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1、CCDRI 前言前言重庆大新药业股份有限公司（以下简称大新药业）属重庆化医控股（集团）公司的国有控股企业，为全国重点生物技术制药企业，国家大二型综合性药厂，同时具有人药和兽药生产许可证。公司注册资本15940万元，中国工商银行资信等级为AA级。全公司现有员工1100人，其中各类专业技术人员397人，全公司占地面积17.70万平方米，建筑面积9.95万平方米，总资产3.23亿元，净资产1.7亿元。2000年实现销售收入1.57亿元，利税1579万元；2001年实现销售收入1.33亿元，利税1926万元。预计2002年实现销售收入1.5亿元，利税2500万元。大新药业建有一套完整的GMP质量管理体
2、系，生产设备先进，生产工艺成熟。现生产的晶花牌主要产品有：麦迪霉素、妥布霉素、注射葡萄糖、云芝胞内糖肽、洛伐他汀、阿米卡星、硫酸阿米卡星、核黄素四丁酸酯等原料药；缩合葡萄糖氯化钠注射液、麦迪霉素片、云芝胞内糖肽胶囊（云星胶囊）、雪庆（洛伐他汀片）、维脉宁（核黄素四丁酸酯）等制剂品种。其中，注射葡萄糖连续三年荣获国家优质产品银质奖；阿米卡星、妥布霉素和硫酸阿米卡星三个产品分别于1993年和1995年通过美国药品及食品管理局（FDA）认证及多次复查，获得FDA注册登记；妥布霉素获欧洲药典委员会药品适应性证书（COS），这是对大新药业生产管理、质量保证体系、采购及仓储等实施国际GMP规范所作的最具有
3、权威性的检查和认可；大容量注射剂产品通过国家GMP认证。麦迪霉素原料和制剂获国家四类新药证书，属国内独家生产，被评定为重庆市名牌产品的麦迪霉素和洛伐他汀原料均获国家重点新产品称号；云芝胞内糖肽为多糖类免疫增强剂，是国内独家生产。黄霉素预混剂是全国独家生产的在动物体内无残留、高效、安全、无停药期的畜禽专用的环保型促进动物生长抗生素饲料添加剂。产品质量达到国际先进水平，深受国内外客户好评。妥布霉素、硫酸阿米卡星、阿米卡星、洛伐他汀、麦迪霉素、注射用葡萄糖等多个产品出口美国、欧洲及东南亚等国家，具有较强的国际市场竞争力。大新药业是国家级火炬计划重点高新技术企业，重庆市高新技术企业，并多次获得重庆市工
4、业企业五十强称号。三峡工程建成后，位于库尾的嘉陵江流域的水体流速变缓，稀释能力减弱，若将大量未经处理或未经充分处理的污水排入嘉陵江，必将造成库尾水质恶化，继而严重影响库区水质。随着三峡工程蓄水、发电日期的日益临近，保护三峡库区的水质和加强三峡库区上游的污染治理工作已提到议事日程上。大新药业现日污水排放量2690m3，污水中含有大量抗生素、葡萄糖等有机污染物，该公司于2000年建成一座日处理能力3000吨的污水处理站，污水经处理后排入嘉陵江，但当时设计的出水COD只在300mg/L以下，不能满足污水排放一级标准要求，后经改进，COD可达150mg/L，但仍然超标，超标废水的排放，对嘉陵江水质造成
5、一定影响，再加大新药业GMP技术改造项目将增加污水排放量，而现污水处理站处理能力不足，无法满足技改后污水处理的要求，因此，大新药业拟改善污水治理工艺，优化菌种，并将现污水处理站处理能力扩大至4500吨/日，以满足污水排放要求，保护三峡库区的水质。为了维护消费者的利益和提高我国药品在国际市场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求，以及我国的国情，国家制定了药品生产质量管理规范（GMP），并实行GMP认证制度，目的是严格控制药品的制作过程，以保证药品的质量，确保人民的用药安全。根据国家药品监督管理局在国药监安2001448号文件规定：2004年6月30日以前，所有药品制剂和原料药的生产必须符合
