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1、药事管理学 课程教学大纲（供药学专业本科医药事业管理方向、国际医药贸易方向使用）一、课程性质、目的和任务：药事管理是国家对药学事业的综合管理， 是药学事业科学化、 规范化、 法制 化管理的总称。药事管理学是药学与法学、管理学、社会学、经济学、心理学、 哲学等学科互相交叉渗透而形成的综合性边缘学科。 药事管理涉及到药学事业的 各个方面及药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节，形成较为完整的 体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。 该课程的任务 是使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容和原理、 方法；明确管理与药 品安全有效的关系规律； 熟悉药事组织和药品质量管理；
2、掌握药事法律、 法规和 药师行为准则。是药学专业医药事业管理方向、 国际医药贸易方向的专业必修课。根据本科教学加强基础， 注重素质，整体优化的原则， 本课程强调理论联系 实际的原则， 强调学生运用药事管理的基本知识分析药学实践活动， 以奠定实际 工作基础。二、课程基本要求 :本课程分为掌握、熟悉、了解 三种层次要求；“掌握”的内容要求理解透 彻，能在本学科和相关学科的学习工作中熟练、 灵活运用其基本理论和基本概念； “熟悉”的内容要求能熟知其相关内容的概念及有关理论，并能适当应用；“了 解”的内容要求对其中的概念和相关内容有所了解。通过本课程的学习， 优化学生的知识结构， 使学生在掌握药学专业
3、知识的基 础上，了解药事管理活动的基本规律，熟悉药事管理体制和组织结构，掌握我国 药事管理法律体系，熟悉药品生产、经营、使用等环节的管理和监督，并能运用 药事管理的理论知识指导实践工作，创造更大的社会和经济效益。药事管理学教学总时数为 54 学时，共分十二章。 考试内容中“掌握”的内容约占 70%，“熟悉、了解”的内容约占 25%，有 5%左右的大纲外内容。本大纲的配套使用教材是全国高等医药院校药学类规划教材药事管理学 第二版（杨世民主编，北京，中国医药科技出版社， 2006 年）。三、课程基本内容、学时分配第一章 绪论（3学时）掌握：1、掌握药事管理学科的性质、定义；2、掌握药事管理学科的研
4、究内容及范围。 熟悉：1、熟悉药事管理学的基础理论、基础知识、基本技能；2、熟悉药事管理学研究方法。了解：1、了解药事、药事管理的概念及发展；2、了解药事管理学科的形成和发展。第二章 药事管理体制及组织机构（3学时） 掌握：1、掌握我国药品监督管理组织机构；2、掌握国家食品药品监督管理部门内部主要机构的职能。 熟悉：1、熟悉我国药事管理体制的发展与演变；2、熟悉我国药品生产经营行业组织机构；3、熟悉我国现行医药行业组织机构职能。 了解：1、了解药学教育、科研机构及学术团体；2、了解国外药事管理体制。第三章药师和执业药师（3学时）掌握：1、掌握执业药师的概念与性质;2、掌握执业药师资格的获得；3
5、、执业药师的注册管理。熟悉：1、熟悉执业药师的职责;2、熟悉执业药师的继续教育；3、熟悉我国执业药师现状和发展趋势。4、熟悉药师的职业道德。了解：1、了解药师的含义和药师的分布；2、了解美、日药师法和药师制度简介；3、了解违反执业药师有关规定的处罚。第四章 药品质量监督管理（6学时）掌握：1、掌握药品的系列概念；2、掌握药品的特殊性；3、掌握药品质量监督检验的类型；4、掌握药品标准、国家基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度、 药品不良反应监测制度的主要内容。熟悉：1、熟悉药品质量与药品质量监督管理的概念；2、熟悉药品品种的整顿与淘汰。了解：1、了解我国药品质量监督管理的性质、特点和原则；
6、2、了解现代质量管理的概念。第五章 药品管理的法律法规（9学时）掌握：1、掌握药品管理法规定的药品监督管理组织体系；2、掌握药品管理法规定的药品生产、药品经营、医疗机构药剂管理的 主要内容；3、掌握药品管理法规定的药品管理的主要内容；4、掌握药品管理法规定的包装、标签和说明书管理的主要内容；5、掌握药品管理法规定的药品价格和广告管理的主要内容；6掌握药品管理法规定的药品监督的主要内容； 熟悉：1、熟悉药品管理法规定的法律责任的主要类型；2、熟悉药品管理法修订时间、立法宗旨、方针政策、管理对象; 了解：1、了解药品管理立法的发展、特征和意义2、了解有关法和立法的基本知识。第六章 新药研究与开发的
7、管理（5学时） 掌握：1、掌握新药的定义、分类和命名；2、掌握新药的临床前研究和临床研究的主要内容；3、掌握新药的审批管理；4、掌握仿制药品的管理。熟悉：1、熟悉药品非临床研究质量管理规范；2、熟悉药品临床试验质量管理规范；3、熟悉新药的保护和技术转让。了解：1、了解新生物制品的管理；2、新药研究开发的现状、未来趋势及立法管理。第七章 药品生产管理（3学时） 掌握：1、掌握GMP的定义、分类、特点及主要内容；2、掌握GMP认证管理。 熟悉：1、熟悉药品生产企业的概念、性质及特点；2、熟悉药品生产管理的理论基础。 了解：1、了解国外药品生产管理的概况;2、了解国际标准化组织及IS09000族标准
