽样样检查，验验收抽取取的样品品应具有有代表性性。对验验收抽取取的整件件药品，验验收完成成后应加加贴明显显的验收收抽样标标识，进进行复原原封箱。 77验收药药品时应应检查有有效期，一一般情况况下有效效期不足足6个月的的药品不不得入库库。 88对验
11、收收不合格格的药品品，应填填写药品品拒收报报告单，报报质量管管理部门门审核处处理。 99应做好好“药品质质量验收收记录”，记录录内容包包括供货货单位、数数量、到到货日期期、品名名、剂型型、规格格、批准准文号、批批号、生生产厂商商、有效效期、质质量状况况、验收收结论和和验收人人员等项项目，验验收记录录应保存存至超过过药品有有效期一一年，但但不得少少于三年年。 110验收收合格的的药品，验验收品应应在“入库质质量验收收通知单单”上签字字或盖章章，并注注明验收收结论。对对货单不不符、质质量异常常、包装装不牢固固或破损损、标志志模糊或或有其他他问题的的药品，应应予拒收收并报质质量管理理机构。11实施电
12、电子监管管的药品品，应当当符合规规范的的规定，进进行扫码码和数据据上传至至中国药药品电子子监管网网系统平平台，不不符合规规定的应应当拒收收。药品陈列的的管理制制度1为保证陈陈列药品品质量，方方便消费费者购药药，根据据药品品管理法法及药药品经营营质量管管理规范范，特特制定本本制度。 22营业场场所应配配备与经经营规模模相适应应的药品品陈列货货架及柜柜台，陈陈列货架架、柜台台应保持持清洁卫卫生。 33营业场场所应配配备监侧侧和调节节温湿度度的设施施设备。每每日巡回回检查店店内药品品陈列条条件与保保存环境境，每天天上、下下午各一一次在规规定时间间内店堂堂的温湿湿度进行行观察记记录，发发现不符符合药品品正常陈陈列要求求时，应应及时调调控。 44药品应应按品种种、用途途或剂型型分类摆摆放，标标签放置置正确，字字迹清晰晰。 55药品与与非药品品、处方方药品与与非处方方药品分分柜陈列列，内用用药与外外用药、性性质互相相影响，易易串味的的药品应应分柜存存放，标标志明显显、清晰晰。 66处方药药不得采采用开架架自选方方式陈列列、销售售。 77需冷藏藏的药品品应存放放在符合合规定的的冷藏设设施中。 88危险药药品不得得陈列，如如需陈列列，只能能陈列空空包装。