6、GMP要求，并取得“药品GMP证书”；自2004年7月1日起，凡未取得药品GMP证书的，一律停止生产。大新药业是一个从小型原料药厂发展起来的以原料药生产为主、以制剂生产为辅的综合性制药企业。虽经过多次改造，但由于资金和当时条件的限制，加之原设计所依据的规范与现行GMP规范的差距，造成生产场地较狭窄、工艺布局不甚合理、硬件设施未达到GMP认证要求等。因此，大新药业拟进行GMP技术改造，以顺利通过GMP认证，实现企业可持续发展。黄霉素预混剂是一种安全、高效、低毒、无残留、对环境无污染的优良兽药，是欧盟目前允许使用的四个抗生素促生长饲料添加剂品种之一，其促生长效果和安全性得到世界公认。但由于菌种和技
7、术等多方面原因，国内黄霉素预混剂生产还是空白，因此，研制开发我国具有自主知识产权的质优、价廉的黄霉素预混剂，已成为当前市场的迫切需要。大新药业从国外获取一株原始菌种，利用现代遗传理论对菌种进行改良，同时优化发酵工艺，改进分离提纯工艺，成功地研制开发出了黄霉素预混剂。公司已完成小试、中试工艺研究及工业性实验，产品质量经临床验证，具有进口产品的功效，现拟进行工业化生产，以达到1000吨/年黄霉素生产能力。综上所述，为保护三峡库区水质并取得GMP认证以及实现黄霉素生产工业化，大新药业提出“三峡库区水污染治理与GMP技术改造国债项目”，该项目被国家经贸委、国家计委列为2002年国家重点技术改造项目计划
8、（第八批国债专项资金项目），现已完成可行性研究报告。根据中华人民共和国环境保护法和中华人民共和国国务院令第253号建设项目环境保护管理条例的精神，受重庆大新药业股份有限公司委托，重庆化工设计研究院承担“三峡库区水污染治理与GMP技术改造国债项目”的环境影响评价工作。按照重庆市建设项目环境影响评价要求通知书渝（市）环评通2002200号的要求，环评工作的具体形式为编制环评大纲和报告书。环评大纲已通过重庆市环境保护局审查批准，现根据批准后的环评大纲及其批复文件的要求，编制完成重庆大新药业股份有限公司“三峡库区水污染治理与GMP技术改造国债项目”环境影响报告书，报市环保局审批。审批后的报告书将是建设
9、项目环境管理和决策的重要依据。本报告书在编写过程中得到北碚区环境保护局、重庆市环境监测中心、重庆大新药业股份有限公司等部门有关同志的积极支持和密切配合，在此表示感谢。29CCDRI 总则1 总则1.1 编制目的（1）通过对技改项目所在地及其周围地区环境现状的调查、监测，以及对技改项目的工程分析，预测项目建成后对环境可能造成的影响程度和范围，从而对建设项目的可行性，从环境保护角度做出结论。（2）贯彻“以新代老”、“总量控制”的原则，并根据工程环境影响评价结果，对工程的环保措施提出对策和建议，作为环保设计和实施环境管理的依据。1.2 编制依据（1）中华人民共和国环境保护法（1989年）；（2）中华
10、人民共和国大气污染防治法（2000年4月修订）；（3）中华人民共和国固体废弃物污染防治法（1995年）；（4）中华人民共和国水污染防治法（1996年）；（5）中华人民共和国噪声污染防治法（1996年）（6）中华人民共和国水法（2002年10月1日）（7）中华人民共和国国务院令第253号建设项目环境保护管理条例（1998年）；（8）中华人民共和国主席令第72号中华人民共和国清洁生产促进法；（9）国经贸资源20001015号关于加强工业节水工作的意见；（10）国发（1996）31号国务院关于环境保护若干问题的决定；（11）环控19970232号关于推行清洁生产的若干意见；（12）环发1998089