8、。第八章药品经营管理（3学时） 掌握：1、掌握药品经营企业的开办程序与条件；2、掌握GSP的主要内容；3、掌握GSP认证管理。熟悉：1、熟悉药品流通监督管理办法；2、熟悉处方药与非处方药流通管理暂行规定；3、熟悉药品零售连锁企业有关规定；4、熟悉城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理；5、熟悉中药的经营管理。了解：1、了解药品经营管理的概念和特点。第九章药品价格和广告的管理（3学时） 掌握：1、掌握药品价格管理形式；2、掌握药品广告审查标准；熟悉：1、熟悉药品价格的监督管理；2、熟悉药品广告审批程序；3、熟悉药品广告的法律责任； 了解：1、了解违反价格管理政策的处罚。第十章医疗机构的药事管理（6
9、学时）掌握：1、掌握医疗机构药学部（药剂科）的组织管理；2、掌握医疗机构药事管理委员会的组成和任务；3、掌握处方制度与调剂业务管理；4、掌握制剂管理；5、掌握药品的经济管理。 熟悉：1、熟悉临床药学的概念和主要任务；2、熟悉医疗机构药学部（药剂科）各级人员的职责；3、熟悉医疗机构药事管理的概念。 了解：1、了解新时期医院药师职能的扩展。第十一章特殊管理的药品（4学时）掌握：1、掌握麻醉药品和精神药品的定义及品种范围；2、掌握麻醉药品和精神药品的管理规定。 熟悉：1、熟悉医疗用毒性药品的管理；2、熟悉放射性药品的管理； 了解：1、了解戒毒药品的管理；2、了解麻黄素的管理；3、了解国际麻醉药品、精
10、神药物管理概况。第十二章 药品知识产权保护（3学时） 掌握：1、掌握药品专利的类型；2、掌握药品专利保护的相关规定；3、掌握中药品种保护的主要内容。熟悉：1、熟悉知识产权的含义及特征；2、熟悉药品商标保护；了解：1、了解我国药品知识产权保护工作的建立和发展实践教学：药事管理学社会实践调查学时分配章次内容讲授实验备注第一早绪论3第二早药事管理体制及组织机构3* rfe第二早药师和执业药师3第四章n药品质量监督管理6Zv/v 第五早药品管理的法律法规9Aft 、. =1 第八早新药研究与开发的管理5第七章药品生产管理3第八章药品经营管理3第九章药品价格和广告的管理3第十章1医疗机构的药事管理6第十
11、一章特殊管理的药品4第十二章药品知识产权保护3药事管理学社会实践调查3总学时合计54药事管理学 课程教学大纲（供药学专业、药学专业药物分析、药物化学、医院药学方向使用）一、课程性质、目的和任务：药事管理是国家对药学事业的综合管理， 是药学事业科学化、 规范化、 法制 化管理的总称。药事管理学是药学与法学、管理学、社会学、经济学、心理学、 哲学等学科互相交叉渗透而形成的综合性边缘学科。 药事管理涉及到药学事业的 各个方面及药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节，形成较为完整的 体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。 该课程的任务 是使学生了解现代药学实践中管理活动的基本
12、内容和原理、 方法；明确管理与药 品安全有效的关系规律； 熟悉药事组织和药品质量管理； 掌握药事法律、 法规和 药师行为准则。是药物制剂专业的必修课。根据本科教学加强基础， 注重素质， 整体优化的原则， 本课程强调理论联系 实际的原则， 强调学生运用药事管理的基本知识分析药学实践活动， 以奠定实际 工作基础。二、课程基本要求 :本课程分为掌握、熟悉、了解 三种层次要求；“掌握”的内容要求理解透 彻，能在本学科和相关学科的学习工作中熟练、 灵活运用其基本理论和基本概念； “熟悉”的内容要求能熟知其相关内容的概念及有关理论，并能适当应用；“了 解”的内容要求对其中的概念和相关内容有所了解。通过本课
13、程的学习，使学生具备如下知识和能力： 1、药事管理和药事法规的基本知识；2、药品生产、经营、使用的管理知识；3、新药管理及特殊管理药品的知识；4、执业药师的职责要求以及药品价格、广告管理的知识。药事管理学教学总时数为 45 学时，共分十二章。 考试内容中“掌握”的内容约占 70%，“熟悉、了解”的内容约占 25%，有 5%左右的大纲外内容。本大纲的配套使用教材是全国高等医药院校药学类规划教材药事管理学 第二版（杨世民主编，北京，中国医药科技出版社， 2006 年）。三、课程基本内容、学时分配第一章 绪论（2时） 掌握：1、掌握药事管理学科的性质、定义；2、掌握药事管理学科的研究内容及范围。 熟
14、悉：1、熟悉药事管理学的基础理论、基础知识、基本技能; 了解：1、了解药事、药事管理的概念及发展；2、了解药事管理学科的形成和发展；3、了解药事管理学研究方法。第二章药事管理体制及组织机构（3学时）掌握：1、掌握我国药品监督管理组织机构；2、掌握国家食品药品监督管理部门内部主要机构的职能。 熟悉：1、熟悉我国药品生产经营行业组织机构及职能。 了解：1、了解药学教育、科研机构及学术团体；2、了解国外药事管理体制；3、熟悉我国药事管理体制的发展与演变。第三章药师和执业药师（4学时） 掌握：1、掌握执业药师的概念与性质；2、掌握执业药师考试的规定；3、执业药师的注册管理。熟悉：1、熟悉执业药师的职责;2、熟悉执业药师的继续教育;了解：1、了解药师的含义和药师的分布；2、了解美、日药师法和药师制度简介;3、了解药师的职业道德。4、了解我国执业药师现状和发展趋势。第四章 药品质量监督管理（6学时）掌握：1、掌握药品的概念和药品的特殊性；2、掌握药品质量监督检验的类型；3、掌握药品标准、国家