11、号“国家危险废物名录”；（13）环发1999296号关于加强化学危险物品管理的通知；（14）环发（2001）19号“关于进一步加强建设项目环境保护管理工作的通知”；（15）环发2001199号危险废物污染防治技术政策；（16）国家环保总局环境影响评价技术导则；（17）国函（1998）5号国务院关于酸雨控制区和二氧化硫污染控制区有关问题的批复；（18）国函2001147号国务院关于三峡库区及其上游水污染防治规划的批复；（19）环发2001183号三峡库区及其上游水污染防治规划；（20）药品生产质量管理规范（GMP）；（21）药品生产质量管理规范（GMP）实施指南（2001年）；（22）国药监安2
12、001448号“关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知”；（23）渝药监安200145号“重庆市药品监督管理局转发关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知的通知”；（24）重庆市长江三峡库区流域水污染防治条例；（25）重庆市饮用水源保护区污染防治管理办法（重庆市人民政府第25号令）；（26）渝府令2002126号重庆市环境噪声污染防治办法；（27）渝府发（2002）2号重庆市主城区“五管齐下“净空措施实施方案；（28）重庆市控制燃煤二氧化硫污染管理办法（重庆市人民政府第23号令）；（29）重庆市城市规划管理条例（2000.7.29修改）（30）国家经济贸易委员会、国家发展计划委员会国
13、经贸投资2002548号“关于下达2002年国家重点技术改造项目计划（第八批国债专项资金项目）的通知”；（31）重庆市建设项目环境影响评价要求通知书，渝（市）环评通2002200号；（32）北碚区城市总体规划、北碚区东阳镇地区控制性详细规划；（33）北碚府发200267号文“重庆市北碚区人民政府关于印发北碚区饮用水源划分方案的通知”；（34）碚小三峡办2002第16号“关于同意大新药业公司进行技术改造项目的批复”；（35）重庆大新药业股份有限公司三峡库区水污染治理与GMP技术改造项目可行性研究报告；（36）重庆大新药业股份有限公司三峡库区水污染治理与GMP技术改造项目环境影响评价大纲审查会议纪
14、要；（37）重庆市天地环境保护咨询服务中心文件渝环咨200297号“关于大新药业股份有限公司三峡库区水污染治理与GMP技术改造项目环境影响评价大纲技术评估意见”；（38）重庆大新药业股份有限公司三峡库区水污染治理与GMP技术改造国债项目环境影响评价大纲；（39）重庆大新药业股份有限公司委托重庆化工设计研究院编制“三峡库区水污染治理与GMP技术改造国债项目环境影响报告书”合同，合同号：2002095；（40）重庆大新药业股份有限公司提供的有关资料。1.3 评价总体构思（1）本项目为三峡库区水污染治理、GMP技术改造和黄霉素生产装置建设，项目涉及的内容较多，评价工作将紧紧抓住项目特点和环境特点，详
15、细分析工程内容、生产及排污特征，认真算清“三本帐”，以掌握技改前后污染物排放的变化情况，对技改项目建成后的主要污染源和污染物可能对环境造成的不良影响做出预测分析与评价，并据此提出切实可行的污染防止对策，同时论证各种环保治理措施的处理效果、可行性、实用性和经济性，并反馈于工程设计和建设中，为环境管理提供科学依据。（2）要求本技改项目贯彻清洁生产、达标排放、总量控制和“以新带老”原则，使污染物排放量较技改前有较大幅度削减。（3）本技改项目主要是在大新公司各车间内进行增减设备和合理布局，以使各设备生产能力匹配，并符合GMP要求，只有个别生产线为拆除原有建筑新建，土建工程量较小，因此，本评价不进行施工期环境影响评价。（4）缙云山虽不在评价区域内，但作为国家重点风景名胜区，本报告书将其作为特殊保护目标仍将评价技改项目对其影响。1.4 评价时段、等级、范
